이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Montelukast가 소아환자의 운동 후 호흡곤란에 미치는 영향(MK0476-377)(종료)

2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co

4~14세 소아 환자의 운동 유발 기관지수축(EIB)에 대한 위약과 비교하여 Montelukast 단일 경구 투여의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차 연구

이 연구는 아동이 연구 약물(몬텔루카스트 또는 위약)을 투여받았을 때 운동 후 호흡에 변화가 있는지 확인할 것입니다. 호흡은 운동 전에 폐활량계로 측정하고 운동 후에 여러 번 다시 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어린이는 4세에서 14세입니다.
  • 아이는 비흡연자
  • 어린이는 운동 유발성 기관지 수축(EIB)이 있습니다.

제외 기준:

  • 소아가 천식 이외의 활동성 또는 만성 호흡 질환이 있는 경우
  • 아이는 천식을 위해 호흡관을 삽입해야 했습니다.
  • 아이는 지난 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
  • 아이는 현재 병원에 입원 중이다.
  • 아동이 지난 2주 이내에 상기도 감염을 앓았거나 앓았던 적이 있습니다.
  • 아동이 입원했거나 응급실을 방문했거나 지난 4주 이내에 천식 약을 변경했습니다.
  • 아이가 지난 4주 동안 연구에 참여했습니다.
  • 아이는 위, 뇌, 심장, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
  • 어린이는 하루에 4잔 이상의 카페인 음료를 마십니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트 나트륨

4-5세 참가자: 매일 4mg Montelukast 씹을 수 있는 정제의 단일 용량, 3-7일 휴약 기간 후 일치하는 위약(Pbo)으로 교차(4-5세 참가자는 등록되지 않음)

6-14세 참가자: 매일 5mg Montelukast 씹을 수 있는 정제의 단일 용량, 3-7일 휴약 기간 후 일치하는 Pbo로 교차
의약품: 비교기: 몬테루카스트 나트륨

4-5세 환자: 매일 4 mg Montelukast 씹을 수 있는 정제

6-14세 환자: 매일 5mg 씹어먹는 정제
실험적: 위약

4~5세 참가자: 3~7일 휴약 기간 후 Montelukast 4mg 츄어블 정제로 건너뛰는 매일 4mg Pbo 씹어먹는 정제의 단일 용량(4~5세 참가자는 등록되지 않음)

6-14세 참가자: 매일 5mg Pbo 씹을 수 있는 정제의 단일 용량, 3일에서 7일의 휴약 기간 후 Montelukast 5mg 씹을 수 있는 정제로 건너뜁니다.
의약품: 비교기: 비교기: 위약(지정되지 않음)

4-5세 환자: 매일 4 mg Pbo 씹어먹는 정제

6-14세 환자: 매일 5 mg Pbo 씹어먹는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 2시간에 운동 챌린지 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 최대 퍼센트 감소
기간: 운동 전 기준선 및 운동 챌린지 후 0-60분 후 투여 2시간 후 수행
FEV1의 최대 백분율 감소는 운동 전 기준 FEV1에서 운동 후 60분(분) 이내에 가장 낮은 FEV1까지 % 변화로 정의되었습니다. 폐활량계 측정은 각 운동 챌린지 5분 전과 각 운동 챌린지 직후, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 수행되었습니다. 2시간 운동 챌린지는 목격된 연구 약물 투여 후 2시간 후에 발생했습니다. 결과를 생성하는 데 사용된 계산은 [100*(1-(X/Y))]이며 여기서 X= 운동 후 60분 이내의 최저 FEV1 & Y= 운동 전 기준 FEV1입니다. 작은 값은 치료에 대한 더 큰 반응을 의미합니다.
운동 전 기준선 및 운동 챌린지 후 0-60분 후 투여 2시간 후 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소
기간: 운동 전 기준선 및 운동 챌린지 후 0-60분은 투여 후 24시간에 수행됨
FEV1의 최대 백분율 감소는 운동 전 기준선 FEV1에서 운동 후 60분 이내에 가장 낮은 FEV1까지 % 변화로 정의되었습니다. 폐활량계 측정은 각 운동 챌린지 5분 전과 각 운동 챌린지 직후, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 수행되었습니다. 24시간 운동 도전은 목격된 연구 약물 투여 후 20-24시간에 발생했습니다. 결과 결과를 생성하는 데 사용된 계산은 [100*(1-(X/Y))]이며 여기서 X= 운동 후 60분 이내의 최저 FEV1 & Y= 운동 전 기준 FEV1입니다. 작은 값은 치료에 대한 더 큰 반응을 의미합니다.
운동 전 기준선 및 운동 챌린지 후 0-60분은 투여 후 24시간에 수행됨
운동 전 기준선에서 투여 후 2시간에 운동 챌린지 후 60분(AUC0-60분)까지 FEV1% 감소에 대한 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 2시간 동안 수행된 운동 챌린지 후 60분까지 운동 전 기준선
AUC0-60분은 운동 전 기준선에서 운동 도전 후 60분까지의 FEV1 퍼센트 변화에 대한 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 면적은 사다리꼴 규칙을 적용하여 계산되었으며 운동 전 기준선 아래의 면적만 포함합니다. 참가자가 운동 챌린지 후 60분 동안 β-작용제를 투여받은 경우, β-작용제 투여 후 얻은 FEV1 측정은 제외하고 마지막 구조 전 FEV1 측정은 AUC0 계산에서 60분 시점으로 이월되었습니다. -60분 작은 값은 치료에 대한 더 큰 반응을 의미합니다.
투여 후 2시간 동안 수행된 운동 챌린지 후 60분까지 운동 전 기준선
투여 후 24시간에서 운동 전 기준선에서 운동 도전 후 60분(AUC0-60분)까지 FEV1% 감소 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 동안 수행된 운동 챌린지 후 60분까지 운동 전 기준선
AUC0-60분은 운동 전 기준선에서 운동 도전 후 60분까지의 FEV1 퍼센트 변화에 대한 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 면적은 사다리꼴 규칙을 적용하여 계산되었으며 운동 전 기준선 아래의 면적만 포함합니다. 참가자가 운동 챌린지 후 60분 동안 β-작용제를 투여받은 경우, β-작용제 투여 후 얻은 FEV1 측정은 제외하고 마지막 구조 전 FEV1 측정은 AUC0 계산에서 60분 시점으로 이월되었습니다. -60분 작은 값은 치료에 대한 더 큰 반응을 의미합니다.
투여 후 24시간 동안 수행된 운동 챌린지 후 60분까지 운동 전 기준선
투여 후 2시간에 FEV1의 최대 퍼센트 감소로부터 회복까지의 시간
기간: 운동 챌린지 후 0-60분 및 0-90분, 복용 후 2시간

이 끝점은 FEV1의 최대 퍼센트 하락이 발생한 시간과 FEV1의 퍼센트 하락이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아온 시간 사이의 기간으로 정의되었습니다.

폐활량 측정은 각 운동 챌린지 5분 전 및 각 운동 챌린지 직후, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 수행되었습니다. 참가자가 60분까지 운동 전 FEV1 값의 5% 이내로 돌아오지 않으면 75분 및 90분에 측정값을 얻었습니다.

2시간 운동 챌린지는 목격한 약물 복용 2시간 후 발생했습니다.
운동 챌린지 후 0-60분 및 0-90분, 복용 후 2시간
투여 후 24시간에 FEV1의 최대 퍼센트 감소로부터 회복까지의 시간
기간: 투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 0-60분 및 0-90분
이 끝점은 FEV1의 최대 퍼센트 하락이 발생한 시간과 FEV1의 퍼센트 하락이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아온 시간 사이의 기간으로 정의되었습니다. 폐활량 측정은 각 운동 챌린지 5분 전 및 각 운동 챌린지 직후, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 수행되었습니다. 참가자가 60분까지 운동 전 FEV1 값의 5% 이내로 돌아오지 않으면 75분 및 90분에 측정값을 얻었습니다. 24시간 운동 챌린지는 목격된 약물 투여 후 20-24시간 후에 발생했습니다.
투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 0-60분 및 0-90분
투약 후 2시간에 구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 운동 챌린지 0-90분 후, 투여 후 2시간
이 종점은 운동 챌린지 후 90분 이내에 β-작용제로 구조 약물을 필요로 하는 참가자의 수로 정의되었습니다. 2시간 운동 챌린지는 목격된 연구 약물 투여 후 2시간 후에 발생했습니다.
운동 챌린지 0-90분 후, 투여 후 2시간
투약 후 24시간에 구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 운동 챌린지 0-90분 후, 투여 후 24시간
이 종점은 운동 챌린지 후 90분 이내에 β-작용제로 구조 약물을 필요로 하는 참가자의 수로 정의되었습니다. 24시간 운동 도전은 목격된 연구 약물 투여 후 20-24시간에 발생했습니다.
운동 챌린지 0-90분 후, 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0476-377
  • 2007_586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비교기: 몬테루카스트 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다