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Studie zu Sicherheit, Immunogenität und Immunpersistenz eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs

29. August 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Die klinische Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Immunpersistenz von drei aufeinanderfolgenden Chargen eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Kindern

Eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie wurde an gesunden Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit von drei aufeinanderfolgenden Chargen eines konservierungsmittelfreien inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (Healive®) zu bewerten.

Teilnehmer, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen hatten, wurden zur Teilnahme an der Nachsorgephase eingeladen. Von ihnen wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Folgestudie war Open-Label. Diese Probanden wurden in den nächsten 11 Jahren zur Blutentnahme und zur Beurteilung der durch die Impfung induzierten Immunpersistenz besucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der untersuchte Impfstoff ist ein inaktivierter, adjuvantierter und konservierungsmittelfreier Hepatitis-A-Impfstoff. Jede Dosis enthielt 250 U HAV-Antigen in 0,5 Milliliter.

Insgesamt 400 Probanden wurden aufgenommen und in vier Gruppen eingeteilt, von denen jede in den Monaten 0 und 6 eine der drei Chargen von Healive® oder einen etablierten Kontrollimpfstoff erhielt. Anti-HAV-Titer wurden in Monat 1, 6 und 7 bestimmt. Anti-HAV-Titer über 20 mIU/ml wird als Seroprotektion definiert.

Nach Abschluss des vollständigen Impfplans wurde von den Probanden, die an der Folgestudie teilnehmen möchten, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Blutproben dieser Probanden wurden 18, 30, 42, 54, 66, 112.138 Monate nach der ersten Injektion entnommen, um die Serokonversionsraten (SCRs) und geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus zu bewerten. Die serologischen Ergebnisse der Folgestudie wurden dann verwendet, um ein geeignetes statistisches Modell zur Vorhersage der Persistenz von Hepatitis-A-Impfstoff-induzierten Antikörpern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheit Kinder von 1 bis 10 Jahren
  • Nehmen Sie im Verlauf der Studie an keiner anderen Studie teil
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Krämpfen nach der Impfung
  • Andere bekannte oder geplante Impfungen innerhalb von 1 Monat vor der Studie und während des Studienzeitraums
  • Jede chronische Krankheit/Erkrankung einschließlich Virushepatitis, Tuberkulose und Epilepsie
  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie, Wachstumshindernis
  • Jede Vorgeschichte/Verdacht/Vorhandensein von Neurologie und Wahnsinn
  • Jede derzeitige oder absehbare Anwendung von Immunsuppressoren (z. Kortikosteroide, Immunglobuline) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung und während der Studiendauer
  • Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion aufgrund von Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen
  • Anormale ALT
  • Positive Marker für eine Anti-HAV- und HBV-(HBsAg)-Infektion
  • Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt der Impfung, d. h. Körpertemperatur (durch den Mund) > 37,0 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Healive® Los 1
Biologisch: Healive® Los 1
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.; Zwei-Dosen-Schema im Abstand von 6 Monaten
Experimental: 2: Healive® Los 2
Biologisch: Healive® Los 2
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.; Zwei-Dosen-Schema im Abstand von 6 Monaten
Experimental: 3: Healive® Los 3
Biologisch: Healive® Los 3
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.; Zwei-Dosen-Schema im Abstand von 6 Monaten
Aktiver Komparator: 4: Kontrollimpfstoff (Havrix)
Biologisch: Havrix
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals; Zwei-Dosen-Schema im Abstand von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten Dosis
Bewertung der Immunantworten auf den inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff durch Nachweis des Anti-HAV-Titers mittels Mikropartikel-Enzym-Immunoassay (MEIA)-Assay.
7 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschte Nebenwirkungen (AE): lokale Reaktionen und systemische Reaktionen
Zeitfenster: 72 Stunden nach jeder Injektion
Angeforderte UE wurden bis 72 Stunden nach jeder Injektion aufgezeichnet
72 Stunden nach jeder Injektion
Unerwünschte Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten Dosis
Unaufgeforderte UEs wurden bis zum 7. Monat aufgezeichnet
7 Monate nach der ersten Dosis
Änderung des Anti-HAV-Titers: Geometriemitteltiter (GMT) und Serokonversionsrate
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 nach der ersten Dosis
Blutproben wurden an Tag 0, Monat 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 nach der ersten Dosis entnommen, um die Veränderung der langfristigen Immunantwort zu beurteilen. Anti-HAV-Antikörper wurden durch Mikropartikel-Enzymimmunoassay (MEIA)-Assay (Cut-off: 20 mIU/ml) bewertet.
Baseline (Tag 0), Monat 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Andere Kennung: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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