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Die Wirkung von Montelukast auf Atembeschwerden nach körperlicher Anstrengung bei pädiatrischen Patienten (MK0476-377) (ABGESCHLOSSEN)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer oralen Einzeldosis von Montelukast im Vergleich zu Placebo auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 14 Jahren

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Atmung nach dem Training verändert, wenn das Kind das Studienmedikament (Montelukast oder Placebo) erhält. Die Atmung wird vor dem Training mit einem Spirometer gemessen und nach dem Training mehrmals erneut gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 4 und 14 Jahre alt
  • Das Kind ist Nichtraucher
  • Das Kind hat eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB)

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat außer Asthma eine aktive oder chronische Atemwegserkrankung
  • Bei dem Kind musste wegen Asthma ein Beatmungsschlauch eingeführt werden
  • Das Kind hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine größere Operation
  • Das Kind befindet sich derzeit im Krankenhaus
  • Das Kind hat oder hatte innerhalb der letzten 2 Wochen eine Infektion der oberen Atemwege
  • Das Kind wurde in den letzten 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert oder in die Notaufnahme gebracht oder hatte eine Änderung seiner Medikamente gegen Asthma
  • Das Kind war in den letzten 4 Wochen in einer Forschungsstudie
  • Das Kind hat eine Magen-, Gehirn-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Das Kind trinkt mehr als 4 koffeinhaltige Getränke am Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast-Natrium

Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren: Eine Einzeldosis von 4 mg Montelukast Kautablette täglich, Umstellung auf passendes Placebo (Pbo) nach einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase (es wurden keine Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren aufgenommen)

Teilnehmer 6-14 Jahre: Eine Einzeldosis von 5 mg Montelukast-Kautablette täglich, Übergang zu passender Pbo nach einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Montelukast-Natrium

Patienten 4-5 Jahre: 4 mg Montelukast Kautablette täglich

Patienten 6-14 Jahre: 5 mg Kautablette täglich
Experimental: Placebo

Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren: Eine Einzeldosis von 4 mg Pbo-Kautablette täglich, Umstellung auf Montelukast 4 mg Kautablette nach einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase (es wurden keine Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren aufgenommen)

Teilnehmer von 6 bis 14 Jahren: Eine Einzeldosis von 5 mg Pbo-Kautablette täglich, Umstellung auf Montelukast 5 mg Kautablette nach einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)

Patienten 4-5 Jahre: 4 mg Pbo-Kautablette täglich

Patienten zwischen 6 und 14 Jahren: 5 mg Pbo-Kautablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach körperlicher Herausforderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Training und 0-60 Minuten nach der Trainingsbelastung, die 2 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wird
Der maximale prozentuale Abfall des FEV1 wurde als die prozentuale Veränderung vom Ausgangs-FEV1 vor dem Training zum niedrigsten FEV1 innerhalb von 60 Minuten (Minuten) nach dem Training definiert. Spirometriemessungen wurden 5 Minuten vor jeder Übungsherausforderung und unmittelbar 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach jeder Übungsherausforderung durchgeführt. Die 2-stündigen Belastungsherausforderungen traten 2 Stunden nach der beobachteten Dosis der Studienmedikation auf. Die zur Erstellung der Ergebnisse verwendete Berechnung war [100*(1-(X/Y))], wobei X = der niedrigste FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach dem Training & Y = der Ausgangs-FEV1 vor dem Training. Kleinere Werte bedeuten ein stärkeres Ansprechen auf die Therapie.
Ausgangswert vor dem Training und 0-60 Minuten nach der Trainingsbelastung, die 2 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach körperlicher Herausforderung 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Training und 0–60 Minuten nach der Belastungsherausforderung, die 24 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wird
Der maximale prozentuale Abfall des FEV1 wurde als die prozentuale Veränderung vom Ausgangs-FEV1 vor dem Training zum niedrigsten FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach dem Training definiert. Spirometriemessungen wurden 5 Minuten vor jeder Übungsherausforderung und unmittelbar 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach jeder Übungsherausforderung durchgeführt. Die 24-Stunden-Übungsherausforderungen traten 20–24 Stunden nach der beobachteten Dosis der Studienmedikation auf. Die zur Erstellung der Ergebnisse verwendete Berechnung war [100*(1-(X/Y))], wobei X = der niedrigste FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach dem Training & Y = der Ausgangs-FEV1 vor dem Training. Kleinere Werte bedeuten ein stärkeres Ansprechen auf die Therapie.
Ausgangswert vor dem Training und 0–60 Minuten nach der Belastungsherausforderung, die 24 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wird
Bereich unter der Kurve für den prozentualen FEV1-Abfall von der Grundlinie vor dem Training bis 60 Minuten nach dem Belastungstest (AUC0-60 Min.) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Training bis 60 Minuten nach der 2 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführten Trainingsherausforderung
AUC0-60min wurde als die Fläche unter der Kurve für die prozentuale Änderung von FEV1 von der Grundlinie vor dem Training bis zu den 60 Minuten nach der Belastungsbelastung definiert. Die Fläche wurde berechnet, indem die Trapezregel angewendet wurde und nur die Fläche unterhalb der Grundlinie vor der Übung eingeschlossen wurde. Wenn ein Teilnehmer β-Agonisten während der 60 Minuten nach der körperlichen Herausforderung erhielt, wurden die nach der β-Agonisten-Verabreichung erhaltenen FEV1-Messungen ausgeschlossen und die letzte FEV1-Messung vor der Rettung wurde auf den 60-Minuten-Zeitpunkt in der Berechnung der AUC0 übertragen -60min. Kleinere Werte bedeuten ein stärkeres Ansprechen auf die Therapie.
Ausgangswert vor dem Training bis 60 Minuten nach der 2 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführten Trainingsherausforderung
Bereich unter der Kurve für prozentualen FEV1-Abfall von der Grundlinie vor dem Training bis 60 Minuten nach dem Belastungstest (AUC0-60 Min) 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Training bis 60 Minuten nach der 24 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführten Trainingsherausforderung
AUC0-60min wurde als die Fläche unter der Kurve für die prozentuale Änderung von FEV1 von der Grundlinie vor dem Training bis zu den 60 Minuten nach der Belastungsbelastung definiert. Die Fläche wurde berechnet, indem die Trapezregel angewendet wurde und nur die Fläche unterhalb der Grundlinie vor der Übung eingeschlossen wurde. Wenn ein Teilnehmer β-Agonisten während der 60 Minuten nach der körperlichen Herausforderung erhielt, wurden die nach der β-Agonisten-Verabreichung erhaltenen FEV1-Messungen ausgeschlossen und die letzte FEV1-Messung vor der Rettung wurde auf den 60-Minuten-Zeitpunkt in der Berechnung der AUC0 übertragen -60min. Kleinere Werte bedeuten ein stärkeres Ansprechen auf die Therapie.
Ausgangswert vor dem Training bis 60 Minuten nach der 24 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführten Trainingsherausforderung
Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Abfall des FEV1 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0–60 Minuten und 0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 2 Stunden nach der Einnahme

Dieser Endpunkt wurde definiert als die Dauer zwischen dem Zeitpunkt, an dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 auftrat, und dem Zeitpunkt, an dem der prozentuale Abfall des FEV1 zum ersten Mal auf weniger als 5 % des Ausgangswertes vor dem Training zurückkehrte.

Spirometriemessungen wurden 5 Minuten vor jeder Übungsherausforderung und sofort, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach jeder Übungsherausforderung durchgeführt. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 60 Minuten nicht auf 5 % des FEV1-Werts vor dem Training zurückgekehrt war, wurden die Messungen nach 75 und 90 Minuten durchgeführt.

Die 2-Stunden-Übungsherausforderungen traten 2 Stunden nach der beobachteten Medikamentendosis auf.
0–60 Minuten und 0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Abfall des FEV1 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0–60 Minuten und 0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 24 Stunden nach der Einnahme
Dieser Endpunkt wurde definiert als die Dauer zwischen dem Zeitpunkt, an dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 auftrat, und dem Zeitpunkt, an dem der prozentuale Abfall des FEV1 zum ersten Mal auf weniger als 5 % des Ausgangswertes vor dem Training zurückkehrte. Spirometriemessungen wurden 5 Minuten vor jeder Übungsherausforderung und sofort, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach jeder Übungsherausforderung durchgeführt. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 60 Minuten nicht auf 5 % des FEV1-Werts vor dem Training zurückgekehrt war, wurden die Messungen nach 75 und 90 Minuten durchgeführt. Die 24-Stunden-Übungsherausforderungen traten 20–24 Stunden nach der beobachteten Medikamentendosis auf.
0–60 Minuten und 0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 2 Stunden nach der Einnahme
Dieser Endpunkt wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die eine Notfallmedikation mit β-Agonisten innerhalb von 90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung benötigten. Die 2-stündigen Belastungsherausforderungen traten 2 Stunden nach der beobachteten Dosis der Studienmedikation auf.
0-90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Einnahme eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 24 Stunden nach der Einnahme
Dieser Endpunkt wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die eine Notfallmedikation mit β-Agonisten innerhalb von 90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung benötigten. Die 24-Stunden-Übungsherausforderungen traten 20–24 Stunden nach der beobachteten Dosis der Studienmedikation auf.
0–90 Minuten nach der körperlichen Herausforderung 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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