Исследование безопасности, иммуногенности и иммунологической стойкости инактивированной вакцины против гепатита А
Клинические испытания фазы Ⅳ для оценки безопасности, иммуногенности и иммунологической стойкости трех последовательных партий инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых детей
Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием здоровых детей в возрасте от 1 года до 8 лет для оценки иммуногенности и безопасности трех последовательных партий инактивированной вакцины против гепатита А, не содержащей консервантов (Healive®).
Участники, завершившие первичную вакцинацию, были приглашены для участия в последующем этапе. От них были получены письменные информированные согласия. Последующее исследование было открытым. Эти субъекты посещались в течение следующих 11 лет для забора крови и оценки стойкости иммунитета, вызванной вакцинацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая вакцина представляет собой инактивированную, адъювантную и не содержащую консервантов вакцину против гепатита А. Каждая доза содержала 250 ЕД антигена ВГА в 0,5 мл.
Всего было включено 400 субъектов, которые были разделены на четыре группы, каждая из которых получала одну из трех партий Healive® или установленную контрольную вакцину в месяц 0 и 6. Титры анти-ВГА определяли через 1, 6 и 7 месяцев. Титр анти-ВГА выше 20 мМЕ/мл определяется как серопротекция.
После полного графика иммунизации было получено письменное информированное согласие от субъектов, которые хотели бы участвовать в последующем исследовании. Образцы крови этих субъектов собирали через 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 месяцев после первой инъекции для оценки показателей сероконверсии (SCR) и средних геометрических концентраций (GMC) антител против вируса гепатита А. Затем серологические результаты последующего исследования были использованы для изучения подходящей статистической модели для прогнозирования персистенции антител, индуцированных вакциной против гепатита А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровье детей от 1 до 10 лет
- Не участвовать в каком-либо другом испытании в ходе судебного разбирательства
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая история аллергических реакций или судорог после вакцинации
- Другая известная или планируемая вакцинация в течение 1 месяца до исследования и в течение периода исследования
- Любое хроническое заболевание/заболевание, включая вирусный гепатит, туберкулез и эпилепсию
- Наличие любой врожденной аномалии, препятствия роста
- Любой анамнез/подозрение/наличие неврологии и безумия
- Любое текущее или предполагаемое использование иммунодепрессантов (т. кортикостероиды, иммуноглобулины) в течение 1 месяца до вакцинации и в период исследования
- Противопоказание к внутримышечной инъекции из-за тромбоцитопении или других нарушений свертываемости крови.
- Аномальный альт
- Положительные маркеры анти-HAV и HBV (HBsAg) инфекции
- Наличие лихорадки во время вакцинации, т. е. температура тела (внутрь рта) > 37,0 по Цельсию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Healive® Лот 1
|
Инактивированная вакцина против гепатита А производства Sinovac Biotech Co., Ltd.; двухдозовый режим с интервалом в 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: 2: Healive® Лот 2
|
Инактивированная вакцина против гепатита А производства Sinovac Biotech Co., Ltd.; двухдозовый режим с интервалом в 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: 3: Healive® Лот 3
|
Инактивированная вакцина против гепатита А производства Sinovac Biotech Co., Ltd.; двухдозовый режим с интервалом в 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: 4: контрольная вакцина (Хаврикс)
|
Инактивированная вакцина против гепатита А производства GlaxoSmithKline Biologicals; двухдозовый режим с интервалом в 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр анти-HAV
Временное ограничение: 7 месяцев после первой дозы
|
Оценить иммунный ответ на инактивированную вакцину против гепатита А путем определения титра анти-ВГА с помощью иммуноферментного анализа (МИФА) на микрочастицах.
|
7 месяцев после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые побочные реакции (НЯ): местные реакции и систематические реакции
Временное ограничение: Через 72 часа после каждой инъекции
|
Запрошенные НЯ регистрировались в течение 72 часов после каждой инъекции.
|
Через 72 часа после каждой инъекции
|
|
Нежелательные побочные реакции (AE)
Временное ограничение: 7 месяцев после первой дозы
|
Нежелательные НЯ регистрировались до 7-го месяца.
|
7 месяцев после первой дозы
|
|
Изменение титра анти-HAV: средний геометрический титр (GMT) и скорость сероконверсии
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), месяц 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 после первой дозы
|
Образцы крови собирали в день 0, месяц 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 после первой дозы для оценки изменения долгосрочного иммунного ответа.
Антитела против HAV оценивали с помощью иммуноферментного анализа микрочастиц (MEIA) (отсечение: 20 мМЕ/мл).
|
исходный уровень (день 0), месяц 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Другой идентификатор: Sinovac Biotech Co., Ltd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .