Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv montelukastu na potíže s dýcháním po cvičení u dětských pacientů (MK0476-377) (DOKONČENO)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, zkřížená studie k vyhodnocení účinků jedné perorální dávky montelukastu ve srovnání s placebem na cvičením indukovanou bronchokonstrikci (EIB) u pediatrických pacientů ve věku 4 až 14 let

Tato studie zjistí, zda dojde ke změně dýchání po cvičení, když dítě dostane studovaný lék (montelukast nebo placebo). Dýchání bude měřeno spirometrem před cvičením a měřeno znovu několikrát po cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je od 4 let do 14 let
  • Dítě je nekuřák
  • Dítě má cvičením indukovanou bronchokonstrikci (EIB)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má aktivní nebo chronické onemocnění dýchání, jiné než astma
  • Dítě si vyžádalo zavedení dýchací trubice pro astma
  • Během posledních 4 týdnů mělo dítě velkou operaci
  • Dítě je momentálně v nemocnici
  • Dítě má nebo mělo v posledních 2 týdnech infekci horních cest dýchacích
  • Dítě bylo v posledních 4 týdnech hospitalizováno nebo navštívilo pohotovost nebo mu byly změněny léky na astma
  • Dítě bylo v posledních 4 týdnech ve výzkumné studii
  • Dítě má onemocnění žaludku, mozku, srdce, ledvin nebo jater
  • Dítě vypije více než 4 kofeinové nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast sodný

Účastníci 4–5 let: Jedna dávka 4 mg žvýkací tablety Montelukastu denně, přechod na odpovídající placebo (Pbo) po 3–7denním vymývacím období (žádní účastníci ve věku 4–5 let nebyli zařazeni)

Účastníci 6-14 let: Jedna dávka 5 mg žvýkací tablety Montelukastu denně, přechod na odpovídající Pbo po 3- až 7denním vymývacím období
Lék: Komparátor: montelukast sodný

Pacienti ve věku 4-5 let: 4 mg žvýkací tablety montelukastu denně

Pacienti 6-14 let: 5 mg žvýkací tableta denně
Experimentální: Placebo

Účastníci 4–5 let: Jedna dávka 4 mg žvýkací tablety Pbo denně, přechod na žvýkací tabletu Montelukast 4 mg po 3–7denním vymývacím období (nebyli zařazeni žádní účastníci ve věku 4–5 let)

Účastníci 6-14 let: Jedna dávka 5 mg Pbo žvýkací tableta denně, přechod na Montelukast 5 mg žvýkací tabletu po 3- až 7denním vymývacím období
Lék: Komparátor: Komparátor: placebo (nespecifikováno)

Pacienti ve věku 4-5 let: 4 mg Pbo žvýkací tableta denně

Pacienti 6-14 let: 5 mg Pbo žvýkací tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po cvičební výzvě 2 hodiny po dávce
Časové okno: Základní linie před cvičením a 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce
Maximální procentuální pokles FEV1 byl definován jako % změna od výchozí hodnoty FEV1 před cvičením na nejnižší hodnotu FEV1 během 60 minut (minut) po cvičení. Spirometrická měření se prováděla 5 minut před každou cvičební výzvou a okamžitě, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po každé cvičební výzvě. K 2hodinovým zátěžovým testům došlo 2 hodiny po svědecké dávce studovaného léku. Výpočet použitý k získání výsledků byl [100*(1-(X/Y))], kde X = nejnižší FEV1 do 60 minut po cvičení & Y = výchozí FEV1 před cvičením. Menší hodnoty znamenají větší odpověď na terapii.
Základní linie před cvičením a 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles FEV1 po cvičební výzvě 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav před cvičením a 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
Maximální procentuální pokles FEV1 byl definován jako % změna od výchozí hodnoty FEV1 před cvičením na nejnižší hodnotu FEV1 během 60 minut po cvičení. Spirometrická měření se prováděla 5 minut před každou cvičební výzvou a okamžitě, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po každé cvičební výzvě. K 24hodinovým zátěžovým testům došlo 20-24 hodin po svědecké dávce studovaného léku. Výpočet použitý k získání výsledných výsledků byl [100*(1-(X/Y))], kde X = nejnižší FEV1 do 60 minut po cvičení & Y = výchozí FEV1 před cvičením. Menší hodnoty znamenají větší odpověď na terapii.
Výchozí stav před cvičením a 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro FEV1 procento poklesu ze základní linie před cvičením na 60 minut po cvičení (AUC0-60 min) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav před cvičením do 60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce
AUC0-60min byla definována jako plocha pod křivkou pro procentní změnu FEV1 od výchozí hodnoty před cvičením do 60 minut po zátěžové zátěži. Plocha byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a zahrnovala pouze plochu pod základní linií před cvičením. Pokud účastník dostal β-agonistu během 60 minut po zátěžové provokaci, byla měření FEV1 získaná po podání β-agonisty vyloučena a poslední měření FEV1 před záchranou bylo převedeno do časového bodu 60 minut ve výpočtu AUC0 -60 min. Menší hodnoty znamenají větší odpověď na terapii.
Výchozí stav před cvičením do 60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce
Plocha pod křivkou pro FEV1 procento poklesu ze základní linie před cvičením na 60 minut po výzvě cvičení (AUC0-60 min) 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav před cvičením do 60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
AUC0-60min byla definována jako plocha pod křivkou pro procentní změnu FEV1 od výchozí hodnoty před cvičením do 60 minut po zátěžové zátěži. Plocha byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a zahrnovala pouze plochu pod základní linií před cvičením. Pokud účastník dostal β-agonistu během 60 minut po zátěžové provokaci, byla měření FEV1 získaná po podání β-agonisty vyloučena a poslední měření FEV1 před záchranou bylo převedeno do časového bodu 60 minut ve výpočtu AUC0 -60 min. Menší hodnoty znamenají větší odpověď na terapii.
Výchozí stav před cvičením do 60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
Doba do zotavení z maximálního procentního poklesu FEV1 2 hodiny po dávce
Časové okno: 0-60 minut a 0-90 minut po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce

Tento koncový bod byl definován jako doba mezi dobou, kdy došlo k maximálnímu procentuálnímu poklesu FEV1, a dobou, kdy se procentuální pokles FEV1 poprvé vrátil do 5 % výchozí hodnoty před cvičením.

Spirometrická měření se prováděla 5 minut před každou cvičební výzvou a okamžitě, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po každé cvičební výzvě. Pokud se účastník nevrátil do 5 % hodnoty FEV1 před cvičením do 60 minut, pak byla měření získána po 75 a 90 minutách.

K 2hodinovým zátěžovým testům došlo 2 hodiny po svědecké dávce léku.
0-60 minut a 0-90 minut po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce
Doba do zotavení z maximálního procentuálního poklesu FEV1 24 hodin po dávce
Časové okno: 0-60 minut a 0-90 minut po zátěžové zátěži 24 hodin po dávce
Tento koncový bod byl definován jako doba mezi dobou, kdy došlo k maximálnímu procentuálnímu poklesu FEV1, a dobou, kdy se procentuální pokles FEV1 poprvé vrátil do 5 % výchozí hodnoty před cvičením. Spirometrická měření byla provedena 5 minut před každou cvičební výzvou a okamžitě, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po každé cvičební výzvě. Pokud se účastník nevrátil do 5 % hodnoty FEV1 před cvičením do 60 minut, pak byla měření získána po 75 a 90 minutách. 24hodinové zátěžové výzvy se objevily 20-24 hodin po svědecké dávce léku.
0-60 minut a 0-90 minut po zátěžové zátěži 24 hodin po dávce
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci 2 hodiny po dávce
Časové okno: 0-90 minut po zátěžové provokaci 2 hodiny po dávce
Tento cílový bod byl definován jako počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci β-agonistou během 90 minut po zátěžové zátěži. K 2hodinovým zátěžovým testům došlo 2 hodiny po svědecké dávce studovaného léku.
0-90 minut po zátěžové provokaci 2 hodiny po dávce
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci 24 hodin po dávce
Časové okno: 0-90 minut po zátěžové stimulaci 24 hodin po dávce
Tento cílový bod byl definován jako počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci β-agonistou během 90 minut po zátěžové zátěži. K 24hodinovým zátěžovým testům došlo 20-24 hodin po svědecké dávce studovaného léku.
0-90 minut po zátěžové stimulaci 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-377
  • 2007_586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit