- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535223
Gruppebasert eksponeringsterapi for kamprelatert PTSD
Gruppebasert eksponeringsterapi for kamp PTSD: RCT og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 250 000 veteraner med krigsrelatert PTSD ble behandlet i VA-systemet i VA-systemet i fjor. Selv om VA opprettet over 140 spesialiserte PTSD-programmer og 206 veteraner for å behandle disse veteranene, tyder en undersøkelse av praksismønstre på at de fleste VA PTSD-behandlinger ikke er i samsvar med publiserte behandlingsretningslinjer. Dette skyldes hovedsakelig den svært sjeldne bruken av eksponeringsterapi som er overraskende med tanke på at det er mer empirisk støtte for eksponeringsterapi enn for noen annen PTSD-behandling. Manglende bruk av evidensbasert behandling kan forklare hvorfor studier generelt ikke har klart å støtte effekten av VA PTSD-behandling. Gruppebasert eksponeringsterapi (GBET) er i samsvar med retningslinjer for PTSD-behandling og inkluderer en stor mengde eksponeringsterapi. En åpen rettssak med 102 krigsveteraner antyder at GBET gir klinisk signifikante og varige PTSD-symptomreduksjoner, målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), med en stor effektstørrelse på 1,20 (generalisert d). Klinisk signifikante symptomreduksjoner, definert som en reduksjon i total CAPS-score på 10 eller flere poeng, ble funnet hos 81 prosent av pasientene. Disse symptomreduksjonene ble opprettholdt etter 6 måneders vurderinger etter behandling for de fleste pasienter. Selvrapporteringsmål for depresjon, sinne, selvmordstanker og PTSD ble også signifikant redusert når mål før behandling ble sammenlignet med score etter behandling. Denne størrelsen på symptomendring har sjelden blitt rapportert med VA-krigsrelaterte PTSD-pasienter, og det var en lav frafallsrate (>3 %). Forsiktighet bør utvises ved tolkning av disse uvanlige funnene på grunn av at behandlende klinikere utfører studievurderinger. Ubevisst skjevhet eller et ønske fra pasienter om å tilfredsstille sine terapeuter kan ha påvirket resultatene. GBET er et 16-ukers program der pasienter deltar i gruppeterapi to ganger i uken i tre timer med gruppe per dag og er pålagt å lage to krigstraumepresentasjoner for gruppen sin. Disse tas opp og pasientene er pålagt å lytte til disse opptakene minimum 10 ganger. Det er generelt 10 pasienter per gruppe, og gjennom kombinasjonen av å lage sine egne presentasjoner, lytte til opptak av disse presentasjonene og høre presentasjonene til de andre ni gruppemedlemmene, er det over 60 timers eksponering. Pasienter lærer om PTSD-symptomer, søvnhygiene, spesifikke stress-/sinnehåndteringsteknikker og måter å kognitivt restrukturere traumerelatert tenkning på. Selv om disse funnene er oppmuntrende gjenstår kritiske spørsmål om generaliserbarheten til GBET. De tre hovedspørsmålene er: 1) vil lignende utfall bli funnet med den mer strenge testen av en randomisert kontrollert studie, 2) kan nye psykoterapeuter produsere lignende utfall, og 3) kan lignende utfall bli funnet på andre steder. Den foreslåtte studien vil ta neste steg ved å gjennomføre den første kontrollerte studien der 88 veteraner med krigsrelatert PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten GBET eller Treatment as Usual kontrolltilstand (44 per tilstand). GBET-behandling vil bli gitt av fire psykoterapeuter uten tidligere GBET-erfaring. Uavhengige bedømmere som er blinde for behandlingstilstand vil vurdere pasienter før behandling, ved etterbehandling, 6 måneder etter behandling og ett år etter behandling ved bruk av CAPS og andre standardiserte mål. Hvis GBET støttes, vil flerstedsstudie bli foreslått for å undersøke det tredje primære spørsmålet.
Potensiell innvirkning på veteranhelsevesenet: GBET ble utviklet innenfor et spesialisert PTSD-program, av VA-klinikere som jobber med krigsveteraner og har vært en primær behandlingsmåte innenfor dette programmet i over tre år. De fleste VA PTSD-programmer har bemanning som ligner på den utviklet GBET, og mange har flere ansatte. GBET er manualisert og kan enkelt tas i bruk av andre VA PTSD-programmer og veterinærsentre. Den foreslåtte studien vil tjene som en mulighetsstudie for en flerstedsstudie. Hvis en multi-site studie fant at GBET ga overlegne behandlingsresultater til de som for tiden er i bruk, kan det ha en direkte innvirkning på livene til et stort antall veteraner ved å føre til bedre PTSD-behandling i VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige veteraner diagnostisert med krigsrelatert PTSD som vurdert av CAPS. Pasienter må fremlegge DD214 eller annen dokumentasjon på krigseksponering.
- Pasienter må ha evnen til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter (som det fremgår av evnen til å bestå informert samtykketest, fylle ut selvrapporteringsvurderingstiltak og svare på riktig måte under klinisk intervju).
- Pasienter må enten være stabile på psykotrope medisiner (definert som ingen ekstra psykotrope medisiner eller betydelig økning i tidligere foreskrevne psykotrope medisiner i en periode på minst tre måneder) eller ikke på psykotrope medisiner.
- Pasienter må være i behandling hos Mental Health Clinic (MHC) ved Atlanta VA Medical Center i minimum fire måneder før deltakelse. Dette vil sikre tilstrekkelig psykiatrisk dekning og saksbehandling. Hvis en endring i medisinering var nødvendig under studien, ville det bli gjort. Slike endringer vil bli sporet for analyse hvis de forekommer hos et betydelig antall pasienter.
- Pasienter må ha støtte fra sitt nåværende behandlingsteam for mental helseklinikk for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier er ment å ekskludere pasienter som kan bli skadet av studiedeltakelse og å gi en så økologisk gyldig prøve som mulig.
- Pasienter med nåværende eller historie med mani eller schizofreni vil bli ekskludert fordi stresset ved eksponeringsterapi kan utløse en økning i symptomer på disse komorbide tilstandene som kan forstyrre pasientens evne til å dra nytte av behandlingen.
- Pasienter som lider av nåværende aktiv psykose, aktiv mani eller tilstrekkelig mental svekkelse, vurdert av en Mini Mental State Exam-score under 24, som ville hindre pasienten i å gi gyldig samtykke eller delta trygt eller forstå behandlingen.
- Pasienter med aktuelle, fremtredende selvmordstanker. Alle pasienter vil bli screenet for selvmordstanker og -intensjon av RC i den første screeningen og igjen av IA i den første vurderingen gjennom et kort klinisk intervju. En BDI #9-poengsum over 3 vil føre til en mer dyptgående undersøkelse angående selvmordstanker og intensjoner under den første vurderingen.
- Pasienter som i dag oppfyller diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet eller har oppfylt slike kriterier i løpet av de siste tre månedene (målt ved det kliniske intervjuet og Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (50)).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppebasert eksponeringsterapi
Atferdsmessig: GBET er et 16-ukers program der pasienter deltar i gruppeterapi to ganger i uken i tre timer med gruppe per dag og er pålagt å lage to krigstraumepresentasjoner for gruppen sin. Disse tas opp og pasientene er pålagt å lytte til disse opptakene minimum 10 ganger. Det er generelt 10 pasienter per gruppe, og gjennom kombinasjonen av å lage sine egne presentasjoner, lytte til opptak av disse presentasjonene og høre presentasjonene til de andre ni gruppemedlemmene, er det over 60 timers eksponering. Pasienter lærer også om PTSD-symptomer, søvnhygiene, spesifikke stress-/sinnehåndteringsteknikker og måter å kognitivt restrukturere traumerelatert tenkning på. |
GBET er et 16-ukers program der pasienter deltar i gruppeterapi to ganger i uken i tre timer med gruppe per dag og er pålagt å lage to krigstraumepresentasjoner for gruppen sin.
Disse tas opp og pasientene er pålagt å lytte til disse opptakene minimum 10 ganger.
Det er generelt 10 pasienter per gruppe, og gjennom kombinasjonen av å lage sine egne presentasjoner, lytte til opptak av disse presentasjonene og høre presentasjonene til de andre ni gruppemedlemmene, er det over 60 timers eksponering.
Pasienter lærer også om PTSD-symptomer, søvnhygiene, spesifikke stress-/sinnehåndteringsteknikker og måter å kognitivt restrukturere traumerelatert tenkning på.
|
Eksperimentell: Present Sentrert gruppeterapi
Present Centered Group Therapy inkluderer psyke-utdanning om PTSD og et problemløsende "her og nå"-fokus.
Dette varte i 16 uker.
|
Present Centered Group Therapy inkluderer psyke-utdanning om PTSD og et problemløsende "her og nå"-fokus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (16 uker) og Ett år etter behandling
|
Dette er et intervju om frekvensen og intensiteten av hvert av de 17 PTSD-symptomene som finnes i DSM IV og inkluderer informasjon om i hvilken grad disse symptomene forstyrrer funksjonen.
Dette intervjuet inkluderer at klinikeren vurderer deltakernes svar for både frekvensen av hvert symptom og intensiteten av hvert symptom på en skala fra null til fire.
En poengsum på 0, best mulig poengsum, vil indikere at deltakeren ikke lenger rapporterer noen av de 17 DSM IV-symptomene på PTSD.
Den dårligere mulige poengsummen er 136, dette ville indikere at en deltaker rapporterte alle symptomer på PTSD som oppsto daglig eller nesten daglig, og at hvert symptom forårsaker det mest ekstreme nivået av nød.
|
Forbehandling, Etterbehandling (16 uker) og Ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (16 uker) og ett år etterbehandling
|
Dette 36-punkts selvrapporteringstiltaket er utformet for å vurdere i hvilken grad en deltaker er enig i tanker og oppfatninger som har vist seg å være vanlige for personer som lider av PTSD.
Hvert element er rangert mellom 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den beste poengsummen ville være 36, noe som indikerer at deltakeren ikke var helt enig i noen av tankene som har vært assosiert med PTSD.
Den dårligere poengsummen ville være 252, noe som tyder på at deltakeren var helt enig i alle kognisjonene som har vært assosiert med PTSD
|
Forbehandling, etterbehandling (16 uker) og ett år etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBA-010-06F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Gruppebasert eksponeringsterapi
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Diastolisk hjertesvikt | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjon | Hjertesvikt med moderat redusert ejeksjonsfraksjonForente stater