Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do montelucaste na dificuldade respiratória após exercícios em pacientes pediátricos (MK0476-377) (COMPLETO)

7 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, cruzado para avaliar os efeitos de uma dose oral única de montelucaste, comparada com placebo, na broncoconstrição induzida por exercício (BIE) em pacientes pediátricos de 4 a 14 anos

Este estudo verificará se há alteração na respiração após o exercício quando a criança recebe o medicamento do estudo (montelucaste ou placebo). A respiração será medida por um espirômetro antes do exercício e medida novamente várias vezes após o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem 4 anos a 14 anos de idade
  • A criança não é fumante
  • A criança tem broncoconstrição induzida por exercício (BIE)

Critério de exclusão:

  • A criança tem doença respiratória ativa ou crônica, exceto asma
  • A criança precisou inserir um tubo de respiração para asma
  • A criança teve uma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • A criança está atualmente no hospital
  • A criança tem ou teve uma infecção do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas
  • A criança foi hospitalizada ou visitou a sala de emergência ou teve uma mudança na medicação para asma nas últimas 4 semanas
  • A criança esteve em um estudo de pesquisa nas últimas 4 semanas
  • A criança tem estômago, cérebro, coração, rim ou doença hepática
  • A criança bebe mais de 4 bebidas com cafeína por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste sódico

Participantes de 4 a 5 anos: Uma dose única de comprimido mastigável de 4 mg de Montelucaste diariamente, passando para placebo correspondente (Pbo) após um período de washout de 3 a 7 dias (nenhum participante de 4 a 5 anos foi inscrito)

Participantes de 6 a 14 anos: Uma dose única de comprimido mastigável de 5 mg de Montelucaste diariamente, passando para Pbo correspondente após um período de washout de 3 a 7 dias
Medicamento: Comparador: montelucaste de sódio

Pacientes de 4 a 5 anos: comprimido mastigável de 4 mg de Montelucaste diariamente

Pacientes de 6 a 14 anos: comprimido mastigável de 5 mg diariamente
Experimental: Placebo

Participantes de 4 a 5 anos: Uma dose única de comprimido mastigável de 4 mg de Pbo diariamente, passando para comprimido mastigável de Montelucaste de 4 mg após um período de washout de 3 a 7 dias (nenhum participante de 4 a 5 anos de idade foi incluído)

Participantes de 6 a 14 anos: Uma dose única de comprimido mastigável de 5 mg de Pbo diariamente, passando para comprimido mastigável de 5 mg de Montelucaste após um período de intervalo de 3 a 7 dias
Medicamento: Comparador: Comparador: placebo (não especificado)

Pacientes de 4 a 5 anos: comprimido mastigável de 4 mg de Pbo diariamente

Pacientes de 6 a 14 anos: comprimido mastigável de 5 mg de Pbo diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda Percentual Máxima no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) Após Desafio de Exercício em 2 Horas Pós-dose
Prazo: Linha de base pré-exercício e 0-60 minutos após o desafio do exercício realizado 2 horas após a dose
A Queda Percentual Máxima no VEF1 foi definida como a variação percentual do VEF1 basal pré-exercício para o VEF1 mais baixo dentro de 60 minutos (minutos) após o exercício. As medições de espirometria foram feitas 5 minutos antes de cada desafio de exercício e imediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após cada desafio de exercício. Os desafios de exercício de 2 horas ocorreram 2 horas após a dose testemunhada da medicação do estudo. O cálculo usado para produzir os resultados foi [100*(1-(X/Y))] onde X= o VEF1 mais baixo dentro de 60 minutos após o exercício & Y= VEF1 basal pré-exercício. Valores menores significam maior resposta à terapia.
Linha de base pré-exercício e 0-60 minutos após o desafio do exercício realizado 2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda Percentual Máxima no FEV1 Após Desafio de Exercício 24 Horas Pós-dose
Prazo: Linha de base pré-exercício e 0-60 minutos após o desafio do exercício realizado 24 horas após a dose
A Queda Percentual Máxima no VEF1 foi definida como a variação percentual do VEF1 basal pré-exercício para o VEF1 mais baixo dentro de 60 minutos após o exercício. As medições de espirometria foram feitas 5 minutos antes de cada desafio de exercício e imediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após cada desafio de exercício. Os desafios de exercício de 24 horas ocorreram 20-24 horas após a dose testemunhada da medicação do estudo. O cálculo usado para produzir os resultados resultantes foi [100*(1-(X/Y))] onde X= o VEF1 mais baixo dentro de 60 minutos após o exercício & Y= VEF1 basal pré-exercício. Valores menores significam maior resposta à terapia.
Linha de base pré-exercício e 0-60 minutos após o desafio do exercício realizado 24 horas após a dose
Área sob a curva para queda percentual de FEV1 desde a linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio do exercício (AUC0-60 min) em 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio do exercício realizado 2 horas após a dose
AUC0-60min foi definido como a área sob a curva para variação percentual de VEF1 desde a linha de base pré-exercício até os 60 minutos após o desafio do exercício. A área foi calculada aplicando-se a regra trapezoidal e incluindo apenas a área abaixo da linha de base pré-exercício. Se um participante recebeu β-agonista durante os 60 minutos após o desafio do exercício, as medições de VEF1 obtidas após a administração de β-agonista foram excluídas e a última medição de VEF1 pré-resgate foi transportada para o ponto de tempo de 60 minutos no cálculo da AUC0 -60 min. Valores menores significam maior resposta à terapia.
Linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio do exercício realizado 2 horas após a dose
Área sob a curva para queda percentual de FEV1 desde a linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio de exercício (AUC0-60 min) em 24 horas após a dose
Prazo: Linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio do exercício realizado 24 horas após a dose
AUC0-60min foi definido como a área sob a curva para variação percentual de VEF1 desde a linha de base pré-exercício até os 60 minutos após o desafio do exercício. A área foi calculada aplicando-se a regra trapezoidal e incluindo apenas a área abaixo da linha de base pré-exercício. Se um participante recebeu β-agonista durante os 60 minutos após o desafio do exercício, as medições de VEF1 obtidas após a administração de β-agonista foram excluídas e a última medição de VEF1 pré-resgate foi transportada para o ponto de tempo de 60 minutos no cálculo da AUC0 -60 min. Valores menores significam maior resposta à terapia.
Linha de base pré-exercício até 60 minutos após o desafio do exercício realizado 24 horas após a dose
Tempo de recuperação da queda percentual máxima no VEF1 2 horas após a dose
Prazo: 0-60 minutos e 0-90 minutos após o desafio de exercício 2 horas após a dose

Este ponto final foi definido como a duração entre o momento em que ocorreu a queda percentual máxima no FEV1 e o momento em que a queda percentual no FEV1 voltou a 5% da linha de base pré-exercício pela primeira vez.

As medições de espirometria foram feitas 5 minutos antes de cada desafio de exercício e imediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após cada desafio de exercício. Se o participante não tivesse retornado a 5% do valor VEF1 pré-exercício em 60 minutos, as medições eram obtidas em 75 e 90 minutos.

Os desafios de exercício de 2 horas ocorreram 2 horas após a dose testemunhada de medicação.
0-60 minutos e 0-90 minutos após o desafio de exercício 2 horas após a dose
Tempo de recuperação da queda percentual máxima no VEF1 24 horas após a dose
Prazo: 0-60 minutos e 0-90 minutos após o desafio de exercício 24 horas após a dose
Este ponto final foi definido como a duração entre o momento em que ocorreu a queda percentual máxima no FEV1 e o momento em que a queda percentual no FEV1 voltou a 5% da linha de base pré-exercício pela primeira vez. As medições de espirometria foram feitas 5 minutos antes de cada desafio de exercício e imediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após cada desafio de exercício. Se o participante não tivesse retornado a 5% do valor VEF1 pré-exercício em 60 minutos, as medições eram obtidas em 75 e 90 minutos. Os desafios de exercício de 24 horas ocorreram 20-24 horas após a dose testemunhada de medicação.
0-60 minutos e 0-90 minutos após o desafio de exercício 24 horas após a dose
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate 2 horas após a dose
Prazo: 0-90 minutos após o desafio de exercício 2 horas após a dose
Este ponto final foi definido como o número de participantes que necessitaram de medicação de resgate com β-agonista dentro dos 90 minutos após o desafio do exercício. Os desafios de exercício de 2 horas ocorreram 2 horas após a dose testemunhada da medicação do estudo.
0-90 minutos após o desafio de exercício 2 horas após a dose
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate 24 horas após a dose
Prazo: 0-90 minutos após o desafio de exercício 24 horas após a dose
Este ponto final foi definido como o número de participantes que necessitaram de medicação de resgate com β-agonista dentro dos 90 minutos após o desafio do exercício. Os desafios de exercício de 24 horas ocorreram 20-24 horas após a dose testemunhada da medicação do estudo.
0-90 minutos após o desafio de exercício 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-377
  • 2007_586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador: montelucaste de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever