Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na trudności w oddychaniu po wysiłku u dzieci i młodzieży (MK0476-377)(ZAKOŃCZONO)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki doustnej montelukastu w porównaniu z placebo na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 14 lat

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy następuje zmiana w oddychaniu po ćwiczeniach, gdy dziecko otrzymuje badany lek (montelukast lub placebo). Oddech będzie mierzony spirometrem przed ćwiczeniami i ponownie mierzony kilka razy po ćwiczeniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 4 do 14 lat
  • Dziecko jest osobą niepalącą
  • Dziecko ma skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma czynną lub przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż astma
  • Dziecko wymagało założenia rurki do oddychania z powodu astmy
  • Dziecko przeszło poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziecko przebywa obecnie w szpitalu
  • Dziecko ma lub przebyło infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dziecko było hospitalizowane lub przebywało na izbie przyjęć lub miało zmianę leku na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziecko brało udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziecko ma chorobę żołądka, mózgu, serca, nerek lub wątroby
  • Dziecko wypija dziennie ponad 4 napoje zawierające kofeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast sodu

Uczestnicy w wieku 4-5 lat: Pojedyncza dawka 4 mg Montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia dziennie, przejście na odpowiednie placebo (Pbo) po 3-7-dniowym okresie wymywania (żaden uczestnik w wieku 4-5 lat nie został włączony)

Uczestnicy w wieku od 6 do 14 lat: Pojedyncza dawka 5 mg Montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia dziennie, przejście na dopasowane Pbo po 3-7 dniowym okresie wypłukiwania
Lek: Komparator: montelukast sodowy

Pacjenci w wieku 4-5 lat: 4 mg Montelukastu tabletki do rozgryzania i żucia na dobę

Pacjenci w wieku 6-14 lat: 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia na dobę
Eksperymentalny: Placebo

Uczestnicy w wieku 4-5 lat: pojedyncza dawka 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia Pbo dziennie, przejście na tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg Montelukastu po 3-7-dniowym okresie wymywania (żaden uczestnik w wieku 4-5 lat nie został włączony)

Uczestnicy w wieku 6-14 lat: pojedyncza dawka 5 mg Pbo tabletka do rozgryzania i żucia dziennie, przejście na Montelukast 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia po 3-7 dniowym okresie wypłukiwania
Lek: Komparator: Komparator: placebo (nieokreślony)

Pacjenci w wieku 4-5 lat: 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia Pbo dziennie

Pacjenci w wieku 6-14 lat: 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia Pbo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po próbie wysiłkowej 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po dawce
Maksymalny procentowy spadek FEV1 zdefiniowano jako procentową zmianę FEV1 przed wysiłkiem do najniższej wartości FEV1 w ciągu 60 minut (minut) po wysiłku. Pomiary spirometryczne wykonywano 5 minut przed każdym wyzwaniem wysiłkowym i natychmiast, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po każdym wyzwaniu wysiłkowym. 2-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 2 godziny po obserwowanej dawce badanego leku. Obliczenia użyte do uzyskania wyników były następujące: [100*(1-(X/Y))], gdzie X= najniższa wartość FEV1 w ciągu 60 minut po wysiłku, a Y= wartość wyjściowa FEV1 przed wysiłkiem. Mniejsze wartości oznaczają większą odpowiedź na terapię.
Linia wyjściowa przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed treningiem i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
Maksymalny procentowy spadek FEV1 zdefiniowano jako procentową zmianę FEV1 przed wysiłkiem do najniższej wartości FEV1 w ciągu 60 minut po wysiłku. Pomiary spirometryczne wykonywano 5 minut przed każdym wyzwaniem wysiłkowym i natychmiast, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po każdym wyzwaniu wysiłkowym. 24-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 20-24 godziny po obserwowanej dawce badanego leku. Obliczenia użyte do uzyskania wyników były następujące: [100*(1-(X/Y))], gdzie X= najniższa wartość FEV1 w ciągu 60 minut po wysiłku, a Y= wartość wyjściowa FEV1 przed wysiłkiem. Mniejsze wartości oznaczają większą odpowiedź na terapię.
Wartość wyjściowa przed treningiem i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
Pole pod krzywą dla FEV1 procentowy spadek od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym do 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC0-60 min) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa przed treningiem do 60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po dawce
AUC0-60 min zdefiniowano jako pole pod krzywą dla procentowej zmiany FEV1 od wartości wyjściowej przed wysiłkiem do 60 minut po prowokacji wysiłkowej. Powierzchnię obliczono stosując regułę trapezów i uwzględniając tylko powierzchnię poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń. Jeśli uczestnik otrzymał β-agonistę w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej, pomiary FEV1 uzyskane po podaniu β-mimetyku zostały wykluczone, a ostatni pomiar FEV1 przed resuscytacją został przeniesiony do punktu czasowego 60 minut w obliczeniu AUC0 -60 min. Mniejsze wartości oznaczają większą odpowiedź na terapię.
Linia bazowa przed treningiem do 60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po dawce
Pole pod krzywą dla procentowego spadku FEV1 od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym do 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC0-60 min) po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa przed ćwiczeniami do 60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
AUC0-60 min zdefiniowano jako pole pod krzywą dla procentowej zmiany FEV1 od wartości wyjściowej przed wysiłkiem do 60 minut po prowokacji wysiłkowej. Powierzchnię obliczono stosując regułę trapezów i uwzględniając tylko powierzchnię poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń. Jeśli uczestnik otrzymał β-agonistę w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej, pomiary FEV1 uzyskane po podaniu β-mimetyku zostały wykluczone, a ostatni pomiar FEV1 przed resuscytacją został przeniesiony do punktu czasowego 60 minut w obliczeniu AUC0 -60 min. Mniejsze wartości oznaczają większą odpowiedź na terapię.
Linia bazowa przed ćwiczeniami do 60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
Czas do wyzdrowienia od maksymalnego procentowego spadku FEV1 po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 0-60 minut i 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki

Ten punkt końcowy zdefiniowano jako czas między momentem, w którym wystąpił maksymalny procentowy spadek FEV1, a momentem, w którym procentowy spadek FEV1 po raz pierwszy powrócił do zakresu 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku.

Pomiary spirometryczne wykonywano 5 minut przed każdym wyzwaniem wysiłkowym i natychmiast, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po każdym wyzwaniu wysiłkowym. Jeśli uczestnik nie powrócił do 5% wartości FEV1 sprzed wysiłku w ciągu 60 minut, wówczas pomiary uzyskano po 75 i 90 minutach.

2-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 2 godziny po obserwowanej dawce leku.
0-60 minut i 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki
Czas do wyzdrowienia od maksymalnego procentowego spadku FEV1 po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 0-60 minut i 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako czas między momentem, w którym wystąpił maksymalny procentowy spadek FEV1, a momentem, w którym procentowy spadek FEV1 po raz pierwszy powrócił do zakresu 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku. Pomiary spirometryczne wykonywano 5 minut przed każdym wyzwaniem wysiłkowym i natychmiast, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po każdym wyzwaniu wysiłkowym. Jeśli uczestnik nie powrócił do 5% wartości FEV1 sprzed wysiłku w ciągu 60 minut, wówczas pomiary uzyskano po 75 i 90 minutach. 24-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 20-24 godziny po obserwowanej dawce leku.
0-60 minut i 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników wymagających podania leku ratunkowego 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako liczbę uczestników wymagających leczenia ratunkowego z β-mimetykiem w ciągu 90 minut po prowokacji wysiłkowej. 2-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 2 godziny po obserwowanej dawce badanego leku.
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
Liczba uczestników wymagających podania leku doraźnego w 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako liczbę uczestników wymagających leczenia ratunkowego z β-mimetykiem w ciągu 90 minut po prowokacji wysiłkowej. 24-godzinne wyzwania związane z ćwiczeniami miały miejsce 20-24 godziny po obserwowanej dawce badanego leku.
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj