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L'effet du montélukast sur la difficulté à respirer après l'exercice chez les patients pédiatriques (MK0476-377) (TERMINÉ)

7 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude croisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets d'une dose orale unique de montélukast, par rapport à un placebo, sur la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 14 ans

Cette étude verra s'il y a un changement dans la respiration après l'exercice lorsque l'enfant reçoit le médicament à l'étude (montelukast ou placebo). La respiration sera mesurée par un spiromètre avant l'exercice et mesurée à nouveau plusieurs fois après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 4 et 14 ans
  • L'enfant est non fumeur
  • L'enfant a une bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB)

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a une maladie respiratoire active ou chronique, autre que l'asthme
  • L'enfant a dû insérer un tube respiratoire pour l'asthme
  • L'enfant a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
  • L'enfant est actuellement à l'hôpital
  • L'enfant a ou a eu une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
  • L'enfant a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences ou a changé de médicament pour l'asthme au cours des 4 dernières semaines
  • L'enfant a participé à une étude de recherche au cours des 4 dernières semaines
  • L'enfant a une maladie de l'estomac, du cerveau, du cœur, des reins ou du foie
  • L'enfant boit plus de 4 boissons caféinées par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast sodique

Participants de 4 à 5 ans : une dose unique de 4 mg de montélukast en comprimé à croquer par jour, passant au placebo correspondant (Pbo) après une période de sevrage de 3 à 7 jours (aucun participant de 4 à 5 ans n'a été inscrit)

Participants de 6 à 14 ans : une dose unique de 5 mg de montélukast en comprimé à croquer par jour, passant au Pbo correspondant après une période de sevrage de 3 à 7 jours
Médicament: Comparateur : montélukast sodique

Patients de 4 à 5 ans : 4 mg de montélukast comprimé à croquer par jour

Patients de 6 à 14 ans : 5 mg de comprimé à croquer par jour
Expérimental: Placebo

Participants de 4 à 5 ans : une dose unique de comprimé à croquer de Pbo à 4 mg par jour, passant au comprimé à croquer de Montelukast à 4 mg après une période de sevrage de 3 à 7 jours (aucun participant de 4 à 5 ans n'a été inscrit)

Participants de 6 à 14 ans : une dose unique de comprimé à croquer de Pbo à 5 mg par jour, suivie d'un comprimé à croquer de Montelukast à 5 mg après une période de sevrage de 3 à 7 jours
Médicament: Comparateur : Comparateur : placebo (non précisé)

Patients de 4 à 5 ans : 4 mg de Pbo comprimé à croquer par jour

Patients de 6 à 14 ans : 5 mg de Pbo, comprimé à croquer par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute maximale en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après l'épreuve d'exercice à 2 heures après la dose
Délai: Ligne de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après l'administration de la dose
La chute maximale en pourcentage du VEMS a été définie comme le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS le plus bas dans les 60 minutes (minutes) après l'exercice. Les mesures de spirométrie ont été prises 5 minutes avant chaque défi d'exercice et immédiatement, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après chaque défi d'exercice. Les défis d'exercice de 2 heures ont eu lieu 2 heures après la dose témoin du médicament à l'étude. Le calcul utilisé pour produire les résultats était [100*(1-(X/Y))] où X= le VEMS le plus bas dans les 60 minutes après l'exercice et Y= le VEMS de base avant l'exercice. Des valeurs plus petites signifient une plus grande réponse au traitement.
Ligne de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute maximale en pourcentage du VEMS après l'épreuve d'exercice 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 24 heures après l'administration de la dose
La chute maximale en pourcentage du VEMS a été définie comme le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS le plus bas dans les 60 minutes suivant l'exercice. Les mesures de spirométrie ont été prises 5 minutes avant chaque défi d'exercice et immédiatement, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après chaque défi d'exercice. Les défis d'exercice de 24 heures ont eu lieu 20 à 24 heures après la dose de médicament à l'étude sous surveillance. Le calcul utilisé pour produire les résultats obtenus était [100*(1-(X/Y))] où X= le VEMS le plus bas dans les 60 minutes après l'exercice et Y= le VEMS de base avant l'exercice. Des valeurs plus petites signifient une plus grande réponse au traitement.
Avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 24 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe pour la chute en pourcentage du VEMS entre la ligne de base avant l'exercice et 60 minutes après l'exercice (AUC0-60 min) 2 heures après l'administration
Délai: Avant l'exercice jusqu'à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 2 heures après l'administration de la dose
L'ASC0-60min a été définie comme l'aire sous la courbe pour le pourcentage de variation du VEMS entre la ligne de base avant l'exercice et les 60 minutes suivant l'exercice. La zone a été calculée en appliquant la règle trapézoïdale et en incluant uniquement la zone située sous la ligne de base avant l'exercice. Si un participant a reçu un β-agoniste pendant les 60 minutes après l'épreuve d'exercice, les mesures du VEMS obtenues après l'administration du β-agoniste ont été exclues et la dernière mesure du VEMS avant le sauvetage a été reportée au point temporel de 60 minutes dans le calcul de l'AUC0. -60 min. Des valeurs plus petites signifient une plus grande réponse au traitement.
Avant l'exercice jusqu'à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 2 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe pour la chute en pourcentage du VEMS entre la ligne de base avant l'exercice et 60 minutes après l'exercice (AUC0-60 min) 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Avant l'exercice jusqu'à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 24 heures après l'administration de la dose
L'ASC0-60min a été définie comme l'aire sous la courbe pour le pourcentage de variation du VEMS entre la ligne de base avant l'exercice et les 60 minutes suivant l'exercice. La zone a été calculée en appliquant la règle trapézoïdale et en incluant uniquement la zone située sous la ligne de base avant l'exercice. Si un participant a reçu un β-agoniste pendant les 60 minutes après l'épreuve d'exercice, les mesures du VEMS obtenues après l'administration du β-agoniste ont été exclues et la dernière mesure du VEMS avant le sauvetage a été reportée au point temporel de 60 minutes dans le calcul de l'AUC0. -60 min. Des valeurs plus petites signifient une plus grande réponse au traitement.
Avant l'exercice jusqu'à 60 minutes après le défi d'exercice effectué 24 heures après l'administration de la dose
Temps de récupération à partir de la chute maximale en pourcentage du VEMS à 2 heures après l'administration
Délai: 0-60 minutes et 0-90 minutes après le défi d'exercice à 2 heures après la dose

Ce point final a été défini comme la durée entre le moment où le pourcentage maximal de chute du VEMS s'est produit et le moment où le pourcentage de chute du VEMS est revenu à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice pour la première fois.

Les mesures de spirométrie ont été prises 5 minutes avant chaque défi d'exercice et immédiatement, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après chaque défi d'exercice. Si le participant n'était pas revenu à moins de 5 % de la valeur FEV1 avant l'exercice en 60 minutes, les mesures étaient obtenues à 75 et 90 minutes.

Les défis d'exercice de 2 heures ont eu lieu 2 heures après la dose de médicament observée.
0-60 minutes et 0-90 minutes après le défi d'exercice à 2 heures après la dose
Temps de récupération à partir de la chute maximale en pourcentage du VEMS 24 heures après l'administration
Délai: 0 à 60 minutes et 0 à 90 minutes après le défi de l'exercice 24 heures après la dose
Ce point final a été défini comme la durée entre le moment où le pourcentage maximal de chute du VEMS s'est produit et le moment où le pourcentage de chute du VEMS est revenu à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice pour la première fois. Les mesures de spirométrie ont été prises 5 minutes avant chaque défi d'exercice et immédiatement, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après chaque défi d'exercice. Si le participant n'était pas revenu à moins de 5 % de la valeur FEV1 avant l'exercice en 60 minutes, les mesures étaient obtenues à 75 et 90 minutes. Les défis d'exercice de 24 heures se sont produits 20 à 24 heures après la dose de médicament observée.
0 à 60 minutes et 0 à 90 minutes après le défi de l'exercice 24 heures après la dose
Nombre de participants nécessitant un médicament de secours 2 heures après la dose
Délai: 0-90 minutes après le défi d'exercice à 2 heures après la dose
Ce critère d'évaluation a été défini comme le nombre de participants nécessitant un médicament de secours avec un β-agoniste dans les 90 minutes suivant l'épreuve d'exercice. Les défis d'exercice de 2 heures ont eu lieu 2 heures après la dose témoin du médicament à l'étude.
0-90 minutes après le défi d'exercice à 2 heures après la dose
Nombre de participants nécessitant un médicament de secours 24 heures après la dose
Délai: 0-90 minutes après le défi d'exercice à 24 heures après la dose
Ce critère d'évaluation a été défini comme le nombre de participants nécessitant un médicament de secours avec un β-agoniste dans les 90 minutes suivant l'épreuve d'exercice. Les défis d'exercice de 24 heures ont eu lieu 20 à 24 heures après la dose de médicament à l'étude sous surveillance.
0-90 minutes après le défi d'exercice à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimé)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB)

Essais cliniques sur Comparateur : montélukast sodique

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