Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, imunogenicity a imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A

29. srpna 2019 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze Ⅳ klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a imunitní perzistence tří po sobě jdoucích šarží inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí

Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie byla provedena u zdravých dětí ve věku od 1 do 8 let s cílem vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost tří po sobě jdoucích šarží inaktivované vakcíny proti hepatitidě A bez konzervačních látek (Healive®).

Účastníci, kteří dokončili základní očkování, byli pozváni k účasti v následné fázi. Byly od nich získány písemné informované souhlasy. Následná studie byla otevřená. Tyto subjekty byly navštěvovány v následujících 11 letech za účelem odběru krve a hodnocení imunitní persistence navozené očkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaná vakcína je inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A s adjuvans a bez konzervačních látek. Každá dávka obsahovala 250 U antigenu HAV v 0,5 mililitru.

Celkem 400 subjektů bylo zařazeno a rozděleno do čtyř skupin, z nichž každá dostala jednu ze tří šarží Healive® nebo zavedenou kontrolní vakcínu v měsíci 0 a 6. Titry anti-HAV byly stanoveny v měsíci 1, 6 a 7. Titr anti-HAV nad 20 mIU/ml je definován jako séroprotekce.

Po úplném imunizačním schématu byly získány písemné informované souhlasy od subjektů, které by se chtěly zúčastnit následné studie. Vzorky krve těchto subjektů byly odebrány v měsíci 18, 30, 42, 54, 66, 112 138 po první injekci, aby se vyhodnotily míry sérokonverze (SCR) a geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátky proti viru hepatitidy A. Sérologické výsledky následné studie byly poté použity k prozkoumání vhodného statistického modelu pro predikci perzistence protilátek vyvolaných vakcínou proti hepatitidě A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti od 1 do 10 let
  • Neúčastnit se žádného jiného soudu v jeho průběhu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza alergických reakcí nebo křečí po očkování
  • Jiné známé nebo plánované očkování během 1 měsíce před studií a během období studie
  • Jakékoli chronické onemocnění/onemocnění včetně virové hepatitidy, tuberkulózy a epilepsie
  • Přítomnost jakékoli vrozené abnormality, překážka růstu
  • Jakákoli historie/podezření/přítomnost neurologie a šílenství
  • Jakékoli současné nebo předvídatelné použití imunosupresiv (tj. kortikosteroidy, imunoglobuliny) během 1 měsíce před očkováním a během období studie
  • Kontraindikace k intramuskulární injekci kvůli trombocytopenii nebo jiným poruchám krvácení
  • Abnormální ALT
  • Pozitivní markery pro anti-HAV a HBV（HBsAg）infekci
  • Přítomnost horečky v době očkování, tj. tělesná teplota (ústy) > 37,0 stupňů Celsia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Healive® Lot 1
Biologický: Healive® Lot 1
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.; dvoudávkový režim s odstupem 6 měsíců
Experimentální: 2: Healive® Lot 2
Biologický: Healive® Lot 2
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.; dvoudávkový režim s odstupem 6 měsíců
Experimentální: 3: Healive® Lot 3
Biologický: Healive® Lot 3
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.; dvoudávkový režim s odstupem 6 měsíců
Aktivní komparátor: 4: kontrolní vakcína (Havrix)
Biologický: Havrix
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A vyrobená společností GlaxoSmithKline Biologicals; dvoudávkový režim s odstupem 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HAV titr
Časové okno: 7 měsíců po první dávce
Vyhodnotit imunitní odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti hepatitidě A detekcí titru anti-HAV pomocí testu mikročásticového enzymového imunotestu (MEIA).
7 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí reakce (AE): lokální reakce a systematické reakce
Časové okno: 72 hodin po každé injekci
Vyžádané AE byly zaznamenávány do 72 hodin po každé injekci
72 hodin po každé injekci
Nevyžádané nežádoucí reakce (AE)
Časové okno: 7 měsíců po první dávce
Nevyžádané AE byly zaznamenávány do 7. měsíce
7 měsíců po první dávce
Změna titru anti-HAV: průměrný titr geometrie (GMT) a míra sérokonverze
Časové okno: výchozí stav (den 0), měsíc 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 po první dávce
Vzorky krve byly odebrány v den 0, měsíc 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 po první dávce, aby se vyhodnotila změna dlouhodobé imunitní odpovědi. Anti-HAV protilátky byly hodnoceny mikročásticovým enzymovým imunotestem (MEIA) (mezní hodnota: 20 mIU/ml)
výchozí stav (den 0), měsíc 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Jiný identifikátor: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Healive® Lot 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit