不活化 A 型肝炎ワクチンの安全性、免疫原性、および免疫持続性に関する研究
健康な小児における不活化 A 型肝炎ワクチンの 3 連続ロットの安全性、免疫原性、および免疫持続性を評価するための第 IV 相臨床試験
防腐剤を含まない不活化 A 型肝炎ワクチン (Healive®) の連続 3 ロットの免疫原性と安全性を評価するために、1 歳から 8 歳までの健康な子供を対象に、二重盲検無作為対照臨床試験が実施されました。
一次ワクチン接種を完了した参加者は、フォローアップ段階に参加するよう招待されました。 書面によるインフォームドコンセントが彼らから得られました。 フォローアップ研究は非盲検でした。 これらの被験者は、次の 11 年間、採血とワクチン接種による免疫の持続性の評価のために訪問されました。
調査の概要
詳細な説明
調査対象のワクチンは、不活化、アジュバント、防腐剤を含まない A 型肝炎ワクチンです。 各用量は、０．５ミリリットル中に２５０ＵのＨＡＶ抗原を含んでいた。
合計 400 人の被験者が登録され、4 つのグループに割り当てられ、それぞれが Healive® の 3 つのロットの 1 つまたは確立された対照ワクチンを 0 か月目と 6 か月目に投与されました。 抗ＨＡＶ力価を１、６および７ヶ月目に決定した。２０ｍＩＵ／ｍｌを超える抗ＨＡＶ力価を血清保護と定義する。
完全な予防接種スケジュールの後、フォローアップ研究への参加を希望する被験者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 これらの被験者の血液サンプルは、A 型肝炎ウイルスに対する抗体のセロコンバージョン率 (SCR) および幾何平均濃度 (GMC) を評価するために、最初の注射の 18、30、42、54、66、112,138 か月後に採取されました。 その後、フォローアップ研究の血清学的結果を使用して、A 型肝炎ワクチン誘発抗体の持続性を予測するための適切な統計モデルを調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から10歳までの健康な子供
- 治験中は他の治験に参加しない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ワクチン接種後のアレルギー反応または痙攣の既往歴
- -研究の1か月前および研究期間中の他の既知または計画されたワクチン接種
- ウイルス性肝炎、結核、てんかんを含むすべての慢性疾患/疾患
- 先天異常、成長障害の有無
- 神経学および狂気の病歴/疑い/存在
- -免疫抑制剤の現在または予見可能な使用（すなわち コルチコステロイド、免疫グロブリン）ワクチン接種前の1か月以内および研究期間中
- -血小板減少症またはその他の出血性疾患による筋肉内注射の禁忌
- 異常なALT
- 抗HAVおよびHBV（HBsAg）感染の陽性マーカー
- -ワクチン接種時の発熱の存在、つまり体温（口から）> 37.0摂氏。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: Healive® ロット 1
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Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．製の不活化Ａ型肝炎ワクチン； 6か月間隔で2回投与レジメン
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実験的：2: Healive® ロット 2
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Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．製の不活化Ａ型肝炎ワクチン； 6か月間隔で2回投与レジメン
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実験的：3: Healive® ロット 3
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Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．製の不活化Ａ型肝炎ワクチン； 6か月間隔で2回投与レジメン
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アクティブコンパレータ：4: コントロールワクチン (Havrix)
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GlaxoSmithKline Biologicals 製の不活化 A 型肝炎ワクチン。 6か月間隔で2回投与レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HAV力価
時間枠：初回接種から7ヶ月
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微粒子酵素免疫測定法 (MEIA) アッセイを使用して抗 HAV 力価を検出することにより、不活化 A 型肝炎ワクチンに対する免疫応答を評価します。
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初回接種から7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された有害反応（AE）：局所反応と全身反応
時間枠：各注射の72時間後
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要請されたAEは、各注射の72時間後まで記録されました
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各注射の72時間後
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求められていない有害反応（AE）
時間枠：初回接種から7ヶ月
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求められていない AE は 7 か月まで記録されました
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初回接種から7ヶ月
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抗HAV力価の変化：幾何平均力価（GMT）とセロコンバージョン率
時間枠：ベースライン (0 日目)、初回投与後 1、6、7、18、30、42、54、66,112,138 か月
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長期免疫応答の変化を評価するために、最初の投与後、0日、1、6、7、18、30、42、54、66、112、138月に血液サンプルを採取しました。
抗ＨＡＶ抗体は、微粒子酵素イムノアッセイ（ＭＥＩＡ）アッセイ（カットオフ：２０ｍＩＵ／ｍｌ）によって評価した。
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ベースライン (0 日目)、初回投与後 1、6、7、18、30、42、54、66,112,138 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wen-Yu Chen、Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (その他の識別子：Sinovac Biotech Co., Ltd)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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