비활성화 A형 간염 백신의 안전성, 면역원성 및 면역 지속성 연구
건강한 소아에서 불활성화 A형 간염 백신 3개 연속 로트의 안전성, 면역원성, 면역지속성 평가를 위한 제4상 임상시험
방부제가 없는 비활성화 A형 간염 백신(Healive®) 3개 연속 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 1세에서 8세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 이중 맹검, 무작위 및 대조 임상 시험을 실시했습니다.
1차 예방 접종을 마친 참가자는 후속 단계에 참여하도록 초대되었습니다. 그들로부터 서면 동의를 얻었습니다. 후속 연구는 공개 라벨이었습니다. 이들 대상체는 혈액 샘플링 및 예방접종에 의해 유도된 면역 지속성의 평가를 위해 향후 11년 동안 방문되었다.
연구 개요
상세 설명
조사된 백신은 불활성화, 보조제 및 방부제가 없는 A형 간염 백신입니다. 각 용량은 0.5밀리리터에 250U HAV 항원을 함유했습니다.
총 400명의 피험자가 등록되어 4개 그룹으로 배정되었으며, 각 그룹은 0개월과 6개월에 3개의 Healive® 또는 확립된 대조 백신 중 하나를 받았습니다. 항-HAV 역가는 1, 6, 7개월에 결정되었습니다. 20 mIU/ml 이상의 항-HAV 역가는 혈청보호로 정의됩니다.
전체 예방 접종 일정 후, 후속 연구에 참여하고자 하는 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 첫 주사 후 18, 30, 42, 54, 66, 112,138개월에 이들 피험자의 혈액 샘플을 채취하여 A형 간염 바이러스에 대한 항체의 혈청전환율(SCR)과 기하평균농도(GMC)를 평가했습니다. 후속 연구의 혈청학적 결과는 A형 간염 백신 유발 항체의 지속성을 예측하기 위한 적합한 통계 모델을 탐색하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세부터 10세까지의 건강 어린이
- 시험 기간 동안 다른 시험에 참여하지 마십시오.
- 동의
제외 기준:
- 예방 접종 후 알레르기 반응이나 경련의 병력
- 연구 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 기타 알려진 또는 계획된 백신 접종
- 바이러스 간염, 결핵 및 간질을 포함한 모든 만성 질환/질병
- 선천적 기형, 성장장애 유무
- 신경학 및 미치광이의 병력/의심/존재
- 면역억제제(즉, 코르티코스테로이드, 면역글로불린) 백신 접종 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안
- 혈소판감소증 또는 기타 출혈성 질환으로 인한 근육주사 금기
- 비정상적인 ALT
- 항 HAV 및 HBV(HBsAg) 감염에 대한 양성 마커
- 백신 접종 시 발열, 즉 체온(입으로) > 37.0 섭씨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: Healive® 로트 1
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Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 불활화 A형 간염 백신; 6개월 간격으로 2회 투여
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실험적: 2: Healive® 로트 2
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Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 불활화 A형 간염 백신; 6개월 간격으로 2회 투여
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실험적: 3: Healive® 로트 3
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Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 불활화 A형 간염 백신; 6개월 간격으로 2회 투여
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활성 비교기: 4: 대조군 백신(Havrix)
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GlaxoSmithKline Biologicals에서 제조한 비활성화 A형 간염 백신; 6개월 간격으로 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 HAV 역가
기간: 첫 접종 후 7개월
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미립자 효소 면역분석(MEIA) 분석법을 사용하여 항-HAV 역가를 검출하여 비활성화된 A형 간염 백신에 대한 면역 반응을 평가합니다.
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첫 접종 후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 이상반응(AE): 국소 반응 및 전신 반응
기간: 각 주입 후 72시간
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각 주사 후 72시간까지 요청된 AE를 기록했습니다.
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각 주입 후 72시간
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원치 않는 부작용(AE)
기간: 첫 접종 후 7개월
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요청하지 않은 AE는 7개월까지 기록되었습니다.
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첫 접종 후 7개월
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Anti-HAV 역가의 변화: GMT(geometry mean titer) 및 혈청전환율
기간: 기준선(0일), 첫 번째 투여 후 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138개월
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장기 면역 반응의 변화를 평가하기 위해 첫 번째 투여 후 0일, 1개월, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112, 138일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
항-HAV 항체는 미립자 효소 면역분석(MEIA) 분석으로 평가했습니다(차단: 20 mIU/ml).
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기준선(0일), 첫 번째 투여 후 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (기타 식별자: Sinovac Biotech Co., Ltd)
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A형 간염에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
Healive® 로트 1에 대한 임상 시험
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Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.완전한
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Genexine, Inc.Symyoo완전한