Az inaktivált hepatitis A vakcina biztonságossági, immunogenitási és immunperzisztenciájának vizsgálata
A Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat három egymást követő adag inaktivált hepatitis A vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és immunperzisztenciájának értékelésére egészséges gyermekeknél
Kettős-vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek egészséges, 1 és 8 év közötti gyermekek körében, hogy értékeljék három egymást követő tétel tartósítószer-mentes inaktivált hepatitis A vakcina (Healive®) immunogenitását és biztonságosságát.
Azok a résztvevők, akik elvégezték az alapoltásukat, meghívást kaptak a nyomon követési szakaszban való részvételre. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást szereztek be tőlük. Az utóvizsgálat nyílt elrendezésű volt. Ezeket az alanyokat a következő 11 évben felkeresték vérminta vétele és a vakcinázás által kiváltott immunperzisztencia értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált vakcina egy inaktivált, adjuváns és tartósítószer-mentes hepatitis A vakcina. Minden adag 250 U HAV antigént tartalmazott 0,5 ml-ben.
Összesen 400 alanyt vettek fel, és négy csoportba osztották be, mindegyik a 0. és 6. hónapban kapott egyet a három Healive® tételből vagy egy bevált kontrollvakcinából. Az anti-HAV titereket az 1., 6. és 7. hónapban határoztuk meg. A 20 mIU/ml feletti anti-HAV titert szeroprotekciónak tekintjük.
A teljes immunizálási ütemterv után írásos beleegyezést kaptunk azoktól az alanyoktól, akik részt kívánnak venni a nyomon követési vizsgálatban. Ezektől az alanyoktól vérmintákat vettünk az első injekció utáni 18., 30., 42., 54., 66., 112.138. hónapban, hogy értékeljük a hepatitis A vírus elleni antitestek szerokonverziós arányát (SCR) és geometriai átlagkoncentrációit (GMC). Az utánkövetési vizsgálat szerológiai eredményeit használták fel a megfelelő statisztikai modell feltárására a hepatitis A vakcina által kiváltott antitestek fennmaradásának előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Changzhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi gyermekek 1-10 éves korig
- A tárgyalás ideje alatt semmilyen más tárgyaláson nem vesz részt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen allergiás reakció vagy görcsök anamnézisében az oltást követően
- Egyéb ismert vagy tervezett vakcinázás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen krónikus betegség/betegség, beleértve a vírusos hepatitist, a tuberkulózist és az epilepsziát
- Bármilyen veleszületett rendellenesség jelenléte, növekedési akadály
- Bármilyen neurológia és Lunacy előzménye/gyanúja/jelenléte
- Immunszuppresszorok jelenlegi vagy előrelátható alkalmazása (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) az oltást megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- Az intramuszkuláris injekció ellenjavallt thrombocytopenia vagy egyéb vérzési rendellenességek miatt
- Rendellenes ALT
- Pozitív markerek az anti-HAV és a HBV (HBsAg) fertőzéshez
- Láz jelenléte az oltás idején, azaz a testhőmérséklet (szájon át) > 37,0 Celsius-fok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Healive® 1. tétel
|
A Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott inaktivált hepatitis A vakcina; két adag 6 hónapos időközzel
|
|
Kísérleti: 2: Healive® 2. tétel
|
A Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott inaktivált hepatitis A vakcina; két adag 6 hónapos időközzel
|
|
Kísérleti: 3: Healive® 3. tétel
|
A Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott inaktivált hepatitis A vakcina; két adag 6 hónapos időközzel
|
|
Aktív összehasonlító: 4: kontroll vakcina (Havrix)
|
A GlaxoSmithKline Biologicals által gyártott inaktivált hepatitis A vakcina; két adag 6 hónapos időközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HAV titer
Időkeret: 7 hónappal az első adag után
|
Az inaktivált hepatitis A vakcina elleni immunválasz értékelése az anti-HAV titer kimutatásával mikrorészecske enzim immunoassay (MEIA) vizsgálattal.
|
7 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért mellékhatások (AE): helyi reakciók és szisztematikus reakciók
Időkeret: 72 órával minden injekció után
|
A kért nemkívánatos eseményeket minden injekció után 72 óráig rögzítettük
|
72 órával minden injekció után
|
|
Kéretlen mellékhatások (AE)
Időkeret: 7 hónappal az első adag után
|
A kéretlen AE-ket a 7. hónapig rögzítették
|
7 hónappal az első adag után
|
|
Az anti-HAV titer változása: geometriai átlag titer (GMT) és szerokonverziós ráta
Időkeret: alapvonal (0. nap), 1., 6., 7., 18., 30., 42., 54., 66.112.138 hónap az első adag után
|
Vérmintákat vettünk a 0. napon, 1. hónapban, 6., 7., 18., 30., 42., 54., 66.112., 138. napon az első adag után, hogy értékeljük a hosszú távú immunválasz változását.
Az anti-HAV antitesteket mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA) vizsgálattal értékeltük (vágási határ: 20 mIU/ml)
|
alapvonal (0. nap), 1., 6., 7., 18., 30., 42., 54., 66.112.138 hónap az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-HA-4006
- PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Egyéb azonosító: Sinovac Biotech Co., Ltd)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .