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Studio sulla sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria di un vaccino inattivato contro l'epatite A

29 agosto 2019 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

La sperimentazione clinica di fase Ⅳ per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria di tre lotti consecutivi di un vaccino inattivato contro l'epatite A in bambini sani

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto su bambini sani di età compresa tra 1 e 8 anni per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti consecutivi di un vaccino contro l'epatite A inattivato senza conservanti (Healive®).

I partecipanti che hanno completato la vaccinazione primaria sono stati invitati a partecipare alla fase di follow-up. Da loro sono stati ottenuti consensi informati scritti. Lo studio di follow-up era in aperto. Questi soggetti sono stati visitati nei successivi 11 anni per prelievo di sangue e valutazione della persistenza immunitaria indotta dalla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino studiato è un vaccino contro l'epatite A inattivato, adiuvato e privo di conservanti. Ciascuna dose conteneva 250 U di antigene HAV in 0,5 millilitri.

Sono stati arruolati in totale 400 soggetti e assegnati in quattro gruppi, ciascuno dei quali ha ricevuto uno dei tre lotti di Healive® o un vaccino di controllo stabilito al mese 0 e 6. I titoli anti-HAV sono stati determinati al mese 1, 6 e 7. Un titolo anti-HAV superiore a 20 mIU/ml è definito come sieroprotezione.

Dopo il programma completo di immunizzazione, sono stati ottenuti consensi informati scritti dai soggetti che desideravano partecipare allo studio di follow-up. I campioni di sangue di questi soggetti sono stati raccolti al mese 18, 30, 42, 54, 66, 112,138 dopo la prima iniezione per valutare i tassi di sieroconversione (SCR) e le concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'anticorpo contro il virus dell'epatite A. I risultati sierologici dello studio di follow-up sono stati quindi utilizzati per esplorare un modello statistico adeguato per prevedere la persistenza degli anticorpi indotti dal vaccino contro l'epatite A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute bambini da 1 a 10 anni
  • Non partecipare ad altre prove durante il corso della prova
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di reazioni allergiche o convulsioni dopo la vaccinazione
  • Altre vaccinazioni note o pianificate entro 1 mese prima dello studio e durante il periodo di studio
  • Qualsiasi malattia/malattia cronica inclusa l'epatite virale, la tubercolosi e l'epilessia
  • Presenza di qualsiasi anomalia congenita, ostacolo alla crescita
  • Qualsiasi storia/sospetto/presenza di neurologia e follia
  • Qualsiasi uso attuale o prevedibile di immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) entro 1 mese prima della vaccinazione e durante il periodo dello studio
  • Controindicazione all'iniezione intramuscolare a causa di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
  • ALT anormale
  • Marcatori positivi per infezione da anti-HAV e HBV (HBsAg).
  • Presenza di febbre al momento della vaccinazione, cioè temperatura corporea (per via orale) > 37,0 centigradi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Healive® Lotto 1
Biologico: Healive® Lotto 1
Vaccino inattivato contro l'epatite A prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime a due dosi con 6 mesi di distanza
Sperimentale: 2: Healive® Lotto 2
Biologico: Healive® Lotto 2
Vaccino inattivato contro l'epatite A prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime a due dosi con 6 mesi di distanza
Sperimentale: 3: Healive® Lotto 3
Biologico: Healive® Lotto 3
Vaccino inattivato contro l'epatite A prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime a due dosi con 6 mesi di distanza
Comparatore attivo: 4: vaccino di controllo (Havrix)
Biologico: Havrix
Vaccino inattivato contro l'epatite A prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals; regime a due dosi con 6 mesi di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anti-HAV
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose
Per valutare le risposte immunitarie al vaccino contro l'epatite A inattivato rilevando il titolo anti-HAV mediante saggio immunoenzimatico di microparticelle (MEIA).
7 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse sollecitate (AE): reazioni locali e reazioni sistematiche
Lasso di tempo: 72 ore dopo ogni iniezione
Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati fino a 72 ore dopo ogni iniezione
72 ore dopo ogni iniezione
Reazioni avverse non richieste (AE)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose
Gli eventi avversi non richiesti sono stati registrati fino al mese 7
7 mesi dopo la prima dose
Modifica del titolo anti-HAV: titolo medio geometrico (GMT) e tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: basale (giorno 0), mese 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 dopo la prima dose
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 0, mese 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 dopo la prima dose per valutare il cambiamento della risposta immunitaria a lungo termine. Gli anticorpi anti-HAV sono stati valutati mediante saggio immunoenzimatico per microparticelle (MEIA) (cut off: 20 mIU/ml)
basale (giorno 0), mese 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Altro identificatore: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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