Étude d'innocuité, d'immunogénicité et de persistance immunitaire d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A
L'essai clinique de phase Ⅳ pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire de trois lots consécutifs d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé
Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé a été mené chez des enfants sains âgés de 1 à 8 ans pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de trois lots consécutifs d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A sans conservateur (Healive®).
Les participants ayant terminé leur primo-vaccination ont été invités à participer à la phase de suivi. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de leur part. L'étude de suivi était en ouvert. Ces sujets ont été visités au cours des 11 années suivantes pour des prélèvements sanguins et l'évaluation de la persistance immunitaire induite par la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin étudié est un vaccin contre l'hépatite A inactivé, avec adjuvant et sans conservateur. Chaque dose contenait 250 U d'antigène HAV dans 0,5 millilitre.
Au total, 400 sujets ont été recrutés et répartis en quatre groupes, chacun recevant l'un des trois lots de Healive® ou un vaccin témoin établi aux mois 0 et 6. Les titres anti-VHA ont été déterminés aux mois 1, 6 et 7. Un titre anti-VHA supérieur à 20 mUI/ml est défini comme une séroprotection.
Après le calendrier complet de vaccination, des consentements éclairés écrits ont été obtenus des sujets qui souhaitaient participer à l'étude de suivi. Des échantillons de sang de ces sujets ont été prélevés aux mois 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 après la première injection pour évaluer les taux de séroconversion (SCR) et les moyennes géométriques des concentrations (GMC) d'anticorps contre le virus de l'hépatite A. Les résultats sérologiques de l'étude de suivi ont ensuite été utilisés pour explorer un modèle statistique approprié pour prédire la persistance des anticorps induits par le vaccin contre l'hépatite A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Santé enfants de 1 à 10 ans
- Ne participer à aucun autre essai pendant le déroulement de l'essai
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de réactions allergiques ou de convulsions suite à la vaccination
- Autre vaccination connue ou prévue dans le mois précédant l'étude et pendant la période d'étude
- Toute maladie/maladie chronique, y compris l'hépatite virale, la tuberculose et l'épilepsie
- Présence de toute anomalie congénitale, obstacle à la croissance
- Tout antécédent/soupçon/présence de neurologie et de folie
- Toute utilisation actuelle ou prévisible d'immunosuppresseurs (c. corticostéroïdes, immunoglobulines) dans le mois précédant la vaccination et pendant la période de l'étude
- Contre-indication à l'injection intramusculaire en raison d'une thrombocytopénie ou d'autres troubles hémorragiques
- ALAT anormale
- Marqueurs positifs pour l'infection anti-HAV et HBV（HBsAg）
- Présence de fièvre au moment de la vaccination, c'est-à-dire température corporelle (par la bouche) > 37,0 centigrades.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Healive® Lot 1
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Vaccin inactivé contre l'hépatite A fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. ; régime à deux doses à 6 mois d'intervalle
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Expérimental: 2 : Healive® Lot 2
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Vaccin inactivé contre l'hépatite A fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. ; régime à deux doses à 6 mois d'intervalle
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Expérimental: 3 : Healive® Lot 3
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Vaccin inactivé contre l'hépatite A fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. ; régime à deux doses à 6 mois d'intervalle
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Comparateur actif: 4 : vaccin témoin (Havrix)
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Vaccin inactivé contre l'hépatite A fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals ; régime à deux doses à 6 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre anti-VHA
Délai: 7 mois après la première dose
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Évaluer les réponses immunitaires au vaccin inactivé contre l'hépatite A en détectant le titre anti-VHA à l'aide d'un dosage immunoenzymatique sur microparticules (MEIA).
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7 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables (EI) sollicités : réactions locales et réactions systématiques
Délai: 72 heures après chaque injection
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Les EI sollicités ont été enregistrés jusqu'à 72 heures après chaque injection
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72 heures après chaque injection
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Effets indésirables non sollicités (EI)
Délai: 7 mois après la première dose
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Les EI non sollicités ont été enregistrés jusqu'au 7e mois
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7 mois après la première dose
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Modification du titre anti-VHA : titre géométrique moyen (GMT) et taux de séroconversion
Délai: ligne de base (jour 0), mois 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 après la première dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 0, mois 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 après la première dose pour évaluer le changement de la réponse immunitaire à long terme.
Les anticorps anti-VHA ont été évalués par dosage immunoenzymatique sur microparticules (MEIA) (seuil : 20 mUI/ml)
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ligne de base (jour 0), mois 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Autre identifiant: Sinovac Biotech Co., Ltd)
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