Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutus hengitysvaikeuksiin harjoituksen jälkeen lapsipotilailla (MK0476-377) (VALMIS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden oraalisen montelukastiannoksen vaikutuksia plaseboon verrattuna rasituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistukseen (EIB) 4–14-vuotiailla lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa nähdään, onko hengityksessä muutoksia harjoituksen jälkeen, kun lapsi saa tutkimuslääkettä (montelukasti tai lumelääke). Hengitystä mitataan spirometrillä ennen harjoittelua ja uudelleen useita kertoja harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen ikä on 4-14 vuotta
  • Lapsi on tupakoimaton
  • Lapsella on rasituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on aktiivinen tai krooninen hengityssairaus, joka ei ole astma
  • Lapsi on vaatinut hengitysletkun asentamista astman vuoksi
  • Lapselle tehtiin suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Lapsi on tällä hetkellä sairaalassa
  • Lapsella on tai on ollut ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen 2 viikon aikana
  • Lapsi on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla tai hänen astmalääkkeensä on vaihdettu viimeisen 4 viikon aikana
  • Lapsi on ollut tutkimustutkimuksessa viimeisen 4 viikon aikana
  • Lapsella on maha-, aivo-, sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Lapsi juo yli 4 kofeiinipitoista juomaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukastinatrium

Osallistujat 4–5-vuotiaat: kerta-annos 4 mg:n Montelukast-purutablettia päivittäin, siirtyen vastaavaan lumelääkkeeseen (Pbo) 3–7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (4–5-vuotiaita osallistujia ei ollut mukana).

Osallistujat 6–14-vuotiaat: kerta-annos 5 mg Montelukast-purutablettia päivässä, siirtyen vastaavaan Pbo-annokseen 3–7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen
Lääke: Vertailuaine: montelukastinatrium

4-5-vuotiaat potilaat: 4 mg montelukastipurutablettia päivässä

6-14-vuotiaat potilaat: 5 mg purutabletti päivässä
Kokeellinen: Plasebo

Osallistujat 4–5-vuotiaat: kerta-annos 4 mg Pbo-purutablettia päivässä, siirtyen Montelukast 4 mg:n purutablettiin 3–7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (yhtään 4–5-vuotiasta osallistujaa ei otettu mukaan)

Osallistujat 6–14-vuotiaat: kerta-annos 5 mg Pbo-purutablettia päivässä, siirtyen Montelukast 5 mg -purutabletille 3-7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen
Lääke: Vertailu: Vertailu: lumelääke (määrittelemätön)

4-5-vuotiaat potilaat: 4 mg Pbo-purutablettia päivässä

6–14-vuotiaat potilaat: 5 mg Pbo-purutablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden enimmäisprosentti 1 sekunnissa (FEV1) harjoituksen jälkeen 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä lähtötaso ja 0–60 minuuttia harjoituksen jälkeen suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
FEV1:n enimmäisprosentin lasku määriteltiin prosentuaalisena muutoksena harjoitusta edeltävästä FEV1:stä alimpaan FEV1:een 60 minuutin (minuutin) sisällä harjoituksen jälkeen. Spirometria mitattiin 5 minuuttia ennen jokaista harjoitushaastetta ja välittömästi 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia jokaisen harjoitushaasteen jälkeen. 2 tunnin harjoitushaasteet tapahtuivat 2 tuntia havaitun tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tulosten tuottamiseen käytetty laskelma oli [100*(1-(X/Y))], jossa X = pienin FEV1 60 minuutin sisällä harjoituksen jälkeen ja Y = harjoitusta edeltävä FEV1. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa vastetta terapiaan.
Harjoitusta edeltävä lähtötaso ja 0–60 minuuttia harjoituksen jälkeen suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n enimmäisprosentin lasku harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä lähtötaso ja 0–60 minuuttia harjoituksen jälkeen suoritettiin 24 tuntia annoksen jälkeen
FEV1:n enimmäisprosentin lasku määriteltiin prosentuaalisena muutoksena harjoitusta edeltävästä FEV1:stä alimpaan FEV1:een 60 minuutin sisällä harjoituksen jälkeen. Spirometria mitattiin 5 minuuttia ennen jokaista harjoitushaastetta ja välittömästi 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia jokaisen harjoitushaasteen jälkeen. 24 tunnin harjoitushaasteet ilmenivät 20-24 tuntia tutkitun lääkeannoksen jälkeen. Tuloksena saatujen tulosten tuottamiseen käytetty laskelma oli [100*(1-(X/Y))], jossa X = alin FEV1 60 minuutin sisällä harjoituksen jälkeen ja Y = harjoitusta edeltävä FEV1. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa vastetta terapiaan.
Harjoitusta edeltävä lähtötaso ja 0–60 minuuttia harjoituksen jälkeen suoritettiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala FEV1:n prosentin putoamiselle ennen harjoitusta lähtötasosta 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen (AUC0-60 min) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä lähtötaso 60 minuuttiin sen jälkeen, kun harjoitushaaste suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-60min määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi FEV1 prosentin muutokselle ennen harjoitusta lähtötasosta 60 minuuttiin rasitushaasteen jälkeen. Pinta-ala laskettiin soveltamalla puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja sisältäen vain harjoitusta edeltävän perusviivan alapuolella olevan alueen. Jos osallistuja sai β-agonistia 60 minuutin aikana rasitusaltistuksen jälkeen, β-agonistin annon jälkeen saadut FEV1-mittaukset jätettiin pois ja viimeinen pelastamista edeltävä FEV1-mittaus siirrettiin 60 minuutin aikapisteeseen AUC0:n laskennassa. -60 min. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa vastetta terapiaan.
Harjoitusta edeltävä lähtötaso 60 minuuttiin sen jälkeen, kun harjoitushaaste suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue FEV1:n prosentin putoamiselle ennen harjoitusta lähtötasosta 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen (AUC0-60 min) 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä lähtötaso 60 minuuttiin sen jälkeen, kun harjoitushaaste suoritettiin 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-60min määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi FEV1 prosentin muutokselle ennen harjoitusta lähtötasosta 60 minuuttiin rasitushaasteen jälkeen. Pinta-ala laskettiin soveltamalla puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja sisältäen vain harjoitusta edeltävän perusviivan alapuolella olevan alueen. Jos osallistuja sai β-agonistia 60 minuutin aikana rasitusaltistuksen jälkeen, β-agonistin annon jälkeen saadut FEV1-mittaukset jätettiin pois ja viimeinen pelastamista edeltävä FEV1-mittaus siirrettiin 60 minuutin aikapisteeseen AUC0:n laskennassa. -60 min. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa vastetta terapiaan.
Harjoitusta edeltävä lähtötaso 60 minuuttiin sen jälkeen, kun harjoitushaaste suoritettiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika toipua FEV1:n suurimmasta prosentuaalisesta laskusta 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia ja 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 tuntia annoksen jälkeen

Tämä päätepiste määriteltiin ajanjaksoksi ajankohdan, jolloin FEV1:n suurin prosentuaalinen lasku tapahtui, ja ajan välillä, jolloin FEV1:n prosentuaalinen lasku palasi ensimmäistä kertaa 5 prosenttiin harjoitusta edeltävästä perusviivasta.

Spirometria mitattiin 5 minuuttia ennen jokaista harjoitushaastetta ja välittömästi, 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia jokaisen harjoitushaasteen jälkeen. Jos osallistuja ei ollut palannut 5 %:n sisällä harjoitusta edeltävästä FEV1-arvosta 60 minuuttiin, mittaukset saatiin 75 ja 90 minuutin kohdalla.

2 tunnin harjoitushaasteet tapahtuivat 2 tuntia havaitun lääkeannoksen jälkeen.
0-60 minuuttia ja 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aika toipua FEV1:n enimmäisprosentin laskusta 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia ja 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisesta
Tämä päätepiste määriteltiin ajanjaksoksi ajankohdan, jolloin FEV1:n suurin prosentuaalinen lasku tapahtui, ja ajan välillä, jolloin FEV1:n prosentuaalinen lasku palasi ensimmäistä kertaa 5 prosenttiin harjoitusta edeltävästä perusviivasta. Spirometria mitattiin 5 minuuttia ennen jokaista harjoitushaastetta ja välittömästi, 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia jokaisen harjoitushaasteen jälkeen. Jos osallistuja ei ollut palannut 5 %:n sisällä harjoitusta edeltävästä FEV1-arvosta 60 minuuttiin, mittaukset saatiin 75 ja 90 minuutin kohdalla. 24 tunnin harjoitushaasteet ilmenivät 20-24 tuntia havaitun lääkeannoksen jälkeen.
0-60 minuuttia ja 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisesta
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 tuntia annoksen ottamisesta
Tämä päätepiste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä β-agonistilla 90 minuutin aikana harjoittelun jälkeen. 2 tunnin harjoitushaasteet tapahtuivat 2 tuntia havaitun tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 2 tuntia annoksen ottamisesta
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä 24 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisesta
Tämä päätepiste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä β-agonistilla 90 minuutin aikana harjoittelun jälkeen. 24 tunnin harjoitushaasteet ilmenivät 20-24 tuntia tutkitun lääkeannoksen jälkeen.
0-90 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-377
  • 2007_586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa