甲型肝炎灭活疫苗的安全性、免疫原性和免疫持久性研究
2019年8月29日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一种连续三批甲型肝炎灭活疫苗对健康儿童安全性、免疫原性和免疫持久性评价的Ⅳ期临床试验
在 1 至 8 岁的健康儿童中进行了一项双盲、随机和对照临床试验，以评估连续三批不含防腐剂的甲型肝炎灭活疫苗 (Healive®) 的免疫原性和安全性。
完成初级疫苗接种的参与者被邀请参加后续阶段。 从他们那里获得了书面知情同意书。 后续研究是开放标签的。 在接下来的 11 年中，这些受试者接受了血液采样和疫苗接种诱导的免疫持久性评估。
研究概览
详细说明
所研究的疫苗是一种灭活的、含佐剂的、不含防腐剂的甲型肝炎疫苗。 每剂在 0.5 毫升中含有 250 U HAV 抗原。
共有 400 名受试者被招募并分配到四组，每组在第 0 个月和第 6 个月接受三批 Healive® 中的一批或已建立的对照疫苗。 在第 1、6 和 7 个月测定抗 HAV 滴度。超过 20 mIU/ml 的抗 HAV 滴度被定义为血清保护。
在完整的免疫计划之后，从愿意参加后续研究的受试者那里获得了书面知情同意书。 在第一次注射后第 18、30、42、54、66、112,138 个月收集这些受试者的血样，以评估甲型肝炎病毒抗体的血清转化率 (SCR) 和几何平均浓度 (GMC)。 后续研究的血清学结果随后被用于探索合适的统计模型来预测甲型肝炎疫苗诱导抗体的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至10岁的健康儿童
- 试验过程中不参加任何其他试验
- 知情同意
排除标准：
- 接种疫苗后是否有过敏反应或惊厥史
- 在研究前 1 个月内和研究期间进行的其他已知或计划的疫苗接种
- 任何慢性疾病/疾病，包括病毒性肝炎、肺结核和癫痫
- 存在任何先天性异常、生长发育障碍
- 任何历史/怀疑/存在神经病学和精神错乱
- 当前或可预见的任何免疫抑制剂的使用（即 皮质类固醇、免疫球蛋白）在疫苗接种前 1 个月内和研究期间
- 因血小板减少症或其他出血性疾病而禁忌肌肉注射
- ALT异常
- 抗-HAV和HBV（HBsAg）感染阳性标志物
- 接种疫苗时出现发烧，即体温（口腔）> 37.0 摄氏度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：Healive® 批次 1
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Sinovac Biotech Co., Ltd.生产的甲肝灭活疫苗；间隔 6 个月的两剂方案
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实验性的：2：Healive® 批次 2
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Sinovac Biotech Co., Ltd.生产的甲肝灭活疫苗；间隔 6 个月的两剂方案
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实验性的：3：Healive® 批次 3
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Sinovac Biotech Co., Ltd.生产的甲肝灭活疫苗；间隔 6 个月的两剂方案
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有源比较器：4：对照疫苗（Havrix）
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GlaxoSmithKline Biologicals生产的灭活甲型肝炎疫苗；间隔 6 个月的两剂方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗HAV效价
大体时间：第一次给药后 7 个月
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通过使用微粒酶免疫测定法 (MEIA) 测定抗 HAV 滴度来评估对灭活甲型肝炎疫苗的免疫反应。
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第一次给药后 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引发的不良反应 (AE)：局部反应和全身反应
大体时间：每次注射后 72 小时
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直到每次注射后 72 小时才记录主动 AE
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每次注射后 72 小时
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未经请求的不良反应 (AE)
大体时间：第一次给药后 7 个月
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直到第 7 个月才记录未经请求的 AE
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第一次给药后 7 个月
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抗-HAV滴度的变化：几何平均滴度（GMT）和血清转化率
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、6、7、18、30、42、54、66,112,138 个月后首次给药
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首次给药后第0天、第1、6、7、18、30、42、54、66,112、138个月采集血样，评估长期免疫反应的变化。
通过微粒酶免疫测定 (MEIA) 测定法评估抗 HAV 抗体（截止值：20 mIU/ml）
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基线（第 0 天）、第 1、6、7、18、30、42、54、66,112,138 个月后首次给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Yu Chen、Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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