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战斗相关创伤后应激障碍的基于群体的暴露疗法

2015年3月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs

对抗 PTSD 的基于群体的暴露疗法:RCT 和可行性研究

这项随机对照试验的目的是确定基于群体的暴露疗法 (GBET) 是否比常规治疗更有效地减轻与战争相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。

研究概览

详细说明

去年,在 VA 系统中,超过 250,000 名患有战争相关 PTSD 的退伍军人在 VA 系统中接受了治疗。 尽管 VA 设立了 140 多个专门的 PTSD 项目和 206 个兽医中心来治疗这些退伍军人,但一项实践模式调查表明,大多数 VA PTSD 治疗与公布的治疗指南不一致。 这主要是由于暴露疗法的使用非常罕见,考虑到对暴露疗法的实证支持比任何其他 PTSD 治疗都多,这令人惊讶。 未能利用循证治疗可能解释了为什么研究普遍未能支持 VA PTSD 治疗的有效性。 Group Based Exposure Therapy (GBET) 与 PTSD 治疗指南一致,包含大量的暴露疗法。 一项针对 102 名退伍军人的公开试验表明,根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 测量,GBET 产生了临床上显着且持久的 PTSD 症状减轻,效应量为 1.20(广义 d)。 在 81% 的患者中发现具有临床意义的症状减轻(定义为 CAPS 总分减少 10 分或更多)。 大多数患者在 6 个月的治疗后评估中都保持了这些症状减轻。 将治疗前的评分与治疗后的评分进行比较时,抑郁、愤怒、自杀意念和创伤后应激障碍的自我报告指标也显着降低。 与 VA 战争相关的 PTSD 患者很少报告这种症状变化的幅度,并且辍学率很低 (>3%)。 由于治疗临床医生进行研究评估,因此在解释这些不寻常的发现时应谨慎。 患者无意识的偏见或取悦治疗师的愿望可能会影响结果。 GBET 是一项为期 16 周的计划,在此期间,患者每周两次参加团体治疗,每天进行三个小时的团体治疗,并且需要向他们的团体进行两次战争创伤介绍。 这些被记录下来,患者需要至少听这些录音 10 次。 每组一般有 10 名患者,通过自己的演示、听这些演示的录音以及听其他 9 个小组成员的演示,总共有 60 多个小时的接触时间。 患者了解 PTSD 症状、睡眠卫生、特定的压力/愤怒管理技巧,以及认知重构创伤相关思维的方法。 尽管这些发现令人鼓舞,但关于 GBET 的普遍性仍然存在关键问题。 三个主要问题是:1) 随机对照试验的更严格测试是否会发现相似的结果,2) 新的心理治疗师能否产生相似的结果,以及 3) 是否会在其他地点发现相似的结果。 拟议的研究将采取下一步行动,进行第一次对照试验,其中 88 名患有战争相关 PTSD 的退伍军人将被随机分配到 GBET 或常规治疗控制条件(每个条件 44 人)。 GBET 治疗将由四名没有 GBET 经验的心理治疗师提供。 不了解治疗情况的独立评估员将使用 CAPS 和其他标准化措施在治疗前、治疗后、治疗后 6 个月和治疗后一年评估患者。 如果支持 GBET,将提出多站点研究来调查第三个主要问题。

对退伍军人医疗保健的潜在影响:GBET 是在一个专门的 PTSD 项目中开发的,由 VA 临床医生与退伍军人合作,三年多来一直是该项目的主要治疗方式。 大多数 VA PTSD 项目的人员配置与开发的 GBET 项目相似,而且许多项目的人员更多。 GBET 是手册化的,可以很容易地被其他 VA PTSD 程序和兽医中心采用。 拟议的研究将作为多地点研究的可行性研究。 如果一项多站点研究发现 GBET 产生的治疗效果优于目前使用的那些,它可能会通过在 VA 内实现更好的 PTSD 治疗而对大量退伍军人的生活产生直接影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • VA Medical Center, Decatur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 根据 CAPS 的评估,被诊断患有与战争相关的 PTSD 的男性退伍军人。 患者必须提供 DD214 或其他战争暴露文件。
  2. 患者必须有能力提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用(通过知情同意测试、填写自我报告评估措施以及在评估期间做出适当反应的能力证明)临床访谈)。
  3. 患者必须在精神药物治疗方面保持稳定(定义为在至少三个月内没有额外的精神药物治疗或先前开出的精神药物治疗显着增加)或没有接受精神药物治疗。
  4. 在参与之前,患者目前必须在亚特兰大 VA 医疗中心的心理健康诊所 (MHC) 接受至少四个月的治疗。 这将确保足够的精神病学覆盖和病例管理。 如果在研究期间需要改变药物,就会进行。 如果这些变化发生在大量患者身上,将对其进行跟踪分析。
  5. 患者必须得到其当前心理健康诊所治疗团队的支持才能参与该研究。

排除标准:

排除标准旨在排除可能因参与研究而受到伤害的患者,并尽可能产生生态上有效的样本。

  1. 目前或有躁狂症或精神分裂症病史的患者将被排除在外,因为暴露疗法的压力可能会导致这些并存病症的症状增加,从而影响患者从治疗中获益的能力。
  2. 患有当前活跃性精神病、活跃性躁狂症或严重精神障碍的患者,根据简易精神状态检查评分低于 24 分评估,这将阻止患者提供有效同意或安全参与或理解治疗。
  3. 当前有明显自杀意念的患者。 所有患者都将由 RC 在初步筛选中筛选自杀意念和意图,并在初步评估中通过简短的临床访谈再次由 IA 筛选。 BDI #9 得分高于 3 将促使在初始评估期间对自杀念头和意图进行更深入的询问。
  4. 目前符合药物滥用或依赖诊断标准或在过去三个月内符合此类标准的患者(通过临床访谈和 Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg 量表 (50) 衡量)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于群体的暴露疗法

行为的:

GBET 是一项为期 16 周的计划,在此期间,患者每周两次参加团体治疗,每天进行三个小时的团体治疗,并且需要向他们的团体进行两次战争创伤介绍。 这些被记录下来,患者需要至少听这些录音 10 次。 每组一般有 10 名患者,通过自己的演示、听这些演示的录音以及听其他 9 个小组成员的演示,总共有 60 多个小时的接触时间。 患者还了解 PTSD 症状、睡眠卫生、特定的压力/愤怒管理技巧,以及认知重构创伤相关思维的方法。

GBET 是一项为期 16 周的计划,在此期间,患者每周两次参加团体治疗,每天进行三个小时的团体治疗,并且需要向他们的团体进行两次战争创伤介绍。 这些被记录下来,患者需要至少听这些录音 10 次。 每组一般有 10 名患者,通过自己的演示、听这些演示的录音以及听其他 9 个小组成员的演示,总共有 60 多个小时的接触时间。 患者还了解 PTSD 症状、睡眠卫生、特定的压力/愤怒管理技巧,以及认知重构创伤相关思维的方法。
实验性的:以现在为中心的团体治疗
以现在为中心的团体治疗包括关于创伤后应激障碍的心理教育和解决“此时此地”问题的焦点。 这持续了 16 周。
以现在为中心的团体治疗包括关于创伤后应激障碍的心理教育和解决“此时此地”问题的焦点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:治疗前、治疗后(16 周)和治疗后一年
这是一次关于 DSM IV 中发现的 17 种 PTSD 症状的频率和强度的访谈,包括有关这些症状干扰功能的程度的信息。 这次采访包括临床医生对参与者对每种症状的频率和每种症状的强度的反应进行评分,评分范围为 0 到 4。 0 分(可能的最佳分数)表示参与者不再报告 PTSD 的 17 种 DSM IV 症状中的任何一种。 最差的可能分数是 136,这表明参与者报告了每天或几乎每天发生的 PTSD 的每一种症状,并且每一种症状都导致了最极端的痛苦。
治疗前、治疗后(16 周)和治疗后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后认知量表 (PTCI)
大体时间:治疗前、治疗后(16 周)和治疗后一年
这 36 项自我报告措施旨在评估参与者同意已被发现对患有创伤后应激障碍的人来说很常见的想法和信念的程度。 每个项目的评分在 1(完全不同意)到 7(完全同意)之间。 最好的分数是 36,表明参与者完全不同意与 PTSD 相关的任何想法。 最差的分数是 252,这表明参与者完全同意与 PTSD 相关的所有认知
治疗前、治疗后(16 周)和治疗后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Ready, PhD MS、VA Medical Center, Decatur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月24日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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