Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen turvallisuus, immunogeenisyys ja immuunivasteen pysyvyys

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus kolmen peräkkäisen inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja immuunijärjestelmän pysyvyyden arvioimiseksi terveillä lapsilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin terveillä 1–8-vuotiailla lapsilla kolmen peräkkäisen säilöntäainevapaan inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (Healive®) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Perusrokotuksensa suorittaneet osallistujat kutsuttiin osallistumaan seurantavaiheeseen. Heiltä saatiin kirjalliset tietoiset suostumukset. Seurantatutkimus oli avoin. Näillä koehenkilöillä vierailtiin seuraavien 11 vuoden aikana verinäytteitä ja rokotuksen aiheuttaman immuunivasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittu rokote on inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä ja säilöntäaineeton hepatiitti A -rokote. Jokainen annos sisälsi 250 U HAV-antigeeniä 0,5 millilitrassa.

Yhteensä 400 koehenkilöä otettiin mukaan ja jaettiin neljään ryhmään, joista jokainen sai yhden kolmesta Healive®-erästä tai vakiintuneen kontrollirokotteen kuukausina 0 ja 6. Anti-HAV-tiitterit määritettiin kuukausina 1, 6 ja 7. Anti-HAV-tiitteri, joka on yli 20 mIU/ml, määritellään serosuojaukseksi.

Täydellisen rokotusohjelman jälkeen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus henkilöiltä, ​​jotka halusivat osallistua seurantatutkimukseen. Näistä koehenkilöistä kerättiin verinäytteet 18., 30., 42., 54., 66., 112.138 kuukautena ensimmäisen injektion jälkeen hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion (SCR) ja geometristen keskiarvopitoisuuksien (GMC) arvioimiseksi. Seurantatutkimuksen serologisia tuloksia käytettiin sitten sopivan tilastollisen mallin tutkimiseen hepatiitti A -rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden pysyvyyden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou City Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveys lapset 1-10 vuotta
  • Ei osallistu mihinkään muuhun kokeeseen oikeudenkäynnin aikana
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki rokotuksen jälkeiset allergiset reaktiot tai kouristukset
  • Muut tiedossa olevat tai suunnitellut rokotukset 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien virushepatiitti, tuberkuloosi ja epilepsia
  • Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, kasvun este
  • Kaikki neurologian ja hulluuden historia/epäily/läsnäolo
  • Immunosuppressoreiden nykyinen tai ennakoitavissa oleva käyttö (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana
  • Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe trombosytopenian tai muiden verenvuotohäiriöiden vuoksi
  • Epänormaali ALT
  • Positiiviset merkkiaineet anti-HAV- ja HBV-infektiolle (HBsAg)
  • Kuume rokotushetkellä, eli ruumiinlämpö (suun kautta) > 37,0 astetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Healive® Erä 1
Biologinen: Healive® erä 1
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama inaktivoitu hepatiitti A -rokote; kahden annoksen hoito 6 kuukauden välein
Kokeellinen: 2: Healive® Erä 2
Biologinen: Healive® erä 2
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama inaktivoitu hepatiitti A -rokote; kahden annoksen hoito 6 kuukauden välein
Kokeellinen: 3: Healive® Erä 3
Biologinen: Healive® erä 3
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama inaktivoitu hepatiitti A -rokote; kahden annoksen hoito 6 kuukauden välein
Active Comparator: 4: kontrollirokote (Havrix)
Biologinen: Havrix
GlaxoSmithKline Biologicalsin valmistama inaktivoitu hepatiitti A -rokote; kahden annoksen hoito 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HAV-tiitteri
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida immuunivasteet inaktivoidulle hepatiitti A -rokotteelle havaitsemalla anti-HAV-tiitteri käyttämällä mikropartikkelientsyymi-immunomääritystä (MEIA).
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut haittavaikutukset (AE): paikalliset ja systemaattiset reaktiot
Aikaikkuna: 72 tuntia jokaisen injektion jälkeen
Pyydetyt haittavaikutukset kirjattiin 72 tunnin ajan kunkin injektion jälkeen
72 tuntia jokaisen injektion jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Ei-toivottuja AE:ita kirjattiin 7. kuukauteen asti
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Anti-HAV-tiitterin muutos: geometrian keskimääräinen tiitteri (GMT) ja serokonversionopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), kuukausi 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 ensimmäisen annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin päivänä 0, kuukausina 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66, 112, 138 ensimmäisen annoksen jälkeen pitkän aikavälin immuunivasteen muutoksen arvioimiseksi. Anti-HAV-vasta-aineet arvioitiin mikropartikkelientsyymi-immunoanalyysillä (MEIA) (raja: 20 mIU/ml)
lähtötaso (päivä 0), kuukausi 1, 6, 7, 18, 30, 42, 54, 66 112 138 ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Yu Chen, Changzhou City Centre for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HA-4006
  • PRO-HA-4008 (11 Y follow-up) (Muu tunniste: Sinovac Biotech Co., Ltd)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Healive® erä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa