Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Montelukast på åndedrætsbesvær efter træning hos pædiatriske patienter (MK0476-377)(FULDFØRT)

7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, crossover-studie til evaluering af virkningerne af en enkelt oral dosis Montelukast sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 14 år

Denne undersøgelse vil se, om der er en ændring i vejrtrækningen efter træning, når barnet får studielægemiddel (montelukast eller placebo). Vejrtrækningen vil blive målt med et spirometer før træning og målt igen flere gange efter træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 4 år til 14 år
  • Barnet er ikke-ryger
  • Barnet har anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (EIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har aktiv eller kronisk vejrtrækningssygdom, bortset fra astma
  • Barnet har krævet indsættelse af et åndedrætsrør for astma
  • Barnet har fået foretaget en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Barnet er i øjeblikket på hospitalet
  • Barnet har eller har haft en øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • Barnet har været indlagt eller besøgt skadestuen eller fået ændret medicin mod astma inden for de sidste 4 uger
  • Barnet har været i et forskningsstudie i de sidste 4 uger
  • Barnet har mave-, hjerne-, hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Barnet drikker mere end 4 koffeinholdige drikke om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast natrium

Deltagere 4-5 år: En enkelt dosis på 4 mg Montelukast tyggetablet dagligt, der går over til matchende placebo (Pbo) efter en 3- til 7-dages udvaskningsperiode (ingen deltagere 4-5 år blev tilmeldt)

Deltagere 6-14 år: En enkelt dosis på 5 mg Montelukast tyggetablet dagligt, der går over til matchende Pbo efter en 3- til 7-dages udvaskningsperiode
Medicin: Komparator: montelukastnatrium

Patienter 4-5 år: 4 mg Montelukast tyggetablet dagligt

Patienter 6-14 år: 5 mg tyggetablet dagligt
Eksperimentel: Placebo

Deltagere 4-5 år: En enkelt dosis på 4 mg Pbo tyggetablet dagligt, krydsende over til Montelukast 4 mg tyggetablet efter en 3- til 7-dages udvaskningsperiode (ingen deltagere i alderen 4-5 år blev tilmeldt)

Deltagere 6-14 år: En enkelt dosis på 5 mg Pbo tyggetablet dagligt, krydsende over til Montelukast 5 mg tyggetablet efter en 3- til 7-dages udvaskningsperiode
Medicin: Komparator: Komparator: placebo (uspecificeret)

Patienter 4-5 år: 4 mg Pbo tyggetablet dagligt

Patienter 6-14 år: 5 mg Pbo tyggetablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline før træning og 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis
Maksimalt procent fald i FEV1 blev defineret som den procentvise ændring fra FEV1 før træning til den laveste FEV1 inden for 60 minutter (minutter) efter træning. Spirometrimålinger blev taget 5 minutter før hver træningsudfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter hver træningsudfordring. De 2-timers træningsudfordringer opstod 2 timer efter den observerede dosis af undersøgelsesmedicin. Beregningen, der blev brugt til at producere resultaterne, var [100*(1-(X/Y))] hvor X= den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træning & Y= før træningsbaseline FEV1. Mindre værdier betyder større respons på terapi.
Baseline før træning og 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procent fald i FEV1 efter træningsudfordring 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline før træning og 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
Maksimalt procent fald i FEV1 blev defineret som den procentvise ændring fra FEV1 før træning til den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træning. Spirometrimålinger blev taget 5 minutter før hver træningsudfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter hver træningsudfordring. De 24-timers træningsudfordringer opstod 20-24 timer efter den observerede dosis af undersøgelsesmedicin. Beregningen, der blev brugt til at producere de resulterende resultater, var [100*(1-(X/Y))] hvor X= den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træning & Y= før træningsbaseline FEV1. Mindre værdier betyder større respons på terapi.
Baseline før træning og 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
Område under kurven for FEV1 procent fald fra før træningsbaseline til 60 minutter efter træningsudfordring (AUC0-60 min) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline før træning til 60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis
AUC0-60min blev defineret som arealet under kurven for FEV1 procent ændring fra før træningsbaseline til 60 minutter efter træningsudfordring. Arealet blev beregnet ved at anvende den trapezformede reglen og kun inkludere arealet under grundlinjen før træning. Hvis en deltager modtog β-agonist i løbet af de 60 minutter efter træningsudfordringen, blev FEV1-målingerne opnået efter administration af β-agonist udelukket, og den sidste FEV1-måling før redning blev videreført til 60-minutters tidspunktet i beregningen af ​​AUC0 -60 min. Mindre værdier betyder større respons på terapi.
Baseline før træning til 60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis
Area Under the Curve for FEV1 procent fald fra før træningsbaseline til 60 minutter efter træningsudfordring (AUC0-60 min) 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline før træning til 60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
AUC0-60min blev defineret som arealet under kurven for FEV1 procent ændring fra før træningsbaseline til 60 minutter efter træningsudfordring. Arealet blev beregnet ved at anvende den trapezformede reglen og kun inkludere arealet under grundlinjen før træning. Hvis en deltager modtog β-agonist i løbet af de 60 minutter efter træningsudfordringen, blev FEV1-målingerne opnået efter administration af β-agonist udelukket, og den sidste FEV1-måling før redning blev videreført til 60-minutters tidspunktet i beregningen af ​​AUC0 -60 min. Mindre værdier betyder større respons på terapi.
Baseline før træning til 60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
Tid til restitution fra maksimalt procent fald i FEV1 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis

Dette endepunkt blev defineret som varigheden mellem det tidspunkt, hvor det maksimale procentvise fald i FEV1 indtraf, og det tidspunkt, hvor procentfaldet i FEV1 vendte tilbage til inden for 5 % af baseline før træning for første gang.

Spirometrimålinger blev taget 5 minutter før hver træningsudfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter hver træningsudfordring. Hvis deltageren ikke var vendt tilbage til inden for 5 % af FEV1-værdien før træning inden for 60 minutter, blev målinger opnået efter 75 og 90 minutter.

De 2-timers træningsudfordringer opstod 2 timer efter den observerede dosis af medicin.
0-60 minutter og 0-90 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis
Tid til restitution fra maksimalt procent fald i FEV1 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis
Dette endepunkt blev defineret som varigheden mellem det tidspunkt, hvor det maksimale procentvise fald i FEV1 indtraf, og det tidspunkt, hvor procentfaldet i FEV1 vendte tilbage til inden for 5 % af baseline før træning for første gang. Spirometrimålinger blev taget 5 minutter før hver træningsudfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter hver træningsudfordring. Hvis deltageren ikke var vendt tilbage til inden for 5 % af FEV1-værdien før træning inden for 60 minutter, blev målinger opnået efter 75 og 90 minutter. De 24-timers træningsudfordringer opstod 20-24 timer efter den observerede dosis af medicin.
0-60 minutter og 0-90 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der kræver redningsmedicin 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0-90 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis
Dette endepunkt blev defineret som antallet af deltagere, der krævede redningsmedicin med β-agonist inden for 90 minutter efter træningsudfordring. De 2-timers træningsudfordringer opstod 2 timer efter den observerede dosis af undersøgelsesmedicin.
0-90 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis
Antal deltagere, der kræver redningsmedicin 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-90 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis
Dette endepunkt blev defineret som antallet af deltagere, der krævede redningsmedicin med β-agonist inden for 90 minutter efter træningsudfordring. De 24-timers træningsudfordringer opstod 20-24 timer efter den observerede dosis af undersøgelsesmedicin.
0-90 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Anslået)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: montelukastnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner