Studie av sikkerhet, immunogenisitet og immunpersistens av en inaktivert hepatitt A-vaksine
Den kliniske fase Ⅳ studien for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og immunforsvaret til tre påfølgende partier av en inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn
En dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie ble utført med friske barn i alderen 1 til 8 år for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til tre påfølgende partier av en konserveringsmiddelfri inaktivert hepatitt A-vaksine (Healive®).
Deltakere som fullførte primærvaksinasjonen ble invitert til å delta i oppfølgingsfasen. Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra dem. Oppfølgingsstudien var åpen. Disse forsøkspersonene ble besøkt i løpet av de neste 11 årene for blodprøvetaking og vurdering av immunforsvar indusert ved vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den undersøkte vaksinen er en inaktivert, adjuvansert og konserveringsmiddelfri hepatitt A-vaksine. Hver dose inneholdt 250 U HAV-antigen i 0,5 milliliter.
Totalt 400 forsøkspersoner ble registrert og delt inn i fire grupper, som hver mottok en av de tre lotene med Healive® eller en etablert kontrollvaksine ved måned 0 og 6. Anti-HAV-titere ble bestemt ved måned 1, 6 og 7. Anti-HAV-titer over 20 mIU/ml er definert som serobeskyttelse.
Etter full vaksinasjonsplan ble det innhentet skriftlige informerte samtykker fra forsøkspersoner som ønsker å delta i oppfølgingsstudien. Blodprøver av disse forsøkspersonene ble tatt i månedene 18, 30, 42, 54, 66, 112,138 etter den første injeksjonen for å evaluere serokonversjonsratene (SCRs) og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) av antistoff mot hepatitt A-virus. Serologiske resultater fra oppfølgingsstudien ble deretter brukt til å utforske passende statistisk modell for å forutsi persistensen av hepatitt A-vaksine-induserte antistoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsebarn fra 1 til 10 år
- Ikke delta i noen annen rettssak i løpet av rettssaken
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med allergiske reaksjoner eller kramper etter vaksinasjon
- Annen kjent eller planlagt vaksinasjon innen 1 måned før studien og i løpet av studieperioden
- Enhver kronisk sykdom/sykdom inkludert virushepatitt, tuberkulose og epilepsi
- Tilstedeværelse av medfødt abnormitet, oppveksthinder
- Eventuell historie/mistanke/tilstedeværelse av nevrologi og galskap
- Enhver nåværende eller forutsigbar bruk av immunsuppressorer (dvs. kortikosteroider, immunoglobuliner) innen 1 måned før vaksinasjonen og i løpet av studien
- Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon på grunn av trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser
- Unormal ALT
- Positive markører for anti-HAV og HBV (HBsAg) infeksjon
- Tilstedeværelse av feber ved vaksinasjonstidspunktet, dvs. kroppstemperatur (gjennom munnen) > 37,0 celsius.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Healive® Lot 1
|
Inaktivert hepatitt A-vaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dose med 6 måneders mellomrom
|
|
Eksperimentell: 2: Healive® Lot 2
|
Inaktivert hepatitt A-vaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dose med 6 måneders mellomrom
|
|
Eksperimentell: 3: Healive® Lot 3
|
Inaktivert hepatitt A-vaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dose med 6 måneders mellomrom
|
|
Aktiv komparator: 4: kontrollvaksine (Havrix)
|
Inaktivert hepatitt A-vaksine produsert av GlaxoSmithKline Biologicals; to-dose med 6 måneders mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HAV titer
Tidsramme: 7 måneder etter første dose
|
For å evaluere immunresponsene på den inaktiverte hepatitt A-vaksinen ved å detektere anti-HAV-titeren ved hjelp av mikropartikkelenzymimmunanalyse (MEIA).
|
7 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskede bivirkninger (AE): lokale reaksjoner og systematiske reaksjoner
Tidsramme: 72 timer etter hver injeksjon
|
Anmodede bivirkninger ble registrert inntil 72 timer etter hver injeksjon
|
72 timer etter hver injeksjon
|
|
Uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 måneder etter første dose
|
Uønskede bivirkninger ble registrert frem til måned 7
|
7 måneder etter første dose
|
|
Endring av anti-HAV titer: geometri gjennomsnittlig titer (GMT) og serokonverteringsrate
Tidsramme: baseline (dag 0), måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 etter den første dosen
|
Blodprøver ble tatt på dag 0, måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112, 138 etter den første dosen for å vurdere endringen av langsiktig immunrespons.
Anti-HAV-antistoffer ble vurdert ved mikropartikkelenzymimmunanalyse (MEIA)-analyse (avskjæring: 20 mIU/ml)
|
baseline (dag 0), måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 etter den første dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Annen identifikator: Sinovac Biotech Co., Ltd)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .