- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535223
Gruppenbasierte Expositionstherapie für kampfbedingte PTBS
Gruppenbasierte Expositionstherapie zur Bekämpfung von PTBS: RCT und Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 250.000 Veteranen mit kriegsbedingter PTBS wurden im vergangenen Jahr im VA-System im VA-System behandelt. Obwohl die VA über 140 spezialisierte PTBS-Programme und 206 Tierärztliche Zentren zur Behandlung dieser Veteranen eingerichtet hat, deutet eine Untersuchung der Praxismuster darauf hin, dass die meisten VA-PTBS-Behandlungen nicht mit den veröffentlichten Behandlungsrichtlinien übereinstimmen. Dies ist hauptsächlich auf die sehr seltene Anwendung der Expositionstherapie zurückzuführen, was überraschend ist, wenn man bedenkt, dass es mehr empirische Unterstützung für die Expositionstherapie gibt als für jede andere PTBS-Behandlung. Das Versäumnis, eine evidenzbasierte Behandlung anzuwenden, kann erklären, warum Studien im Allgemeinen die Wirksamkeit der VA-PTBS-Behandlung nicht belegen konnten. Die gruppenbasierte Expositionstherapie (GBET) steht im Einklang mit den Behandlungsrichtlinien für PTBS und umfasst eine große Menge an Expositionstherapie. Eine offene Studie mit 102 Kriegsveteranen legt nahe, dass GBET klinisch signifikante und dauerhafte PTBS-Symptomreduktionen hervorruft, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), mit einer großen Effektgröße von 1,20 (generalisiert d). Bei 81 Prozent der Patienten wurde eine klinisch signifikante Verringerung der Symptome festgestellt, definiert als eine Verringerung des Gesamt-CAPS-Scores um 10 oder mehr Punkte. Diese Symptomreduktionen blieben bei den meisten Patienten nach 6-monatiger Nachbehandlung bestehen. Selbstberichtete Messwerte für Depression, Wut, Suizidgedanken und PTBS waren ebenfalls signifikant reduziert, wenn die Messwerte vor der Behandlung mit den Werten nach der Behandlung verglichen wurden. Dieses Ausmaß der Symptomänderung wurde selten bei Patienten mit VA-kriegsbedingter PTBS berichtet, und es gab eine niedrige Abbruchrate (> 3 %). Bei der Interpretation dieser ungewöhnlichen Befunde ist Vorsicht geboten, da die behandelnden Kliniker Studienbeurteilungen durchführen. Unbewusste Vorurteile oder der Wunsch von Patienten, ihren Therapeuten zu gefallen, können die Ergebnisse beeinflussen. GBET ist ein 16-wöchiges Programm, bei dem die Patienten zweimal pro Woche für drei Stunden Gruppentherapie pro Tag an der Gruppentherapie teilnehmen und ihrer Gruppe zwei Kriegstrauma-Präsentationen vorlegen müssen. Diese werden aufgezeichnet und die Patienten müssen sich diese Aufzeichnungen mindestens 10 Mal anhören. Es gibt im Allgemeinen 10 Patienten pro Gruppe und durch die Kombination aus eigenen Präsentationen, dem Anhören von Aufzeichnungen dieser Präsentationen und dem Anhören der Präsentationen der anderen neun Gruppenmitglieder gibt es über 60 Stunden Exposition. Die Patienten lernen PTBS-Symptome, Schlafhygiene, spezifische Stress-/Ärgerbewältigungstechniken und Möglichkeiten zur kognitiven Umstrukturierung traumabezogenen Denkens kennen. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, bleiben kritische Fragen zur Verallgemeinerbarkeit von GBET. Die drei Hauptfragen sind: 1) Würden ähnliche Ergebnisse mit dem strengeren Test einer randomisierten kontrollierten Studie gefunden werden, 2) Können neue Psychotherapeuten ähnliche Ergebnisse erzielen und 3) Können ähnliche Ergebnisse an anderen Standorten gefunden werden. Die vorgeschlagene Studie würde den nächsten Schritt machen, indem sie die erste kontrollierte Studie durchführt, in der 88 Veteranen mit kriegsbedingter PTBS nach dem Zufallsprinzip entweder GBET oder einer Behandlung als übliche Kontrollbedingung zugeordnet werden (44 pro Bedingung). Die GBET-Behandlung würde von vier Psychotherapeuten ohne vorherige GBET-Erfahrung durchgeführt. Unabhängige Gutachter, die für den Behandlungszustand blind sind, würden Patienten vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung unter Verwendung von CAPS und anderen standardisierten Maßnahmen bewerten. Wenn GBET unterstützt wird, wird eine standortübergreifende Studie vorgeschlagen, um die dritte Hauptfrage zu untersuchen.
Mögliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: GBET wurde innerhalb eines spezialisierten PTSD-Programms von VA-Klinikern entwickelt, die mit Kriegsveteranen zusammenarbeiten, und ist seit über drei Jahren eine primäre Behandlungsmethode innerhalb dieses Programms. Die meisten VA-PTSD-Programme haben eine ähnliche Personalausstattung wie das entwickelte GBET, und viele haben mehr Personal. GBET ist manuell und könnte leicht von anderen VA PTSD-Programmen und Vet-Zentren übernommen werden. Die vorgeschlagene Studie würde als Machbarkeitsstudie für eine standortübergreifende Studie dienen. Wenn eine standortübergreifende Studie ergab, dass GBET bessere Behandlungsergebnisse als die derzeit verwendeten erzielt, könnte dies einen direkten Einfluss auf das Leben einer großen Anzahl von Veteranen haben, indem es zu einer besseren PTBS-Behandlung innerhalb der VA führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Veteranen, bei denen eine kriegsbedingte PTBS diagnostiziert wurde, wie vom CAPS bewertet. Patienten müssen einen DD214 oder eine andere Dokumentation der Kriegsexposition vorlegen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen (wie durch die Fähigkeit zum Bestehen des Einwilligungstests, zum Ausfüllen von Selbstberichtsbewertungsmaßnahmen und zum angemessenen Reagieren während der Untersuchung ersichtlich). klinisches Gespräch).
- Die Patienten müssen entweder stabil auf Psychopharmaka eingestellt sein (definiert als keine zusätzlichen Psychopharmaka oder signifikante Erhöhungen zuvor verschriebener Psychopharmaka über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten) oder keine Psychopharmaka einnehmen.
- Die Patienten müssen sich vor der Teilnahme mindestens vier Monate lang in Behandlung in der Mental Health Clinic (MHC) des Atlanta VA Medical Center befinden. Dies würde eine angemessene psychiatrische Versorgung und ein angemessenes Fallmanagement gewährleisten. Wenn während der Studie eine Änderung der Medikation erforderlich wäre, würde diese vorgenommen werden. Solche Veränderungen würden zur Analyse verfolgt, wenn sie bei einer signifikanten Anzahl von Patienten auftreten.
- Die Patienten müssen die Unterstützung ihres derzeitigen Behandlungsteams der psychiatrischen Klinik erhalten, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sollen Patienten ausschließen, die durch die Studienteilnahme geschädigt werden könnten, und eine möglichst ökologisch valide Stichprobe ergeben.
- Patienten mit aktueller oder anamnestischer Manie oder Schizophrenie würden ausgeschlossen, da der Stress der Expositionstherapie eine Zunahme der Symptome dieser Komorbiditäten auslösen kann, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, von der Behandlung zu profitieren.
- Patienten, die an aktueller aktiver Psychose, aktiver Manie oder ausreichender geistiger Beeinträchtigung leiden, wie anhand eines Mini-Mental-State-Exam-Scores unter 24 beurteilt, was den Patienten daran hindern würde, eine gültige Einwilligung zu erteilen oder sicher teilzunehmen oder die Behandlung zu verstehen.
- Patienten mit aktuellen, ausgeprägten Suizidgedanken. Alle Patienten würden beim ersten Screening vom RC auf Suizidgedanken und -absichten und bei der anfänglichen Beurteilung erneut vom IA durch ein kurzes klinisches Interview untersucht. Ein BDI #9-Wert über 3 würde eine eingehendere Untersuchung bezüglich Suizidgedanken und -absichten während der Erstbewertung veranlassen.
- Patienten, die derzeit die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen oder solche Kriterien in den letzten drei Monaten erfüllt haben (gemessen anhand des klinischen Interviews und der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (50)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenbasierte Expositionstherapie
Verhalten: GBET ist ein 16-wöchiges Programm, bei dem die Patienten zweimal pro Woche für drei Stunden Gruppentherapie pro Tag an der Gruppentherapie teilnehmen und ihrer Gruppe zwei Kriegstrauma-Präsentationen vorlegen müssen. Diese werden aufgezeichnet und die Patienten müssen sich diese Aufzeichnungen mindestens 10 Mal anhören. Es gibt im Allgemeinen 10 Patienten pro Gruppe und durch die Kombination aus eigenen Präsentationen, dem Anhören von Aufzeichnungen dieser Präsentationen und dem Anhören der Präsentationen der anderen neun Gruppenmitglieder gibt es über 60 Stunden Exposition. Die Patienten lernen auch PTSD-Symptome, Schlafhygiene, spezifische Stress-/Ärgerbewältigungstechniken und Möglichkeiten zur kognitiven Umstrukturierung traumabezogenen Denkens kennen. |
GBET ist ein 16-wöchiges Programm, bei dem die Patienten zweimal pro Woche für drei Stunden Gruppentherapie pro Tag an der Gruppentherapie teilnehmen und ihrer Gruppe zwei Kriegstrauma-Präsentationen vorlegen müssen.
Diese werden aufgezeichnet und die Patienten müssen sich diese Aufzeichnungen mindestens 10 Mal anhören.
Es gibt im Allgemeinen 10 Patienten pro Gruppe und durch die Kombination aus eigenen Präsentationen, dem Anhören von Aufzeichnungen dieser Präsentationen und dem Anhören der Präsentationen der anderen neun Gruppenmitglieder gibt es über 60 Stunden Exposition.
Die Patienten lernen auch PTSD-Symptome, Schlafhygiene, spezifische Stress-/Ärgerbewältigungstechniken und Möglichkeiten zur kognitiven Umstrukturierung traumabezogenen Denkens kennen.
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Experimental: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie
Gegenwartszentrierte Gruppentherapie beinhaltet psychologische Aufklärung über PTBS und einen Problemlösungsfokus „hier und jetzt“.
Dies dauerte 16 Wochen.
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Gegenwartszentrierte Gruppentherapie beinhaltet psychologische Aufklärung über PTBS und einen Problemlösungsfokus „hier und jetzt“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (16 Wochen) und ein Jahr nach der Behandlung
|
Dies ist ein Interview über die Häufigkeit und Intensität jedes der 17 PTSD-Symptome, die in DSM IV gefunden werden, und enthält Informationen über das Ausmaß, in dem diese Symptome die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Dieses Interview beinhaltet, dass der Arzt die Antworten der Teilnehmer sowohl hinsichtlich der Häufigkeit jedes Symptoms als auch der Intensität jedes Symptoms auf einer Skala von null bis vier bewertet.
Eine Punktzahl von 0, die bestmögliche Punktzahl, würde anzeigen, dass der Teilnehmer keines der 17 DSM IV-Symptome von PTBS mehr berichtet.
Die schlechtere mögliche Punktzahl ist 136, dies würde anzeigen, dass ein Teilnehmer alle Symptome von PTSD berichtete, die täglich oder fast täglich auftreten, und dass jedes Symptom das extremste Maß an Stress verursacht.
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (16 Wochen) und ein Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (16 Wochen) und ein Jahr Nachbehandlung
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Dieser 36-Punkte-Selbstbericht misst, inwieweit ein Teilnehmer Gedanken und Überzeugungen zustimmt, die sich bei Personen mit PTBS als üblich herausgestellt haben.
Jeder Punkt wird zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die beste Punktzahl wäre 36, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer keinem der Gedanken, die mit PTBS in Verbindung gebracht wurden, völlig zustimmte.
Die schlechtere Punktzahl wäre 252, was darauf hindeuten würde, dass der Teilnehmer allen Kognitionen, die mit PTBS in Verbindung gebracht wurden, vollkommen zustimmte
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (16 Wochen) und ein Jahr Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBA-010-06F
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