A montelukaszt hatása az edzés utáni légzési nehézségekre gyermekgyógyászati betegeknél (MK0476-377) (BEFEJEZETVE)
2024. május 7. frissítette: Organon and Co
Kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, keresztezett vizsgálat a Montelukast egyszeri orális adagjának placebóval összehasonlítva a terhelés által kiváltott hörgőszűkületre (EIB) gyakorolt hatásának értékelésére 4-14 éves gyermekkorú betegeknél
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy van-e változás a légzésben az edzés után, amikor a gyermek vizsgálati gyógyszert (montelukasztot vagy placebót) kap.
A légzést edzés előtt spirométerrel mérik, majd edzés után többször is megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
364
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 4 és 14 év közötti
- A gyermek nem dohányzó
- A gyermek edzés által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) szenved
Kizárási kritériumok:
- A gyermek aktív vagy krónikus légzési betegségben szenved, kivéve az asztmát
- A gyermeknek légzőcsövet kellett behelyeznie asztma miatt
- A gyermeket az elmúlt 4 hétben nagy műtéten esett át
- A gyermek jelenleg kórházban van
- A gyermeknek felső légúti fertőzése van vagy volt az elmúlt 2 hétben
- A gyermek az elmúlt 4 hétben kórházba került vagy a sürgősségi osztályon járt, vagy megváltozott az asztma elleni gyógyszere
- A gyermek az elmúlt 4 hétben kutatási vizsgálatban vett részt
- A gyermek gyomor-, agy-, szív-, vese- vagy májbetegségben szenved
- A gyermek több mint 4 koffeines italt iszik naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Montelukast-nátrium
4-5 éves résztvevők: Napi egyszeri 4 mg-os Montelukast rágótabletta, amely 3-7 napos kiürülési periódus után átmegy a megfelelő placebóra (Pbo) (egy 4-5 éves résztvevőt sem vettek fel) 6-14 éves résztvevők: napi egyszeri 5 mg-os Montelukast rágótabletta, amely 3-7 napos kiürülési periódus után átáll a megfelelő Pbo-ra. |
4-5 éves betegek: 4 mg Montelukast rágótabletta naponta 6-14 éves betegek: 5 mg rágótabletta naponta |
|
Kísérleti: Placebo
4-5 éves résztvevők: Napi egyszeri 4 mg-os Pbo rágótabletta, 3-7 napos kiürülési periódus után átváltva a Montelukast 4 mg-os rágótablettára (4-5 év közötti résztvevőket nem vettek fel) 6-14 éves résztvevők: napi egyszeri 5 mg-os Pbo rágótabletta, 3-7 napos kiürülési időszak után átváltva Montelukast 5 mg-os rágótablettára |
4-5 éves betegek: 4 mg Pbo rágótabletta naponta 6-14 éves betegek: 5 mg Pbo rágótabletta naponta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat maximális százalékos esése 1 másodperc alatt (FEV1) az edzés utáni kihívást követően 2 órával az adagolás után
Időkeret: Az edzés előtti kiindulási és 0-60 perccel az edzés utáni kihívást 2 órával az adagolás után végezték
|
A FEV1 maximális százalékos esését úgy határoztuk meg, mint az edzés előtti kiindulási FEV1 és a legalacsonyabb FEV1 közötti %-os változást az edzés után 60 percen belül.
A spirometriás méréseket minden edzés előtt 5 perccel, és közvetlenül, 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel minden edzés után végeztük.
A 2 órás gyakorlati kihívások 2 órával a vizsgálati gyógyszeres dózis beadása után jelentkeztek.
Az eredmények előállításához használt számítás [100*(1-(X/Y))] volt, ahol X = a legalacsonyabb FEV1 az edzés után 60 percen belül és Y = az edzés előtti kiindulási FEV1.
A kisebb értékek nagyobb választ jelentenek a terápiára.
|
Az edzés előtti kiindulási és 0-60 perccel az edzés utáni kihívást 2 órával az adagolás után végezték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 maximális százalékos csökkenése edzés utáni 24 órával az adagolás után
Időkeret: Az edzés előtti kiindulási és 0-60 perccel az edzés utáni kihívást 24 órával az adagolás után végezték
|
A FEV1 maximális százalékos csökkenése az edzés előtti kiindulási FEV1 és a legalacsonyabb FEV1 közötti %-os változás az edzés után 60 percen belül.
A spirometriás méréseket minden edzés előtt 5 perccel, és közvetlenül, 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel minden edzés után végeztük.
A 24 órás gyakorlati kihívások 20-24 órával a vizsgálati gyógyszeres dózis beadása után jelentkeztek.
Az eredményül kapott számítás a [100*(1-(X/Y))] volt, ahol X = a legalacsonyabb FEV1 az edzés után 60 percen belül és Y = az edzés előtti FEV1.
A kisebb értékek nagyobb választ jelentenek a terápiára.
|
Az edzés előtti kiindulási és 0-60 perccel az edzés utáni kihívást 24 órával az adagolás után végezték
|
|
A görbe alatti terület a FEV1 százalékos csökkenése az edzés előtti kiindulási értékről az edzést követő 60 percre (AUC0-60 perc) 2 órával az adagolás után
Időkeret: Az edzés előtti kiindulási érték 60 perccel az edzés utáni kihívás 2 órával az adagolás után
|
Az AUC0-60 min a görbe alatti terület a FEV1 százalékos változása az edzés előtti kiindulási értéktől az edzést követő 60 percre.
A területet a trapézszabály alkalmazásával számítottuk ki, és csak az edzés előtti alapvonal alatti területet vettük figyelembe.
Ha egy résztvevő β-agonistát kapott a terhelés utáni 60 percben, a β-agonista beadása után kapott FEV1-méréseket kizárták, és az utolsó, mentés előtti FEV1-mérés továbbvitt a 60 perces időpontra az AUC0 kiszámításánál. -60 perc
A kisebb értékek nagyobb választ jelentenek a terápiára.
|
Az edzés előtti kiindulási érték 60 perccel az edzés utáni kihívás 2 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a FEV1 százalékos esésénél az edzés előtti alapvonalról az edzést követő 60 percre (AUC0-60 perc) az adagolást követő 24 órában
Időkeret: Az edzés előtti kiindulási érték 60 perccel az edzés utáni kihívás után 24 órával az adagolás után
|
Az AUC0-60 min a görbe alatti terület a FEV1 százalékos változása az edzés előtti kiindulási értéktől az edzést követő 60 percre.
A területet a trapézszabály alkalmazásával számítottuk ki, és csak az edzés előtti alapvonal alatti területet vettük figyelembe.
Ha egy résztvevő β-agonistát kapott a terhelés utáni 60 percben, a β-agonista beadása után kapott FEV1-méréseket kizárták, és az utolsó, mentés előtti FEV1-mérés továbbvitt a 60 perces időpontra az AUC0 kiszámításánál. -60 perc
A kisebb értékek nagyobb választ jelentenek a terápiára.
|
Az edzés előtti kiindulási érték 60 perccel az edzés utáni kihívás után 24 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 maximális százalékos eséséből való felépülés ideje 2 órával az adagolás után
Időkeret: 0-60 perccel és 0-90 perccel az edzés után, 2 órával az adagolás után
|
Ezt a végpontot a FEV1 maximális százalékos csökkenése és az az idő közötti időtartamként határozták meg, amikor a FEV1 százalékos csökkenése első alkalommal visszatért az edzés előtti alapvonal 5%-án belülre. A spirometriás méréseket minden edzés előtt 5 perccel és azonnal, 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel minden edzés után végeztük. Ha a résztvevő 60 percen belül nem tért vissza az edzés előtti FEV1 érték 5%-án belülre, akkor a méréseket a 75. és 90. percben végeztük. A 2 órás gyakorlati kihívások 2 órával a tapasztalt gyógyszeradag után jelentkeztek. |
0-60 perccel és 0-90 perccel az edzés után, 2 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 maximális százalékos eséséből való felépülés ideje 24 órával az adagolás után
Időkeret: 0-60 perccel és 0-90 perccel az edzés után, 24 órával az adagolás után
|
Ezt a végpontot a FEV1 maximális százalékos csökkenése és az az idő közötti időtartamként határozták meg, amikor a FEV1 százalékos csökkenése első alkalommal visszatért az edzés előtti alapvonal 5%-án belülre.
A spirometriás méréseket minden edzés előtt 5 perccel és azonnal, 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel minden edzés után végeztük.
Ha a résztvevő 60 percen belül nem tért vissza az edzés előtti FEV1 érték 5%-án belülre, akkor a méréseket a 75. és 90. percben végeztük.
A 24 órás gyakorlati kihívások 20-24 órával a tapasztalt gyógyszeradag után jelentkeztek.
|
0-60 perccel és 0-90 perccel az edzés után, 24 órával az adagolás után
|
|
Mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma az adagolás utáni 2 órával
Időkeret: 0-90 perccel a gyakorlati kihívás után, 2 órával az adagolás után
|
Ezt a végpontot azon résztvevők számaként határozták meg, akiknek β-agonistával mentőgyógyszerre volt szükségük a gyakorlati kihívást követő 90 percen belül.
A 2 órás gyakorlati kihívások 2 órával a vizsgálati gyógyszeres dózis beadása után jelentkeztek.
|
0-90 perccel a gyakorlati kihívás után, 2 órával az adagolás után
|
|
Mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma az adagolást követő 24 órában
Időkeret: 0-90 perccel a gyakorlati kihívás után, 24 órával az adagolás után
|
Ezt a végpontot azon résztvevők számaként határozták meg, akiknek β-agonistával mentőgyógyszerre volt szükségük a gyakorlati kihívást követő 90 percen belül.
A 24 órás gyakorlati kihívások 20-24 órával a vizsgálati gyógyszeres dózis beadása után jelentkeztek.
|
0-90 perccel a gyakorlati kihívás után, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-377
- 2007_586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .