Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van montelukast op ademhalingsmoeilijkheden na inspanning bij pediatrische patiënten (MK0476-377)(VOLLEDIG)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, cross-over studie om de effecten te evalueren van een enkele orale dosis montelukast, vergeleken met placebo, op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie (EIB) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 14 jaar

Deze studie zal nagaan of er een verandering is in de ademhaling na het sporten wanneer het kind het onderzoeksgeneesmiddel krijgt (montelukast of placebo). De ademhaling wordt voor het sporten gemeten met een spirometer en na het sporten meerdere keren gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is 4 jaar tot 14 jaar oud
  • Het kind is een niet-roker
  • Het kind heeft door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie (EIB)

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een actieve of chronische ademhalingsziekte, anders dan astma
  • Het kind heeft vanwege astma een beademingsslang moeten inbrengen
  • Het kind heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan
  • Het kind ligt momenteel in het ziekenhuis
  • Het kind heeft of heeft in de afgelopen 2 weken een infectie van de bovenste luchtwegen gehad
  • Het kind is in de afgelopen 4 weken opgenomen geweest in het ziekenhuis of is op de spoedeisende hulp geweest of heeft een wijziging in zijn medicatie voor astma ondergaan
  • Het kind heeft de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een onderzoeksstudie
  • Het kind heeft een maag-, hersen-, hart-, nier- of leverziekte
  • Het kind drinkt meer dan 4 cafeïnehoudende dranken per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast-natrium

Deelnemers van 4-5 jaar: Een enkele dosis van 4 mg Montelukast kauwtablet per dag, overschakelen naar een overeenkomende placebo (Pbo) na een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen (er waren geen deelnemers van 4-5 jaar ingeschreven)

Deelnemers van 6-14 jaar: Een enkele dosis van 5 mg Montelukast-kauwtablet per dag, overgaand op overeenkomend Pbo na een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen
Geneesmiddel: Comparator: natriummontelukast

Patiënten van 4-5 jaar: 4 mg Montelukast kauwtablet per dag

Patiënten van 6-14 jaar: 5 mg kauwtablet per dag
Experimenteel: Placebo

Deelnemers van 4-5 jaar: Een enkele dosis van 4 mg Pbo kauwtablet per dag, overgaand op Montelukast 4 mg kauwtablet na een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen (er waren geen deelnemers van 4-5 jaar oud)

Deelnemers van 6-14 jaar: Een enkele dosis van 5 mg Pbo kauwtablet per dag, overgaan op Montelukast 5 mg kauwtablet na een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen
Geneesmiddel: Comparator: Comparator: placebo (niet gespecificeerd)

Patiënten van 4-5 jaar: 4 mg Pbo kauwtablet per dag

Patiënten van 6-14 jaar: 5 mg Pbo kauwtablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele daling van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na inspanningsuitdaging 2 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn vóór de training en 0-60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis is uitgevoerd
Maximale procentuele daling in FEV1 werd gedefinieerd als de procentuele verandering van de baseline FEV1 vóór de training tot de laagste FEV1 binnen 60 minuten (minuten) na de training. Spirometriemetingen werden 5 minuten voorafgaand aan elke inspanningsuitdaging uitgevoerd en onmiddellijk 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na elke inspanningsuitdaging. De inspanningsuitdagingen van 2 uur vonden 2 uur na de waargenomen dosis studiemedicatie plaats. De berekening die werd gebruikt om de resultaten te produceren was [100*(1-(X/Y))] waarbij X= de laagste FEV1 binnen 60 minuten na inspanning & Y= baseline FEV1 vóór inspanning. Kleinere waarden betekenen een grotere respons op therapie.
Basislijn vóór de training en 0-60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele daling van FEV1 na inspanningsuitdaging 24 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn vóór de training en 0-60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis werd uitgevoerd
Maximale procentuele daling van FEV1 werd gedefinieerd als de procentuele verandering van de baseline FEV1 vóór de training tot de laagste FEV1 binnen 60 minuten na de training. Spirometriemetingen werden 5 minuten voorafgaand aan elke inspanningsuitdaging uitgevoerd en onmiddellijk 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na elke inspanningsuitdaging. De 24-uurs inspanningsuitdagingen vonden 20-24 uur na de waargenomen dosis studiemedicatie plaats. De berekening die werd gebruikt om de resulterende resultaten te produceren was [100*(1-(X/Y))] waarbij X= de laagste FEV1 binnen 60 minuten na inspanning & Y= pre-training baseline FEV1. Kleinere waarden betekenen een grotere respons op therapie.
Basislijn vóór de training en 0-60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis werd uitgevoerd
Gebied onder de curve voor procentuele FEV1-daling van baseline vóór inspanning tot 60 minuten na inspanningsuitdaging (AUC0-60 min) 2 uur na dosis
Tijdsspanne: Pre-training basislijn tot 60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis is uitgevoerd
AUC0-60min werd gedefinieerd als het gebied onder de curve voor procentuele verandering van FEV1 vanaf de basislijn vóór de training tot de 60 minuten na de inspanningsuitdaging. Het gebied werd berekend door de trapeziumregel toe te passen en alleen het gebied onder de basislijn van vóór de training op te nemen. Als een deelnemer β-agonist kreeg gedurende 60 minuten na de inspanningsuitdaging, werden de FEV1-metingen verkregen na toediening van β-agonist uitgesloten en werd de laatste pre-rescue FEV1-meting meegenomen naar het tijdstip van 60 minuten in de berekening van de AUC0 -60 min. Kleinere waarden betekenen een grotere respons op therapie.
Pre-training basislijn tot 60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis is uitgevoerd
Gebied onder de curve voor procentuele FEV1-daling van baseline vóór inspanning tot 60 minuten na inspanningsuitdaging (AUC0-60 min) 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Pre-training basislijn tot 60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis is uitgevoerd
AUC0-60min werd gedefinieerd als het gebied onder de curve voor procentuele verandering van FEV1 vanaf de basislijn vóór de training tot de 60 minuten na de inspanningsuitdaging. Het gebied werd berekend door de trapeziumregel toe te passen en alleen het gebied onder de basislijn van vóór de training op te nemen. Als een deelnemer β-agonist kreeg gedurende 60 minuten na de inspanningsuitdaging, werden de FEV1-metingen verkregen na toediening van β-agonist uitgesloten en werd de laatste pre-rescue FEV1-meting meegenomen naar het tijdstip van 60 minuten in de berekening van de AUC0 -60 min. Kleinere waarden betekenen een grotere respons op therapie.
Pre-training basislijn tot 60 minuten nadat de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis is uitgevoerd
Tijd tot herstel van maximale procentuele daling van FEV1 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-60 minuten en 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis

Dit eindpunt werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het tijdstip waarop de maximale procentuele daling in FEV1 optrad en het tijdstip waarop de procentuele daling in FEV1 voor het eerst terugkeerde tot binnen 5% van de pre-trainingsbasislijn.

Spirometriemetingen werden 5 minuten voorafgaand aan elke inspanningsuitdaging en onmiddellijk 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na elke inspanningsuitdaging uitgevoerd. Als de deelnemer binnen 60 minuten niet was teruggekeerd tot binnen 5% van de FEV1-waarde vóór de training, werden metingen verkregen na 75 en 90 minuten.

De inspanningsuitdagingen van 2 uur vonden plaats 2 uur na de waargenomen dosis medicatie.
0-60 minuten en 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 2 uur na de dosis
Tijd tot herstel van maximale procentuele daling van FEV1 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-60 minuten en 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis
Dit eindpunt werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het tijdstip waarop de maximale procentuele daling in FEV1 optrad en het tijdstip waarop de procentuele daling in FEV1 voor het eerst terugkeerde tot binnen 5% van de pre-trainingsbasislijn. Spirometriemetingen werden 5 minuten voorafgaand aan elke inspanningsuitdaging en onmiddellijk 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na elke inspanningsuitdaging uitgevoerd. Als de deelnemer binnen 60 minuten niet was teruggekeerd tot binnen 5% van de FEV1-waarde vóór de training, werden metingen verkregen na 75 en 90 minuten. De 24-uurs inspanningsuitdagingen vonden 20-24 uur na de waargenomen dosis medicatie plaats.
0-60 minuten en 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging, 2 uur na de dosis
Dit eindpunt werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat reddingsmedicatie met β-agonist nodig had binnen 90 minuten na inspanningsuitdaging. De inspanningsuitdagingen van 2 uur vonden 2 uur na de waargenomen dosis studiemedicatie plaats.
0-90 minuten na de inspanningsuitdaging, 2 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis
Dit eindpunt werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat reddingsmedicatie met β-agonist nodig had binnen 90 minuten na inspanningsuitdaging. De 24-uurs inspanningsuitdagingen vonden 20-24 uur na de waargenomen dosis studiemedicatie plaats.
0-90 minuten na de inspanningsuitdaging 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: natriummontelukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren