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El efecto de montelukast sobre la dificultad para respirar después del ejercicio en pacientes pediátricos (MK0476-377)(COMPLETADO)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Estudio cruzado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de una dosis oral única de montelukast, en comparación con placebo, sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) en pacientes pediátricos de 4 a 14 años

Este estudio verá si hay un cambio en la respiración después de hacer ejercicio cuando el niño recibe el fármaco del estudio ( montelukast o placebo). La respiración se medirá con un espirómetro antes del ejercicio y se volverá a medir varias veces después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 4 y 14 años.
  • El niño no es fumador.
  • El niño tiene broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene una enfermedad respiratoria activa o crónica, además del asma.
  • El niño ha requerido la inserción de un tubo de respiración para el asma
  • El niño tuvo una cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
  • El niño se encuentra actualmente en el hospital.
  • El niño tiene o ha tenido una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 2 semanas
  • El niño ha sido hospitalizado o visitó la sala de emergencias o tuvo un cambio en su medicación para el asma en las últimas 4 semanas
  • El niño ha estado en un estudio de investigación en las últimas 4 semanas.
  • El niño tiene enfermedad estomacal, cerebral, cardíaca, renal o hepática.
  • El niño bebe más de 4 bebidas con cafeína al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast sódico

Participantes de 4 a 5 años: una dosis única de 4 mg de montelukast en comprimidos masticables diarios, cruzados a un placebo equivalente (Pbo) después de un período de lavado de 3 a 7 días (no se inscribieron participantes de 4 a 5 años)

Participantes de 6 a 14 años: una dosis única de 5 mg de tableta masticable de Montelukast diariamente, pasando a Pbo correspondiente después de un período de lavado de 3 a 7 días
Droga: Comparador: montelukast sódico

Pacientes de 4-5 años: 4 mg comprimidos masticables de Montelukast al día

Pacientes de 6 a 14 años: comprimido masticable de 5 mg al día
Experimental: Placebo

Participantes de 4 a 5 años: una dosis única de tableta masticable de 4 mg de Pbo al día, pasando a tableta masticable de 4 mg de montelukast después de un período de lavado de 3 a 7 días (no se inscribieron participantes de 4 a 5 años de edad)

Participantes de 6 a 14 años: una dosis única de tableta masticable de 5 mg de Pbo al día, pasando a tableta masticable de 5 mg de Montelukast después de un período de lavado de 3 a 7 días
Droga: Comparador: Comparador: placebo (sin especificar)

Pacientes 4-5 años: comprimido masticable de 4 mg de Pbo al día

Pacientes de 6 a 14 años: comprimido masticable de 5 mg de Pbo al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída porcentual máxima en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después del desafío con ejercicio 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base antes del ejercicio y 0-60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 2 horas después de la dosis
La caída porcentual máxima en el FEV1 se definió como el % de cambio desde el FEV1 inicial previo al ejercicio hasta el FEV1 más bajo dentro de los 60 minutos (minutos) posteriores al ejercicio. Las mediciones de espirometría se tomaron 5 minutos antes de cada desafío de ejercicio e inmediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de cada desafío de ejercicio. Los desafíos de ejercicio de 2 horas ocurrieron 2 horas después de la dosis presenciada de la medicación del estudio. El cálculo utilizado para producir los resultados fue [100*(1-(X/Y))] donde X= el FEV1 más bajo dentro de los 60 minutos posteriores al ejercicio & Y= FEV1 inicial previo al ejercicio. Los valores más pequeños significan una mayor respuesta a la terapia.
Línea de base antes del ejercicio y 0-60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída porcentual máxima en FEV1 después del desafío con ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base antes del ejercicio y 0-60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 24 horas después de la dosis
La caída porcentual máxima en el FEV1 se definió como el % de cambio desde el FEV1 inicial previo al ejercicio hasta el FEV1 más bajo dentro de los 60 minutos posteriores al ejercicio. Las mediciones de espirometría se tomaron 5 minutos antes de cada desafío de ejercicio e inmediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de cada desafío de ejercicio. Los desafíos de ejercicio de 24 horas ocurrieron 20-24 horas después de la dosis presenciada de la medicación del estudio. El cálculo utilizado para producir los resultados obtenidos fue [100*(1-(X/Y))] donde X= el FEV1 más bajo dentro de los 60 minutos posteriores al ejercicio & Y= FEV1 inicial previo al ejercicio. Los valores más pequeños significan una mayor respuesta a la terapia.
Línea de base antes del ejercicio y 0-60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva para el porcentaje de caída de FEV1 desde el valor inicial previo al ejercicio hasta 60 minutos después del desafío del ejercicio (AUC0-60 min) a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio inicial hasta 60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 2 horas después de la dosis
AUC0-60min se definió como el área bajo la curva para el cambio porcentual de FEV1 desde la línea de base previa al ejercicio hasta los 60 minutos posteriores al desafío del ejercicio. El área se calculó aplicando la regla trapezoidal e incluyendo solo el área por debajo de la línea de base previa al ejercicio. Si un participante recibió un agonista β durante los 60 minutos posteriores a la prueba de ejercicio, las mediciones de FEV1 obtenidas después de la administración del agonista β se excluyeron y la última medición de FEV1 previa al rescate se trasladó al punto de tiempo de 60 minutos en el cálculo del AUC0 -60 min. Los valores más pequeños significan una mayor respuesta a la terapia.
Antes del ejercicio inicial hasta 60 minutos después del desafío del ejercicio realizado 2 horas después de la dosis
Área bajo la curva para el porcentaje de caída de FEV1 desde el valor inicial previo al ejercicio hasta 60 minutos después del desafío del ejercicio (AUC0-60 min) a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio inicial hasta 60 minutos después del desafío de ejercicio realizado 24 horas después de la dosis
AUC0-60min se definió como el área bajo la curva para el cambio porcentual de FEV1 desde la línea de base previa al ejercicio hasta los 60 minutos posteriores al desafío del ejercicio. El área se calculó aplicando la regla trapezoidal e incluyendo solo el área por debajo de la línea de base previa al ejercicio. Si un participante recibió un agonista β durante los 60 minutos posteriores a la prueba de ejercicio, las mediciones de FEV1 obtenidas después de la administración del agonista β se excluyeron y la última medición de FEV1 previa al rescate se trasladó al punto de tiempo de 60 minutos en el cálculo del AUC0 -60 min. Los valores más pequeños significan una mayor respuesta a la terapia.
Antes del ejercicio inicial hasta 60 minutos después del desafío de ejercicio realizado 24 horas después de la dosis
Tiempo de recuperación de la caída porcentual máxima en FEV1 a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0-60 minutos y 0-90 minutos después de la prueba de ejercicio 2 horas después de la dosis

Este criterio de valoración se definió como la duración entre el momento en el que se produjo la caída porcentual máxima del FEV1 y el momento en el que el porcentaje de caída del FEV1 volvió a estar dentro del 5 % del valor inicial previo al ejercicio por primera vez.

Las mediciones de espirometría se tomaron 5 minutos antes de cada desafío de ejercicio e inmediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de cada desafío de ejercicio. Si el participante no había regresado al 5 % del valor FEV1 anterior al ejercicio en 60 minutos, las mediciones se obtenían a los 75 y 90 minutos.

Los desafíos de ejercicio de 2 horas ocurrieron 2 horas después de la dosis de medicación presenciada.
0-60 minutos y 0-90 minutos después de la prueba de ejercicio 2 horas después de la dosis
Tiempo de recuperación de la caída porcentual máxima en FEV1 a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0-60 minutos y 0-90 minutos después de la prueba de ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis
Este criterio de valoración se definió como la duración entre el momento en el que se produjo la caída porcentual máxima del FEV1 y el momento en el que el porcentaje de caída del FEV1 volvió a estar dentro del 5 % del valor inicial previo al ejercicio por primera vez. Las mediciones de espirometría se tomaron 5 minutos antes de cada desafío de ejercicio e inmediatamente, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de cada desafío de ejercicio. Si el participante no había regresado al 5 % del valor FEV1 anterior al ejercicio en 60 minutos, las mediciones se obtenían a los 75 y 90 minutos. Los desafíos de ejercicio de 24 horas ocurrieron 20-24 horas después de la dosis de medicación presenciada.
0-60 minutos y 0-90 minutos después de la prueba de ejercicio a las 24 horas posteriores a la dosis
Número de participantes que requieren medicación de rescate 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después del reto de ejercicio a las 2 horas después de la dosis
Este criterio de valoración se definió como el número de participantes que requirieron medicación de rescate con agonista β dentro de los 90 minutos posteriores al desafío del ejercicio. Los desafíos de ejercicio de 2 horas ocurrieron 2 horas después de la dosis presenciada de la medicación del estudio.
0-90 minutos después del reto de ejercicio a las 2 horas después de la dosis
Número de participantes que necesitaron medicación de rescate 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después del desafío de ejercicio a las 24 horas después de la dosis
Este criterio de valoración se definió como el número de participantes que requirieron medicación de rescate con agonista β dentro de los 90 minutos posteriores al desafío del ejercicio. Los desafíos de ejercicio de 24 horas ocurrieron 20-24 horas después de la dosis presenciada de la medicación del estudio.
0-90 minutos después del desafío de ejercicio a las 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador: montelukast sódico

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