Estudo de segurança, imunogenicidade e persistência imunológica de uma vacina inativada contra hepatite A
O ensaio clínico de fase Ⅳ para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a persistência imunológica de três lotes consecutivos de uma vacina inativada contra hepatite A em crianças saudáveis
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido em crianças saudáveis de 1 a 8 anos para avaliar a imunogenicidade e a segurança de três lotes consecutivos de uma vacina contra hepatite A inativada sem conservantes (Healive®).
Os participantes que completaram a primovacinação foram convidados a participar da fase de acompanhamento. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos deles. O estudo de acompanhamento foi aberto. Esses indivíduos foram visitados nos 11 anos seguintes para coleta de sangue e avaliação da persistência imune induzida pela vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina investigada é uma vacina contra hepatite A inativada, sem adjuvante e sem conservantes. Cada dose continha 250 U de antígeno HAV em 0,5 mililitro.
No total, 400 indivíduos foram inscritos e distribuídos em quatro grupos, cada um recebendo um dos três lotes de Healive® ou uma vacina de controle estabelecida no mês 0 e 6. Os títulos de anti-HAV foram determinados no mês 1, 6 e 7. O título de anti-HAV acima de 20 mIU/ml é definido como soroproteção.
Após o esquema completo de imunização, foram obtidos os consentimentos informados por escrito dos indivíduos que gostariam de participar do estudo de acompanhamento. Amostras de sangue desses indivíduos foram coletadas no mês 18, 30, 42, 54, 66, 112.138 após a primeira injeção para avaliar as taxas de soroconversão (SCRs) e as concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra o vírus da hepatite A. Os resultados sorológicos do estudo de acompanhamento foram então usados para explorar um modelo estatístico adequado para prever a persistência de anticorpos induzidos pela vacina contra hepatite A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde crianças de 1 a 10 anos
- Não participar de nenhum outro teste durante o curso do teste
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de reações alérgicas ou convulsões após a vacinação
- Outra vacinação conhecida ou planejada dentro de 1 mês antes do estudo e durante o período do estudo
- Qualquer doença/doença crônica, incluindo hepatite viral, tuberculose e epilepsia
- Presença de qualquer anormalidade congênita, obstáculo ao crescimento
- Qualquer história/suspeita/presença de neurologia e loucura
- Qualquer uso atual ou previsível de imunossupressores (ou seja, corticosteróides , imunoglobulinas) dentro de 1 mês antes da vacinação e durante o período do estudo
- Contra-indicação para injeção intramuscular devido a trombocitopenia ou outros distúrbios hemorrágicos
- ALT anormal
- Marcadores positivos para infecção anti-HAV e HBV（HBsAg）
- Presença de febre no momento da vacinação, ou seja, temperatura corporal (pela boca) > 37,0 graus centígrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Healive® Lote 1
|
Vacina inativada contra hepatite A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime de duas doses com intervalo de 6 meses
|
|
Experimental: 2: Healive® Lote 2
|
Vacina inativada contra hepatite A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime de duas doses com intervalo de 6 meses
|
|
Experimental: 3: Healive® Lote 3
|
Vacina inativada contra hepatite A fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.; regime de duas doses com intervalo de 6 meses
|
|
Comparador Ativo: 4: vacina de controle (Havrix)
|
Vacina inativada contra hepatite A fabricada pela GlaxoSmithKline Biologicals; regime de duas doses com intervalo de 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título anti-HAV
Prazo: 7 meses após a primeira dose
|
Avaliar as respostas imunes à vacina inativada contra hepatite A, detectando o título anti-HAV usando o ensaio imunoenzimático de micropartículas (MEIA).
|
7 meses após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas (EA) solicitadas: reações locais e reações sistemáticas
Prazo: 72 horas após cada injeção
|
Os EAs solicitados foram registrados até 72 horas após cada injeção
|
72 horas após cada injeção
|
|
Reações adversas não solicitadas (EA)
Prazo: 7 meses após a primeira dose
|
EAs não solicitados foram registrados até o mês 7
|
7 meses após a primeira dose
|
|
Alteração do título anti-HAV: título médio geométrico (GMT) e taxa de soroconversão
Prazo: linha de base (dia 0), mês 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 após a primeira dose
|
Amostras de sangue foram coletadas no dia 0, mês 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66,112, 138 após a primeira dose para avaliar a mudança da resposta imune a longo prazo.
Os anticorpos anti-HAV foram avaliados por ensaio de imunoensaio enzimático de micropartículas (MEIA) (corte: 20 mIU/ml)
|
linha de base (dia 0), mês 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66.112.138 após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Outro identificador: Sinovac Biotech Co., Ltd)
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