Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i trwałości odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Faza Ⅳ Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i trwałości odporności trzech kolejnych partii inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci

Przeprowadzono randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na zdrowych dzieciach w wieku od 1 do 8 lat w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych serii niezawierającej konserwantów inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Healive®).

Uczestnicy, którzy ukończyli szczepienie podstawowe, zostali zaproszeni do udziału w fazie kontrolnej. Uzyskano od nich pisemną świadomą zgodę. Badanie kontrolne było otwarte. Osoby te odwiedzano w ciągu następnych 11 lat w celu pobrania krwi i oceny trwałości odporności wywołanej szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana szczepionka jest inaktywowaną, zawierającą adiuwant i niezawierającą środków konserwujących szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Każda dawka zawierała 250 U antygenu HAV w 0,5 mililitrze.

Łącznie 400 pacjentów zostało zapisanych i przydzielonych do czterech grup, z których każda otrzymała jedną z trzech serii Healive® lub ustaloną szczepionkę kontrolną w miesiącu 0 i 6. Miana anty-HAV określono w 1, 6 i 7 miesiącu. Miano anty-HAV powyżej 20 mIU/ml określa się jako seroprotekcję.

Po pełnym harmonogramie szczepień uzyskano pisemną świadomą zgodę od osób, które chciałyby wziąć udział w badaniu kontrolnym. Próbki krwi tych pacjentów pobrano w 18, 30, 42, 54, 66, 112 138 miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu w celu oceny współczynników serokonwersji (SCR) i średnich geometrycznych stężeń (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. Wyniki serologiczne badania kontrolnego wykorzystano następnie do zbadania odpowiedniego modelu statystycznego do przewidywania utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wywołanych szczepionką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie dzieci od 1 do 10 lat
  • Nie brać udziału w żadnej innej próbie w trakcie jej trwania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznych lub drgawek po szczepieniu
  • Inne znane lub planowane szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i w okresie badania
  • Każda przewlekła choroba/choroba, w tym wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica i padaczka
  • Obecność jakiejkolwiek wrodzonej nieprawidłowości, przeszkody we wzroście
  • Jakakolwiek historia/podejrzenie/obecność neurologii i szaleństwa
  • Jakiekolwiek obecne lub możliwe do przewidzenia stosowanie leków immunosupresyjnych (tj. kortykosteroidy, immunoglobuliny) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem iw okresie badania
  • Przeciwwskazanie do podania domięśniowego z powodu małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Nieprawidłowy ALAT
  • Pozytywne markery zakażenia anty-HAV i HBV（HBsAg）
  • Obecność gorączki w momencie szczepienia, tj. temperatura ciała (doustnie) > 37,0 stopni Celsjusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Healive® Partia 1
Biologiczny: Healive® Partia 1
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby A produkowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.; schemat dwudawkowy w odstępie 6 miesięcy
Eksperymentalny: 2: Healive® Partia 2
Biologiczny: Healive® Lot 2
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby A produkowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.; schemat dwudawkowy w odstępie 6 miesięcy
Eksperymentalny: 3: Healive® Partia 3
Biologiczny: Healive® Lot 3
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby A produkowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.; schemat dwudawkowy w odstępie 6 miesięcy
Aktywny komparator: 4: szczepionka kontrolna (Havrix)
Biologiczny: Havrix
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wyprodukowana przez GlaxoSmithKline Biologicals; schemat dwudawkowy w odstępie 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano anty-HAV
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce
Ocena odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A poprzez wykrywanie miana anty-HAV przy użyciu testu immunologicznego z mikrocząstkami (MEIA).
7 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewane działania niepożądane (AE): reakcje miejscowe i reakcje systematyczne
Ramy czasowe: 72 godziny po każdym wstrzyknięciu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane rejestrowano do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu
72 godziny po każdym wstrzyknięciu
Nieoczekiwane działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane rejestrowano do 7. miesiąca
7 miesięcy po pierwszej dawce
Zmiana miana anty-HAV: średnia geometryczna miana (GMT) i wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 0), miesiąc 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 po pierwszej dawce
Próbki krwi pobrano w dniu 0, miesiącu 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 po pierwszej dawce, aby ocenić zmianę długoterminowej odpowiedzi immunologicznej. Przeciwciała anty-HAV oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego na mikrocząsteczkach (MEIA) (odcięcie: 20 mIU/ml)
wartość wyjściowa (dzień 0), miesiąc 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Inny identyfikator: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Healive® Partia 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj