孟鲁司特对儿科患者运动后呼吸困难的影响 (MK0476-377)（已完成）
一项双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究，以评估单次口服孟鲁司特与安慰剂相比对 4 至 14 岁儿童患者运动诱发的支气管收缩 (EIB) 的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孩子是4岁到14岁
- 孩子不吸烟
- 孩子有运动诱发的支气管收缩（EIB）
排除标准：
- 孩子患有除哮喘以外的活动性或慢性呼吸系统疾病
- 孩子因哮喘需要插入呼吸管
- 孩子在过去 4 周内接受过大手术
- 目前孩子在医院
- 孩子在过去 2 周内有过或曾经有过上呼吸道感染
- 孩子在过去 4 周内住院或去过急诊室或改变了他们的哮喘药物
- 孩子在过去 4 周内参加了一项研究
- 孩子有胃、脑、心脏、肾脏或肝脏疾病
- 孩子每天喝超过 4 杯含咖啡因的饮料
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孟鲁司特钠
4-5 岁的参与者：每天单次服用 4 毫克孟鲁司特咀嚼片，在 3 到 7 天的洗脱期后过渡到匹配的安慰剂 (Pbo)（没有 4-5 岁的参与者入组） 参与者 6-14 岁：每天单剂量 5 毫克孟鲁司特咀嚼片，在 3 到 7 天的清除期后过渡到匹配的 Pbo |
4-5 岁患者：每天 4 毫克孟鲁司特咀嚼片 6-14 岁患者：每天 5 毫克咀嚼片 |
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实验性的：安慰剂
4-5 岁的参与者：每天单剂量 4 毫克 Pbo 咀嚼片，在 3 到 7 天的清除期后过渡到孟鲁司特 4 毫克咀嚼片（没有 4-5 岁的参与者入组） 参与者 6-14 岁：每天单剂量 5 毫克 Pbo 咀嚼片，在 3 到 7 天的清除期后过渡到孟鲁司特 5 毫克咀嚼片 |
4-5 岁患者：每天 4 毫克 Pbo 咀嚼片 6-14 岁患者：每天 5 毫克 Pbo 咀嚼片 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药后 2 小时运动挑战后 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的最大百分比下降
大体时间：运动前基线和给药后 2 小时进行的运动挑战后 0-60 分钟
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FEV1 的最大下降百分比定义为从运动前基线 FEV1 到运动后 60 分钟（分钟）内最低 FEV1 的百分比变化。
在每次运动挑战前 5 分钟和每次运动挑战后立即、5、10、15、30、45 和 60 分钟进行肺活量测量。
2 小时运动挑战发生在目击研究药物剂量后 2 小时。
用于产生结果的计算是 [100*(1-(X/Y))]，其中 X= 运动后 60 分钟内的最低 FEV1 & Y= 运动前基线 FEV1。
值越小意味着对治疗的反应越大。
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运动前基线和给药后 2 小时进行的运动挑战后 0-60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 24 小时运动挑战后 FEV1 的最大下降百分比
大体时间：运动前基线和给药后 24 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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FEV1 的最大下降百分比定义为从运动前基线 FEV1 到运动后 60 分钟内最低 FEV1 的百分比变化。
在每次运动挑战前 5 分钟和每次运动挑战后立即、5、10、15、30、45 和 60 分钟进行肺活量测量。
24 小时运动挑战发生在目击研究药物剂量后 20-24 小时。
用于产生结果的计算是 [100*(1-(X/Y))]，其中 X= 运动后 60 分钟内的最低 FEV1 & Y= 运动前基线 FEV1。
值越小意味着对治疗的反应越大。
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运动前基线和给药后 24 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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给药后 2 小时 FEV1 百分比从运动前基线下降到运动挑战后 60 分钟的曲线下面积 (AUC0-60 分钟)
大体时间：运动前基线至给药后 2 小时进行运动挑战后 60 分钟
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AUC0-60min 定义为 FEV1 从运动前基线到运动挑战后 60 分钟变化百分比的曲线下面积。
该面积是通过应用梯形规则计算的，并且仅包括低于运动前基线的面积。
如果参与者在运动挑战后的 60 分钟内接受了 β-激动剂，则排除在给予 β-激动剂后获得的 FEV1 测量值，并将最后一次救援前 FEV1 测量值结转至 AUC0 计算中的 60 分钟时间点-60 分钟
值越小意味着对治疗的反应越大。
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运动前基线至给药后 2 小时进行运动挑战后 60 分钟
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给药后 24 小时 FEV1 百分比从运动前基线下降到运动挑战后 60 分钟的曲线下面积 (AUC0-60 分钟)
大体时间：运动前基线至给药后 24 小时进行运动挑战后 60 分钟
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AUC0-60min 定义为 FEV1 从运动前基线到运动挑战后 60 分钟变化百分比的曲线下面积。
该面积是通过应用梯形规则计算的，并且仅包括低于运动前基线的面积。
如果参与者在运动挑战后的 60 分钟内接受了 β-激动剂，则排除在给予 β-激动剂后获得的 FEV1 测量值，并且在计算 AUC0 时将最后一次救援前 FEV1 测量值向前推进到 60 分钟时间点-60 分钟
值越小意味着对治疗的反应越大。
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运动前基线至给药后 24 小时进行运动挑战后 60 分钟
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给药后 2 小时 FEV1 从最大百分比下降恢复的时间
大体时间：服药后 2 小时运动挑战后 0-60 分钟和 0-90 分钟
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该终点被定义为 FEV1 的最大百分比下降发生的时间与 FEV1 的百分比下降首次返回到运动前基线的 5% 以内的时间之间的持续时间。 在每次锻炼挑战前 5 分钟和每次锻炼挑战后立即、5、10、15、30、45 和 60 分钟进行肺活量测量。 如果参与者在 60 分钟内没有恢复到运动前 FEV1 值的 5% 以内，则在 75 和 90 分钟时获得测量值。 2 小时运动挑战发生在目击服药后 2 小时。 |
服药后 2 小时运动挑战后 0-60 分钟和 0-90 分钟
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给药后 24 小时 FEV1 从最大百分比下降恢复的时间
大体时间：给药后 24 小时运动挑战后 0-60 分钟和 0-90 分钟
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该终点被定义为 FEV1 的最大百分比下降发生的时间与 FEV1 的百分比下降首次返回到运动前基线的 5% 以内的时间之间的持续时间。
在每次运动挑战前 5 分钟和每次运动挑战后立即、5、10、15、30、45 和 60 分钟进行肺活量测定。
如果参与者在 60 分钟内没有恢复到运动前 FEV1 值的 5% 以内，则在 75 和 90 分钟时获得测量值。
24 小时运动挑战发生在目击服药后 20-24 小时。
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给药后 24 小时运动挑战后 0-60 分钟和 0-90 分钟
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服药后 2 小时需要抢救药物的参与者人数
大体时间：服药后 2 小时运动挑战后 0-90 分钟
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该终点定义为在运动挑战后 90 分钟内需要使用 β-激动剂进行急救药物治疗的参与者人数。
2 小时运动挑战发生在目击研究药物剂量后 2 小时。
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服药后 2 小时运动挑战后 0-90 分钟
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给药后 24 小时需要急救药物的参与者人数
大体时间：给药后 24 小时运动挑战后 0-90 分钟
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该终点定义为在运动挑战后 90 分钟内需要使用 β-激动剂进行急救药物治疗的参与者人数。
24 小时运动挑战发生在目击研究药物剂量后 20-24 小时。
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给药后 24 小时运动挑战后 0-90 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-377
- 2007_586
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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