Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, immunogenicitet och immunpersistens av ett inaktiverat hepatit A-vaccin

29 augusti 2019 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Den kliniska fas Ⅳ studien för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och immunförsvaret hos tre på varandra följande lots av ett inaktiverat hepatit A-vaccin hos friska barn

En dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning utfördes på friska barn i åldrarna 1 till 8 år för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos tre på varandra följande partier av ett konserveringsmedelsfritt inaktiverat hepatit A-vaccin (Healive®).

Deltagare som slutfört sin primärvaccination bjöds in att delta i uppföljningsfasen. Skriftliga informerade samtycken erhölls från dem. Uppföljningsstudien var öppen. Dessa försökspersoner besöktes under de kommande 11 åren för blodprovstagning och bedömning av immunbeständighet inducerad av vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det undersökta vaccinet är ett inaktiverat, adjuvanserat och konserveringsmedelsfritt hepatit A-vaccin. Varje dos innehöll 250 U HAV-antigen i 0,5 milliliter.

Totalt 400 försökspersoner registrerades och indelades i fyra grupper, som var och en fick en av de tre loterna av Healive® eller ett etablerat kontrollvaccin vid månad 0 och 6. Anti-HAV-titrar bestämdes vid månad 1, 6 och 7. Anti-HAV-titer över 20 mIU/ml definieras som seroskydd.

Efter det fullständiga immuniseringsschemat erhölls skriftligt informerat samtycke från försökspersoner som skulle vilja delta i uppföljningsstudien. Blodprover från dessa försökspersoner togs vid månad 18, 30, 42, 54, 66, 112 138 efter den första injektionen för att utvärdera serokonversionshastigheterna (SCR) och geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot hepatit A-virus. Serologiska resultat från uppföljningsstudien användes sedan för att utforska lämplig statistisk modell för att förutsäga persistensen av hepatit A-vaccininducerade antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsobarn från 1 till 10 år
  • Deltar inte i någon annan rättegång under rättegångens gång
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella anamnes på allergiska reaktioner eller kramper efter vaccination
  • Annan känd eller planerad vaccination inom 1 månad före studien och under studieperioden
  • Varje kronisk sjukdom/sjukdom inklusive virushepatit, tuberkulos och epilepsi
  • Förekomst av någon medfödd abnormitet, uppväxthinder
  • Eventuell historia/misstanke/närvaro av neurologi och galenskap
  • All aktuell eller förutsebar användning av immunsuppressiva medel (dvs. kortikosteroider, immunglobuliner) inom 1 månad före vaccinationen och under studieperioden
  • Kontraindikation för intramuskulär injektion på grund av trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar
  • Onormal ALT
  • Positiva markörer för anti-HAV och HBV (HBsAg) infektion
  • Förekomst av feber vid tidpunkten för vaccination, dvs kroppstemperatur (genom munnen) > 37,0 grader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Healive® Lot 1
Biologisk: Healive® Lot 1
Inaktiverat hepatit A-vaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd.; två-dos med 6 månaders mellanrum
Experimentell: 2: Healive® Lot 2
Biologisk: Healive® Lot 2
Inaktiverat hepatit A-vaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd.; två-dos med 6 månaders mellanrum
Experimentell: 3: Healive® Lot 3
Biologisk: Healive® Lot 3
Inaktiverat hepatit A-vaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd.; två-dos med 6 månaders mellanrum
Aktiv komparator: 4: kontrollvaccin (Havrix)
Biologisk: Havrix
Inaktiverat hepatit A-vaccin tillverkat av GlaxoSmithKline Biologicals; två-dos med 6 månaders mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HAV-titer
Tidsram: 7 månader efter den första dosen
För att utvärdera immunsvaret mot det inaktiverade hepatit A-vaccinet genom att detektera anti-HAV-titern med hjälp av mikropartikelenzymimmunanalys (MEIA).
7 månader efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterfrågade biverkningar (AE): lokala reaktioner och systematiska reaktioner
Tidsram: 72 timmar efter varje injektion
Efterfrågade biverkningar registrerades fram till 72 timmar efter varje injektion
72 timmar efter varje injektion
Oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 7 månader efter den första dosen
Oönskade biverkningar registrerades fram till månad 7
7 månader efter den första dosen
Ändring av anti-HAV-titer: geometrimedeltiter (GMT) och serokonverteringshastighet
Tidsram: baslinje (dag 0), månad 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 efter den första dosen
Blodprover togs vid dag 0, månad 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112, 138 efter den första dosen för att bedöma förändringen av det långsiktiga immunsvaret. Anti-HAV-antikroppar utvärderades med mikropartikelenzymimmunanalys (MEIA) analys (cut-off: 20 mIU/ml)
baslinje (dag 0), månad 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Annan identifierare: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Healive® Lot 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera