- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535223
Terapia de exposición grupal para el TEPT relacionado con el combate
Terapia de exposición grupal para combatir el TEPT: RCT y estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 250,000 veteranos con PTSD relacionado con la guerra fueron tratados en el sistema VA el año pasado. Aunque el VA estableció más de 140 programas especializados en PTSD y 206 centros veterinarios para tratar a estos veteranos, una encuesta de patrones de práctica sugiere que la mayoría de los tratamientos para el PTSD del VA no son consistentes con las pautas de tratamiento publicadas. Esto se debe principalmente al uso muy raro de la terapia de exposición, lo cual es sorprendente considerando que existe más apoyo empírico para la terapia de exposición que para cualquier otro tratamiento del PTSD. El hecho de no utilizar un tratamiento basado en la evidencia puede explicar por qué los estudios generalmente no han logrado respaldar la eficacia del tratamiento VA para el TEPT. La terapia de exposición basada en grupos (GBET, por sus siglas en inglés) es consistente con las pautas de tratamiento del PTSD e incluye una gran cantidad de terapia de exposición. Un ensayo abierto de 102 veteranos de guerra sugiere que GBET produce reducciones clínicamente significativas y duraderas de los síntomas de TEPT, según lo medido por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), con un tamaño de efecto grande de 1,20 (d generalizada). Se encontraron reducciones de síntomas clínicamente significativas, definidas como una reducción en la puntuación total de CAPS de 10 o más puntos, en el 81 por ciento de los pacientes. Estas reducciones de síntomas se mantuvieron en las evaluaciones posteriores al tratamiento de 6 meses para la mayoría de los pacientes. Las medidas de autoinforme de depresión, ira, ideación suicida y TEPT también se redujeron significativamente cuando se compararon las medidas previas al tratamiento con las puntuaciones posteriores al tratamiento. Esta magnitud del cambio de síntomas rara vez se ha informado con pacientes con TEPT relacionado con la guerra de VA y hubo una baja tasa de abandono (> 3%). Se debe tener precaución al interpretar estos hallazgos inusuales debido a que los médicos tratantes realizan las evaluaciones del estudio. El sesgo inconsciente o el deseo de los pacientes de complacer a sus terapeutas pueden haber afectado los resultados. GBET es un programa de 16 semanas durante el cual los pacientes asisten a terapia grupal dos veces por semana durante tres horas de grupo por día y deben hacer dos presentaciones de trauma de guerra a su grupo. Estos se graban y los pacientes deben escuchar estas grabaciones un mínimo de 10 veces. Generalmente hay 10 pacientes por grupo y mediante la combinación de hacer sus propias presentaciones, escuchar grabaciones de estas presentaciones y escuchar las presentaciones de los otros nueve miembros del grupo, hay más de 60 horas de exposición. Los pacientes aprenden sobre los síntomas del PTSD, la higiene del sueño, técnicas específicas de manejo del estrés/la ira y formas de reestructurar cognitivamente el pensamiento relacionado con el trauma. Aunque estos hallazgos son alentadores, quedan preguntas críticas sobre la generalización de GBET. Las tres preguntas principales son: 1) se encontrarían resultados similares con la prueba más rigurosa de un ensayo controlado aleatorio, 2) ¿los nuevos psicoterapeutas pueden producir resultados similares y 3) se pueden encontrar resultados similares en otros sitios? El estudio propuesto daría el siguiente paso al realizar el primer ensayo controlado en el que 88 veteranos con PTSD relacionado con la guerra serán asignados aleatoriamente a la condición de control GBET o Tratamiento habitual (44 por condición). El tratamiento GBET sería proporcionado por cuatro psicoterapeutas sin experiencia previa en GBET. Los evaluadores independientes ciegos a la condición del tratamiento evaluarían a los pacientes antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento utilizando CAPS y otras medidas estandarizadas. Si se admite GBET, se propondrá un estudio en varios sitios para investigar la tercera pregunta principal.
Impacto potencial en el cuidado de la salud de los veteranos: GBET fue desarrollado dentro de un programa especializado en PTSD, por médicos de VA que trabajan con veteranos de guerra y ha sido un modo principal de tratamiento dentro de este programa durante más de tres años. La mayoría de los programas VA PTSD tienen personal similar al desarrollado por GBET y muchos tienen más personal. GBET está manualizado y podría ser adoptado fácilmente por otros programas VA PTSD y centros veterinarios. El estudio propuesto serviría como un estudio de factibilidad para un estudio de sitios múltiples. Si un estudio de múltiples sitios descubriera que GBET produjo resultados de tratamiento superiores a los que se usan actualmente, podría tener un impacto directo en la vida de una gran cantidad de veteranos al conducir a un mejor tratamiento del PTSD dentro del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center, Decatur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos diagnosticados con PTSD relacionado con la guerra según lo evaluado por CAPS. Los pacientes deben proporcionar un DD214 u otra documentación de exposición a la guerra.
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación (como lo demuestra la capacidad de pasar la prueba de consentimiento informado, completar las medidas de evaluación de autoinforme y responder adecuadamente durante el entrevista clínica).
- Los pacientes deben estar estables con medicamentos psicotrópicos (definidos como sin medicamentos psicotrópicos adicionales o aumentos significativos en los medicamentos psicotrópicos recetados previamente durante un período de al menos tres meses) o sin medicamentos psicotrópicos.
- Los pacientes deben estar actualmente en tratamiento dentro de la Clínica de Salud Mental (MHC) del Atlanta VA Medical Center durante un mínimo de cuatro meses antes de la participación. Esto aseguraría una adecuada cobertura psiquiátrica y manejo de casos. Si fuera necesario un cambio en la medicación durante el estudio, se haría. Dichos cambios se rastrearían para su análisis si ocurren en un número significativo de pacientes.
- Los pacientes deben contar con el apoyo de su actual equipo de tratamiento de la clínica de salud mental para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión pretenden excluir a los pacientes que podrían verse perjudicados por la participación en el estudio y producir una muestra lo más ecológicamente válida posible.
- Los pacientes con manía o esquizofrenia actual o con antecedentes serían excluidos porque el estrés de la terapia de exposición puede precipitar un aumento de los síntomas de estas condiciones comórbidas que podrían interferir con la capacidad del paciente para beneficiarse del tratamiento.
- Pacientes que sufran psicosis activa actual, manía activa o deterioro mental suficiente, evaluado mediante una puntuación del Mini Examen del Estado Mental por debajo de 24, lo que impediría que el paciente proporcione un consentimiento válido o participe de manera segura o comprenda el tratamiento.
- Pacientes con ideación suicida actual y prominente. Todos los pacientes serían evaluados por ideación e intención suicida por el RC en la evaluación inicial y nuevamente por el IA en la evaluación inicial a través de una breve entrevista clínica. Una puntuación BDI #9 por encima de 3 provocaría una investigación más profunda sobre los pensamientos e intenciones suicidas durante la evaluación inicial.
- Pacientes que actualmente cumplen criterios diagnósticos de abuso o dependencia de sustancias o han cumplido dichos criterios durante los tres meses previos (medidos por la entrevista clínica y la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición basada en grupos
Comportamiento: GBET es un programa de 16 semanas durante el cual los pacientes asisten a terapia grupal dos veces por semana durante tres horas de grupo por día y deben hacer dos presentaciones de trauma de guerra a su grupo. Estos se graban y los pacientes deben escuchar estas grabaciones un mínimo de 10 veces. Generalmente hay 10 pacientes por grupo y mediante la combinación de hacer sus propias presentaciones, escuchar grabaciones de estas presentaciones y escuchar las presentaciones de los otros nueve miembros del grupo, hay más de 60 horas de exposición. Los pacientes también aprenden sobre los síntomas del PTSD, la higiene del sueño, técnicas específicas de manejo del estrés/la ira y formas de reestructurar cognitivamente el pensamiento relacionado con el trauma. |
GBET es un programa de 16 semanas durante el cual los pacientes asisten a terapia grupal dos veces por semana durante tres horas de grupo por día y deben hacer dos presentaciones de trauma de guerra a su grupo.
Estos se graban y los pacientes deben escuchar estas grabaciones un mínimo de 10 veces.
Generalmente hay 10 pacientes por grupo y mediante la combinación de hacer sus propias presentaciones, escuchar grabaciones de estas presentaciones y escuchar las presentaciones de los otros nueve miembros del grupo, hay más de 60 horas de exposición.
Los pacientes también aprenden sobre los síntomas del PTSD, la higiene del sueño, técnicas específicas de manejo del estrés/la ira y formas de reestructurar cognitivamente el pensamiento relacionado con el trauma.
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Experimental: Terapia de grupo centrada en el presente
La terapia grupal centrada en el presente incluye educación psicológica sobre el TEPT y un enfoque de resolución de problemas "aquí y ahora".
Esto duró 16 semanas.
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La terapia grupal centrada en el presente incluye educación psicológica sobre el TEPT y un enfoque de resolución de problemas "aquí y ahora".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, Post tratamiento (16 semanas) y Un año post tratamiento
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Esta es una entrevista sobre la frecuencia e intensidad de cada uno de los 17 síntomas de TEPT que se encuentran en el DSM IV e incluye información sobre el grado en que estos síntomas interfieren con el funcionamiento.
Esta entrevista incluye que el médico califique las respuestas de los participantes tanto para la frecuencia de cada síntoma como para la intensidad de cada síntoma en una escala de cero a cuatro.
Una puntuación de 0, la mejor puntuación posible, indicaría que el participante ya no informa ninguno de los 17 síntomas del TEPT del DSM IV.
El peor puntaje posible es 136, esto indicaría que un participante informa todos los síntomas de TEPT que ocurren diariamente o casi a diario y que cada síntoma está causando el nivel más extremo de angustia.
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Pre tratamiento, Post tratamiento (16 semanas) y Un año post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (16 semanas) y postratamiento de un año
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Esta medida de autoinforme de 36 elementos está diseñada para evaluar el grado en que un participante está de acuerdo con los pensamientos y creencias que se han encontrado comunes entre las personas que sufren de PTSD.
Cada ítem se califica entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo).
La mejor puntuación sería 36, lo que indica que el participante no está totalmente de acuerdo con ninguno de los pensamientos que se han asociado con el TEPT.
La peor puntuación sería 252, lo que indicaría que el participante estaba totalmente de acuerdo con todas las cogniciones que se han asociado con el TEPT.
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Pretratamiento, postratamiento (16 semanas) y postratamiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-010-06F
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