Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en immuunpersistentie van een geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
De fase Ⅳ klinische studie om de veiligheid, immunogeniciteit en immuunpersistentie van drie opeenvolgende partijen van een geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij gezonde kinderen te evalueren
Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij gezonde kinderen van 1 tot 8 jaar om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van drie opeenvolgende loten van een conserveermiddelvrij geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (Healive®).
Deelnemers die hun basisvaccinatie voltooiden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan de follow-upfase. Van hen werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen. Het vervolgonderzoek was open-label. Deze proefpersonen werden in de volgende 11 jaar bezocht voor bloedafname en beoordeling van immuunpersistentie veroorzaakt door vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzochte vaccin is een geïnactiveerd, geadjuveerd en conserveermiddelvrij hepatitis A-vaccin. Elke dosis bevatte 250 E HAV-antigeen in 0,5 milliliter.
In totaal werden 400 proefpersonen ingeschreven en ingedeeld in vier groepen, die elk een van de drie partijen Healive® of een gevestigd controlevaccin kregen in maand 0 en 6. Anti-HAV-titers werden bepaald op maand 1, 6 en 7. Een anti-HAV-titer van meer dan 20 mIU/ml wordt gedefinieerd als seroprotectie.
Na het volledige immunisatieschema werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van proefpersonen die wilden deelnemen aan het vervolgonderzoek. Bloedmonsters van deze proefpersonen werden verzameld op maand 18, 30, 42, 54, 66, 112,138 na de eerste injectie om de seroconversiepercentages (SCR's) en geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichaam tegen hepatitis A-virus te evalueren. De serologische resultaten van het vervolgonderzoek werden vervolgens gebruikt om een geschikt statistisch model te verkennen voor het voorspellen van de persistentie van door het hepatitis A-vaccin geïnduceerde antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid kinderen van 1 tot 10 jaar
- Neem tijdens de duur van de studie niet deel aan een andere studie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van allergische reacties of convulsies na vaccinatie
- Andere bekende of geplande vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
- Elke chronische ziekte/aandoening, waaronder virushepatitis, tuberculose en epilepsie
- Aanwezigheid van een aangeboren afwijking, opgroeibelemmering
- Elke geschiedenis/verdenking/aanwezigheid van neurologie en krankzinnigheid
- Elk huidig of te verwachten gebruik van immunosuppressiva (d.w.z. corticosteroïden, immunoglobulinen) binnen 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie en tijdens de periode van de studie
- Contra-indicatie voor intramusculaire injectie vanwege trombocytopenie of andere bloedingsstoornissen
- Abnormale ALAT
- Positieve markers voor anti-HAV en HBV（HBsAg）infectie
- Aanwezigheid van koorts op het moment van vaccinatie, d.w.z. lichaamstemperatuur (via de mond) > 37,0 graden Celsius.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Healive® Partij 1
|
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.; schema met twee doses met een tussenpoos van 6 maanden
|
|
Experimenteel: 2: Healive® Lot 2
|
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.; schema met twee doses met een tussenpoos van 6 maanden
|
|
Experimenteel: 3: Healive® Lot 3
|
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.; schema met twee doses met een tussenpoos van 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: 4: controlevaccin (Havrix)
|
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin vervaardigd door GlaxoSmithKline Biologicals; schema met twee doses met een tussenpoos van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-titer
Tijdsspanne: 7 maanden na de eerste dosis
|
Om de immuunresponsen op het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin te evalueren door de anti-HAV-titer te detecteren met behulp van microparticle enzyme immunoassay (MEIA) assay.
|
7 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde bijwerkingen (AE): lokale reacties en systematische reacties
Tijdsspanne: 72 uur na elke injectie
|
Gevraagde bijwerkingen werden geregistreerd tot 72 uur na elke injectie
|
72 uur na elke injectie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 7 maanden na de eerste dosis
|
Ongevraagde bijwerkingen werden geregistreerd tot maand 7
|
7 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering van anti-HAV-titer: geometriegemiddelde titer (GMT) en seroconversiesnelheid
Tijdsspanne: baseline (dag 0), maand 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 na de eerste dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld op dag 0, maand 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 na de eerste dosis om de verandering van de immuunrespons op lange termijn te beoordelen.
Anti-HAV-antilichamen werden beoordeeld door middel van microparticle enzyme immunoassay (MEIA) assay (cut-off: 20 mIU/ml)
|
baseline (dag 0), maand 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Andere identificatie: Sinovac Biotech Co., Ltd)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .