Effekten av Montelukast på andningssvårigheter efter träning hos pediatriska patienter (MK0476-377)(SLUTAD)
7 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, crossover-studie för att utvärdera effekterna av en enstaka oral dos av Montelukast, jämfört med placebo, på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) hos pediatriska patienter i åldern 4 till 14 år
Denna studie kommer att se om det finns en förändring i andningen efter träning när barnet får studieläkemedlet (montelukast eller placebo).
Andningen kommer att mätas med en spirometer före träning och mätas igen flera gånger efter träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
364
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 4 år till 14 år
- Barnet är icke-rökare
- Barnet har ansträngningsutlöst bronkokonstriktion (EIB)
Exklusions kriterier:
- Barnet har aktiv eller kronisk andningssjukdom, förutom astma
- Barnet har behövt föra in en andningsslang för astma
- Barnet genomgick en stor operation under de senaste 4 veckorna
- Barnet ligger för närvarande på sjukhuset
- Barnet har eller haft en övre luftvägsinfektion inom de senaste 2 veckorna
- Barnet har varit inlagt på sjukhus eller besökt akuten eller fått en förändring i sin medicinering mot astma under de senaste 4 veckorna
- Barnet har varit med i en forskningsstudie de senaste 4 veckorna
- Barnet har mag-, hjärn-, hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Barnet dricker mer än 4 koffeinhaltiga drycker om dagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montelukast Natrium
Deltagare 4-5 år: En engångsdos på 4 mg Montelukast tuggtablett dagligen, övergång till matchande placebo (Pbo) efter en 3- till 7-dagars tvättperiod (inga deltagare 4-5 år inkluderades) Deltagare 6-14 år: En engångsdos på 5 mg Montelukast tuggtablett dagligen, övergång till matchande Pbo efter en 3- till 7-dagars uttvättningsperiod |
Patienter 4-5 år: 4 mg Montelukast tuggtablett dagligen Patienter 6-14 år: 5 mg tuggtablett dagligen |
|
Experimentell: Placebo
Deltagare 4-5 år: En engångsdos av 4 mg Pbo tuggtablett dagligen, övergång till Montelukast 4 mg tuggtablett efter en 3- till 7-dagars tvättperiod (inga deltagare i åldern 4-5 år var inskrivna) Deltagare 6-14 år: En engångsdos på 5 mg Pbo tuggtablett dagligen, övergång till Montelukast 5 mg tuggtablett efter en 3- till 7-dagars uttvättningsperiod |
Patienter 4-5 år: 4 mg Pbo tuggtablett dagligen Patienter 6-14 år: 5 mg Pbo tuggtablett dagligen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal procentuell minskning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter träningsutmaning 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje före träning och 0-60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 2 timmar efter dosering
|
Maximalt procentfall i FEV1 definierades som den procentuella förändringen från FEV1 före träning till lägsta FEV1 inom 60 minuter (minuter) efter träning.
Spirometrimätningar gjordes 5 minuter före varje träningsutmaning och omedelbart 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter varje träningsutmaning.
2-timmars träningsutmaningarna inträffade 2 timmar efter den bevittnade dosen av studiemedicin.
Beräkningen som användes för att ta fram resultaten var [100*(1-(X/Y))] där X= lägsta FEV1 inom 60 minuter efter träning & Y= baslinje FEV1 före träning.
Mindre värden innebär större respons på terapi.
|
Baslinje före träning och 0-60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max procentuell fall i FEV1 efter träningsutmaning 24 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje före träning och 0-60 minuter efter träningsutmaningen utförd 24 timmar efter dosering
|
Maximalt procentfall i FEV1 definierades som den procentuella förändringen från FEV1 före träning till lägsta FEV1 inom 60 minuter efter träning.
Spirometrimätningar gjordes 5 minuter före varje träningsutmaning och omedelbart 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter varje träningsutmaning.
24-timmars träningsutmaningarna inträffade 20-24 timmar efter den bevittnade dosen av studiemedicin.
Beräkningen som användes för att producera de resulterande resultaten var [100*(1-(X/Y))] där X= den lägsta FEV1 inom 60 minuter efter träning & Y= FEV1 före träningen.
Mindre värden innebär större respons på terapi.
|
Baslinje före träning och 0-60 minuter efter träningsutmaningen utförd 24 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve för FEV1 procentuellt fall från baslinjen före träning till 60 minuter efter träningsutmaning (AUC0-60 min) 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 2 timmar efter dosering
|
AUC0-60min definierades som arean under kurvan för FEV1 procentuell förändring från baslinjen före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen.
Arean beräknades genom att tillämpa trapetsregeln och inkluderade endast området under baslinjen före träningen.
Om en deltagare fick β-agonist under de 60 minuterna efter träningsutmaningen, exkluderades FEV1-mätningarna som erhölls efter β-agonistadministrering och den sista FEV1-mätningen före räddning fördes vidare till tidpunkten 60 minuter i beräkningen av AUC0 -60 min.
Mindre värden innebär större respons på terapi.
|
Baslinje före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 2 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve för FEV1 procentuellt fall från baslinjen före träning till 60 minuter efter träningsutmaning (AUC0-60 min) 24 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 24 timmar efter dosering
|
AUC0-60min definierades som arean under kurvan för FEV1 procentuell förändring från baslinjen före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen.
Arean beräknades genom att tillämpa trapetsregeln och inkluderade endast området under baslinjen före träningen.
Om en deltagare fick β-agonist under de 60 minuterna efter träningsutmaningen, exkluderades FEV1-mätningarna som erhölls efter β-agonistadministrering och den sista FEV1-mätningen före räddning fördes vidare till tidpunkten 60 minuter i beräkningen av AUC0 -60 min.
Mindre värden innebär större respons på terapi.
|
Baslinje före träning till 60 minuter efter träningsutmaningen utfördes 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till återhämtning från maximal procentuell nedgång i FEV1 2 timmar efter dosering
Tidsram: 0-60 minuter och 0-90 minuter efter träningsutmaningen 2 timmar efter dosering
|
Detta effektmått definierades som varaktigheten mellan tidpunkten då det maximala procentuella fallet i FEV1 inträffade och tidpunkten då procentfallet i FEV1 återgick till inom 5 % av baslinjen före träning för första gången. Spirometrimätningar gjordes 5 minuter före varje träningsutmaning och omedelbart 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter varje träningsutmaning. Om deltagaren inte hade återgått till inom 5 % av FEV1-värdet före träning efter 60 minuter, erhölls mätningar vid 75 & 90 minuter. 2-timmars träningsutmaningarna inträffade 2 timmar efter den bevittnade dosen av medicin. |
0-60 minuter och 0-90 minuter efter träningsutmaningen 2 timmar efter dosering
|
|
Tid till återhämtning från maximal procentuell nedgång i FEV1 24 timmar efter dosering
Tidsram: 0-60 minuter och 0-90 minuter efter träningsutmaningen 24 timmar efter dosering
|
Detta effektmått definierades som varaktigheten mellan tidpunkten då det maximala procentuella fallet i FEV1 inträffade och tidpunkten då procentfallet i FEV1 återgick till inom 5 % av baslinjen före träning för första gången.
Spirometrimätningar gjordes 5 minuter före varje träningsutmaning och omedelbart 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter varje träningsutmaning.
Om deltagaren inte hade återgått till inom 5 % av FEV1-värdet före träning efter 60 minuter, erhölls mätningar vid 75 & 90 minuter.
24-timmars träningsutmaningarna inträffade 20-24 timmar efter den bevittnade dosen av medicin.
|
0-60 minuter och 0-90 minuter efter träningsutmaningen 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin 2 timmar efter dosering
Tidsram: 0-90 minuter efter träningsutmaningen 2 timmar efter dosering
|
Detta effektmått definierades som antalet deltagare som behövde räddningsmedicin med β-agonist inom 90 minuter efter träningsutmaningen.
2-timmars träningsutmaningarna inträffade 2 timmar efter den bevittnade dosen av studiemedicin.
|
0-90 minuter efter träningsutmaningen 2 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin 24 timmar efter dosering
Tidsram: 0-90 minuter efter träningsutmaningen 24 timmar efter dosering
|
Detta effektmått definierades som antalet deltagare som behövde räddningsmedicin med β-agonist inom 90 minuter efter träningsutmaningen.
24-timmars träningsutmaningarna inträffade 20-24 timmar efter den bevittnade dosen av studiemedicin.
|
0-90 minuter efter träningsutmaningen 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Beräknad)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0476-377
- 2007_586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .