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Estudio de seguridad, inmunogenicidad y persistencia inmunológica de una vacuna inactivada contra la hepatitis A

29 de agosto de 2019 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

El ensayo clínico de fase III para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la persistencia inmunitaria de tres lotes consecutivos de una vacuna inactiva contra la hepatitis A en niños sanos

Se realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado en niños sanos de 1 a 8 años para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de tres lotes consecutivos de una vacuna inactivada contra la hepatitis A sin conservantes (Healive®).

Se invitó a los participantes que completaron su vacunación primaria a participar en la fase de seguimiento. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de ellos. El estudio de seguimiento fue abierto. Estos sujetos fueron visitados en los siguientes 11 años para tomar muestras de sangre y evaluar la persistencia inmune inducida por la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna investigada es una vacuna contra la hepatitis A inactivada, adyuvada y sin conservantes. Cada dosis contenía 250 U de antígeno HAV en 0,5 mililitros.

Se inscribieron un total de 400 sujetos y se asignaron a cuatro grupos, cada uno de los cuales recibió uno de los tres lotes de Healive® o una vacuna de control establecida en los meses 0 y 6. Los títulos de anti-VHA se determinaron en los meses 1, 6 y 7. Un título de anti-VHA superior a 20 mUI/ml se define como seroprotección.

Después del programa de inmunización completo, se obtuvieron los consentimientos informados por escrito de los sujetos que deseaban participar en el estudio de seguimiento. Se recolectaron muestras de sangre de estos sujetos en los meses 18, 30, 42, 54, 66, 112,138 después de la primera inyección para evaluar las tasas de seroconversión (SCR) y las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A. Los resultados serológicos del estudio de seguimiento se utilizaron luego para explorar un modelo estadístico adecuado para predecir la persistencia de los anticuerpos inducidos por la vacuna contra la hepatitis A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud niños de 1 a 10 años
  • No participar en ningún otro ensayo durante el transcurso del mismo.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de reacciones alérgicas o convulsiones después de la vacunación.
  • Otra vacunación conocida o planificada dentro de 1 mes antes del estudio y durante el período de estudio
  • Cualquier enfermedad/enfermedad crónica, incluidas la hepatitis viral, la tuberculosis y la epilepsia.
  • Presencia de cualquier anomalía congénita, obstáculo del crecimiento
  • Cualquier historial/sospecha/presencia de neurología y locura
  • Cualquier uso actual o previsible de inmunosupresores (es decir, corticosteroides, inmunoglobulinas) en el mes anterior a la vacunación y durante el período del estudio
  • Contraindicación para la inyección intramuscular debido a trombocitopenia u otros trastornos hemorrágicos
  • ALT anormal
  • Marcadores positivos para infección por anti-HAV y HBV (HBsAg)
  • Presencia de fiebre en el momento de la vacunación, es decir, temperatura corporal (por la boca) > 37,0 centígrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Healive® Lote 1
Biológico: Healive® Lote 1
Vacuna inactivada contra la hepatitis A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; régimen de dos dosis con 6 meses de diferencia
Experimental: 2: Healive® Lote 2
Biológico: Healive® Lote 2
Vacuna inactivada contra la hepatitis A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; régimen de dos dosis con 6 meses de diferencia
Experimental: 3: Healive® Lote 3
Biológico: Healive® Lote 3
Vacuna inactivada contra la hepatitis A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; régimen de dos dosis con 6 meses de diferencia
Comparador activo: 4: vacuna de control (Havrix)
Biológico: Havrix
Vacuna inactivada contra la hepatitis A fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals; régimen de dos dosis con 6 meses de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título anti-HAV
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis
Evaluar las respuestas inmunitarias a la vacuna inactivada contra la hepatitis A mediante la detección del título anti-VHA mediante el ensayo de inmunoensayo enzimático de micropartículas (MEIA).
7 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas solicitadas (EA): reacciones locales y reacciones sistemáticas
Periodo de tiempo: 72 horas después de cada inyección
Los EA solicitados se registraron hasta 72 horas después de cada inyección
72 horas después de cada inyección
Reacciones adversas no solicitadas (EA)
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis
Se registraron AA no solicitados hasta el mes 7
7 meses después de la primera dosis
Cambio del título anti-VHA: título medio geométrico (GMT) y tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), mes 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 después de la primera dosis
Se recogieron muestras de sangre el día 0, mes 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 después de la primera dosis para evaluar el cambio de la respuesta inmune a largo plazo. Los anticuerpos anti-VHA se evaluaron mediante ensayo de inmunoensayo enzimático de micropartículas (MEIA) (límite: 20 mUI/ml)
línea de base (día 0), mes 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Otro identificador: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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