Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, immunogenicitet og immunpersistens af en inaktiveret hepatitis A-vaccine

29. august 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Det kliniske fase Ⅳ forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og immunforsvaret af tre på hinanden følgende partier af en inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske børn

Et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg blev udført med raske børn i alderen fra 1 til 8 år for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre på hinanden følgende partier af en konserveringsmiddelfri inaktiveret hepatitis A-vaccine (Healive®).

Deltagere, der afsluttede deres primære vaccination, blev inviteret til at deltage i opfølgningsfasen. Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra dem. Opfølgningsundersøgelsen var åben. Disse forsøgspersoner blev besøgt i de næste 11 år til blodprøvetagning og vurdering af immunpersistens induceret ved vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den undersøgte vaccine er en inaktiveret, adjuveret og konserveringsmiddelfri hepatitis A-vaccine. Hver dosis indeholdt 250 U HAV-antigen i 0,5 milliliter.

I alt 400 forsøgspersoner blev tilmeldt og inddelt i fire grupper, der hver modtog en af ​​de tre lots af Healive® eller en etableret kontrolvaccine i måned 0 og 6. Anti-HAV-titere blev bestemt ved måned 1, 6 og 7. Anti-HAV-titer over 20 mIU/ml er defineret som serobeskyttelse.

Efter den fulde immuniseringsplan blev der indhentet skriftlige informerede samtykker fra forsøgspersoner, som gerne ville deltage i opfølgningsundersøgelsen. Blodprøver af disse forsøgspersoner blev indsamlet i måned 18, 30, 42, 54, 66, 112.138 efter den første injektion for at evaluere serokonversionsraterne (SCR'er) og geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistof mod hepatitis A-virus. Serologiske resultater af opfølgningsundersøgelsen blev derefter brugt til at udforske en passende statistisk model til at forudsige persistensen af ​​hepatitis A-vaccine-inducerede antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsbørn fra 1 til 10 år
  • Deltag ikke i andre forsøg i løbet af forsøget
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergiske reaktioner eller kramper efter vaccination
  • Anden kendt eller planlagt vaccination inden for 1 måned før undersøgelsen og i undersøgelsesperioden
  • Enhver kronisk sygdom/sygdom, herunder virushepatitis, tuberkulose og epilepsi
  • Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet, opvækst hindring
  • Enhver historie/mistanke/tilstedeværelse af neurologi og galskab
  • Enhver aktuel eller forudsigelig brug af immunsuppressorer (dvs. kortikosteroider, immunoglobuliner) inden for 1 måned før vaccinationen og i løbet af undersøgelsen
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion på grund af trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser
  • Unormal ALT
  • Positive markører for anti-HAV og HBV (HBsAg) infektion
  • Tilstedeværelse af feber på vaccinationstidspunktet, dvs. kropstemperatur (gennem munden) > 37,0 celsius.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Healive® Lot 1
Biologisk: Healive® Lot 1
Inaktiveret hepatitis A-vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dosis regime med 6 måneders mellemrum
Eksperimentel: 2: Healive® Lot 2
Biologisk: Healive® Lot 2
Inaktiveret hepatitis A-vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dosis regime med 6 måneders mellemrum
Eksperimentel: 3: Healive® Lot 3
Biologisk: Healive® Lot 3
Inaktiveret hepatitis A-vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.; to-dosis regime med 6 måneders mellemrum
Aktiv komparator: 4: kontrolvaccine (Havrix)
Biologisk: Havrix
Inaktiveret hepatitis A-vaccine fremstillet af GlaxoSmithKline Biologicals; to-dosis regime med 6 måneders mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV titer
Tidsramme: 7 måneder efter den første dosis
At evaluere immunreaktionerne på den inaktiverede hepatitis A-vaccine ved at detektere anti-HAV-titeren ved hjælp af mikropartikelenzymimmunoassay (MEIA) assay.
7 måneder efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger (AE): lokale reaktioner og systematiske reaktioner
Tidsramme: 72 timer efter hver injektion
Anmodede AE'er blev registreret indtil 72 timer efter hver injektion
72 timer efter hver injektion
Uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 måneder efter den første dosis
Uopfordrede AE'er blev registreret indtil måned 7
7 måneder efter den første dosis
Ændring af anti-HAV-titer: geometrisk middeltiter (GMT) og serokonverteringsrate
Tidsramme: baseline (dag 0), måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 efter den første dosis
Blodprøver blev indsamlet på dag 0, måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112, 138 efter den første dosis for at vurdere ændringen af ​​langsigtet immunrespons. Anti-HAV antistoffer blev vurderet ved mikropartikel enzym immunoassay (MEIA) assay (afskæring: 20 mIU/ml)
baseline (dag 0), måned 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112,138 efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Anden identifikator: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Healive® Lot 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner