Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние монтелукаста на затрудненное дыхание после физической нагрузки у детей (MK0476-377) (ЗАВЕРШЕНО)

7 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, перекрестное исследование для оценки влияния однократной пероральной дозы монтелукаста по сравнению с плацебо на бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой (EIB), у педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 14 лет.

В этом исследовании будет показано, изменится ли дыхание после тренировки, когда ребенок получает исследуемый препарат (монтелукаст или плацебо). Дыхание будет измеряться спирометром перед тренировкой и несколько раз после тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 4 лет до 14 лет
  • Ребенок не курит
  • У ребенка бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (БИН).

Критерий исключения:

  • У ребенка активное или хроническое заболевание органов дыхания, кроме астмы.
  • Ребенку потребовалась установка дыхательной трубки из-за астмы
  • Ребенок перенес серьезную операцию в течение последних 4 недель.
  • В настоящее время ребенок находится в больнице
  • У ребенка была или была инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель.
  • Ребенок был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи, или ему поменяли лекарство от астмы в течение последних 4 недель.
  • Ребенок участвовал в исследовании в течение последних 4 недель.
  • У ребенка заболевание желудка, головного мозга, сердца, почек или печени.
  • Ребенок выпивает более 4 напитков с кофеином в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст натрия

Участники 4–5 лет: однократная доза жевательных таблеток монтелукаста 4 мг в день с переходом на соответствующее плацебо (Pbo) после 3–7-дневного периода вымывания (участники 4–5 лет не были зарегистрированы).

Участники в возрасте 6–14 лет: разовая доза жевательных таблеток монтелукаста 5 мг в день с переходом на соответствующий Pbo после 3–7-дневного периода вымывания.
Лекарство: Препарат сравнения: монтелукаст натрия.

Пациенты 4–5 лет: жевательные таблетки монтелукаста 4 мг в день.

Пациенты 6-14 лет: жевательные таблетки 5 мг в день.
Экспериментальный: Плацебо

Участники в возрасте 4–5 лет: однократная доза жевательной таблетки Pbo 4 мг в день с переходом на жевательную таблетку монтелукаста 4 мг после 3–7-дневного периода вымывания (участников в возрасте 4–5 лет не регистрировали).

Участники в возрасте 6–14 лет: однократная доза 5 мг жевательной таблетки Pbo в день с переходом на жевательную таблетку монтелукаста 5 мг после 3–7-дневного периода вымывания.
Лекарство: Компаратор: Компаратор: плацебо (не указано)

Пациенты 4–5 лет: жевательные таблетки Pbo 4 мг в день.

Пациенты в возрасте 6–14 лет: жевательные таблетки 5 мг Pbo в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после физической нагрузки через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень перед тренировкой и через 0–60 минут после физической нагрузки, выполненной через 2 часа после приема дозы
Максимальное процентное падение ОФВ1 определяли как % изменения от исходного уровня ОФВ1 до тренировки до самого низкого ОФВ1 в течение 60 минут (минут) после тренировки. Спирометрические измерения проводились за 5 минут до каждой физической нагрузки и сразу же, через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после каждой физической нагрузки. 2-часовые физические упражнения проводились через 2 часа после засвидетельствованной дозы исследуемого препарата. Расчет, используемый для получения результатов, был [100 * (1-(X/Y))], где X = самый низкий ОФВ1 в течение 60 минут после тренировки, а Y = исходный уровень ОФВ1 до тренировки. Меньшие значения означают больший ответ на терапию.
Исходный уровень перед тренировкой и через 0–60 минут после физической нагрузки, выполненной через 2 часа после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное падение ОФВ1 после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень перед тренировкой и через 0–60 минут после физической нагрузки, выполненной через 24 часа после приема дозы
Максимальное процентное падение ОФВ1 определяли как % изменения исходного уровня ОФВ1 до тренировки до самого низкого ОФВ1 в течение 60 минут после тренировки. Спирометрические измерения проводились за 5 минут до каждой физической нагрузки и сразу же, через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после каждой физической нагрузки. 24-часовые испытания с упражнениями происходили через 20-24 часа после засвидетельствованной дозы исследуемого препарата. Расчет, использованный для получения полученных результатов, был [100 * (1-(X/Y))], где X = самый низкий ОФВ1 в течение 60 минут после тренировки, а Y = исходный уровень ОФВ1 до тренировки. Меньшие значения означают больший ответ на терапию.
Исходный уровень перед тренировкой и через 0–60 минут после физической нагрузки, выполненной через 24 часа после приема дозы
Площадь под кривой для FEV1 Процентное падение от исходного уровня до тренировки до 60 минут после провокационной нагрузки (AUC0-60 минут) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до тренировки до 60 минут после физической нагрузки, выполненной через 2 часа после приема дозы
AUC0-60мин определяли как площадь под кривой процентного изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем перед тренировкой до 60 минут после провокации с нагрузкой. Площадь была рассчитана с применением правила трапеций и включала только площадь ниже базовой линии перед тренировкой. Если участник получал β-агонист в течение 60 минут после физической нагрузки, измерения ОФВ1, полученные после введения β-агониста, исключались, а последнее измерение ОФВ1 перед реанимацией переносилось на 60-минутный момент времени при расчете AUC0. -60 мин. Меньшие значения означают больший ответ на терапию.
От исходного уровня до тренировки до 60 минут после физической нагрузки, выполненной через 2 часа после приема дозы
Площадь под кривой для ОФВ1 Процентное падение от исходного уровня до тренировки до 60 минут после пробной нагрузки (AUC0-60 минут) через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до тренировки до 60 минут после тренировки, выполненной через 24 часа после приема дозы
AUC0-60мин определяли как площадь под кривой процентного изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем перед тренировкой до 60 минут после провокации с нагрузкой. Площадь была рассчитана с применением правила трапеций и включала только площадь ниже базовой линии перед тренировкой. Если участник получал β-агонист в течение 60 минут после физической нагрузки, измерения ОФВ1, полученные после введения β-агониста, исключались, а последнее измерение ОФВ1 перед реанимацией переносилось на 60-минутный момент времени при расчете AUC0. -60 мин. Меньшие значения означают больший ответ на терапию.
От исходного уровня до тренировки до 60 минут после тренировки, выполненной через 24 часа после приема дозы
Время восстановления после максимального процентного падения ОФВ1 через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-60 минут и 0-90 минут после физической нагрузки через 2 часа после приема

Эта конечная точка была определена как продолжительность между временем, когда произошло максимальное процентное падение ОФВ1, и временем, когда процентное падение ОФВ1 впервые вернулось в пределах 5% от исходного уровня перед тренировкой.

Спирометрические измерения проводились за 5 минут до каждой физической нагрузки и сразу, через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после каждой физической нагрузки. Если участник не вернулся в пределах 5% от значения ОФВ1 перед тренировкой к 60 минутам, то измерения были получены через 75 и 90 минут.

2-часовые физические упражнения произошли через 2 часа после засвидетельствованной дозы лекарства.
0-60 минут и 0-90 минут после физической нагрузки через 2 часа после приема
Время восстановления после максимального процентного падения ОФВ1 через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-60 минут и 0-90 минут после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы
Эта конечная точка была определена как продолжительность между временем, когда произошло максимальное процентное падение ОФВ1, и временем, когда процентное падение ОФВ1 впервые вернулось в пределах 5% от исходного уровня перед тренировкой. Спирометрические измерения проводились за 5 минут до каждой физической нагрузки и сразу, через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после каждой физической нагрузки. Если участник не вернулся в пределах 5% от значения ОФВ1 перед тренировкой к 60 минутам, то измерения были получены через 75 и 90 минут. 24-часовые физические нагрузки произошли через 20-24 часа после засвидетельствованной дозы лекарства.
0-60 минут и 0-90 минут после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы
Количество участников, нуждающихся в экстренном лечении через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-90 минут после физической нагрузки через 2 часа после приема
Эта конечная точка была определена как количество участников, нуждающихся в неотложной терапии с β-агонистом в течение 90 минут после физической нагрузки. 2-часовые физические упражнения проводились через 2 часа после засвидетельствованной дозы исследуемого препарата.
0-90 минут после физической нагрузки через 2 часа после приема
Количество участников, нуждающихся в экстренном лечении через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-90 минут после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы
Эта конечная точка была определена как количество участников, нуждающихся в неотложной терапии с β-агонистом в течение 90 минут после физической нагрузки. 24-часовые испытания с упражнениями происходили через 20-24 часа после засвидетельствованной дозы исследуемого препарата.
0-90 минут после физической нагрузки через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-377
  • 2007_586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препарат сравнения: монтелукаст натрия.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться