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戦闘関連の PTSD に対する集団暴露療法

2015年3月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs

戦闘 PTSD に対する集団曝露療法:RCT と実現可能性調査

この無作為対照試験の目的は、戦争関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減する上で、集団暴露療法 (GGET) が通常の治療よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人制度では、昨年、戦争関連の PTSD を患った 25 万人を超える退役軍人が退役軍人制度で治療を受けました。 VA はこれらの退役軍人を治療するために 140 を超える専門的な PTSD プログラムと 206 の獣医センターを設立しましたが、実践パターンの調査によると、ほとんどの VA PTSD 治療は公開された治療ガイドラインと一致していません。 これは主に、曝露療法が他のどの PTSD 治療よりも経験的に支持されていることを考えると驚くべきことに、曝露療法の使用が非常にまれであるためです。 エビデンスに基づく治療を利用できなかったことが、研究が一般的に VA PTSD 治療の有効性を支持できなかった理由を説明するかもしれません。 グループベースの暴露療法 (GGET) は、PTSD 治療ガイドラインと一致しており、大量の暴露療法が含まれています。 102 人の退役軍人を対象とした公開試験では、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) で測定されるように、1.20 (一般化された d) という大きな効果サイズで、GBET が臨床的に有意で持続的な PTSD 症状の軽減をもたらすことが示唆されています。 合計CAPSスコアの10ポイント以上の減少として定義される臨床的に有意な症状の減少が、患者の81%で見られました。 これらの症状の軽減は、ほとんどの患者の治療後 6 か月の評価で維持されました。 治療前の測定値を治療後のスコアと比較すると、うつ病、怒り、自殺念慮、およびPTSDの自己報告測定値も大幅に減少しました。 この程度の症状の変化は、退役軍人戦争関連の PTSD 患者ではめったに報告されておらず、脱落率は低かった (>3%)。 臨床医が研究評価を行っているため、これらの異常な所見の解釈には注意が必要です。 無意識の偏見やセラピストを喜ばせたいという患者の願望が、結果に影響を与えた可能性があります。 GGET は 16 週間のプログラムで、患者は週 2 回、1 日 3 時間のグループ療法に参加し、グループに対して 2 回の戦争のトラウマのプレゼンテーションを行う必要があります。 これらは録音されており、患者はこれらの録音を最低 10 回聞く必要があります。 通常、グループごとに 10 人の患者がおり、独自のプレゼンテーションを作成し、これらのプレゼンテーションの録音を聞き、他の 9 人のグループ メンバーのプレゼンテーションを聞くことを組み合わせることで、60 時間以上の暴露があります。 患者は、PTSD の症状、睡眠衛生、特定のストレス/怒り管理技術、およびトラウマ関連の思考を認知的に再構築する方法について学びます。 これらの調査結果は励みになりますが、GGET の一般化可能性については重要な疑問が残ります。 3 つの主要な質問は、1) ランダム化比較試験のより厳密なテストで同様の結果が見られるかどうか、2) 新しい心理療法士が同様の結果を生み出すことができるかどうか、3) 他の施設でも同様の結果が見られるかどうかです。 提案された研究は、戦争関連の PTSD を持つ 88 人の退役軍人が GGET または通常の治療の対照条件 (条件ごとに 44) のいずれかにランダムに割り当てられる最初の対照試験を実施することにより、次のステップに進みます。 GBET治療は、GBET経験のない4人の心理療法士によって提供される。 治療状態を知らない独立した評価者が、治療前、治療後、治療後 6 か月、および治療後 1 年に、CAPS およびその他の標準化された手段を使用して患者を評価します。 GGET がサポートされている場合、3 番目の主要な質問を調査するためにマルチサイト調査が提案されます。

退役軍人のヘルスケアへの潜在的な影響:GBET は、専門の PTSD プログラム内で、退役軍人を扱う VA 臨床医によって開発され、3 年以上にわたってこのプログラム内の主要な治療法でした。 ほとんどのVA PTSDプログラムには、開発されたGGETと同様のスタッフが配置されており、多くのプログラムではより多くのスタッフが配置されています. GGET はマニュアル化されており、他の VA PTSD プログラムや獣医センターで簡単に採用できます。 提案された研究は、マルチサイト研究の実行可能性研究として機能します。 マルチサイト研究で、GGET が現在使用されているものよりも優れた治療結果をもたらすことが判明した場合、VA 内での PTSD 治療の改善につながることで、多数の退役軍人の生活に直接影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • VA Medical Center, Decatur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. CAPS によって評価された、戦争関連の PTSD と診断された男性の退役軍人。 患者は、DD214 またはその他の戦争被曝に関する文書を提出する必要があります。
  2. 患者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能する能力を持っている必要があります(インフォームドコンセントテストに合格し、自己報告評価手段に記入し、検査中に適切に対応する能力によって明らかです)臨床面接)。
  3. 患者は、向精神薬で安定している必要があります(少なくとも3か月間、追加の向精神薬または以前に処方された向精神薬の大幅な増加がないことと定義されます)、または向精神薬を服用していません。
  4. 患者は、アトランタ VA メディカル センターのメンタル ヘルス クリニック (MHC) で現在治療を受けている必要があります。参加前の最低 4 か月間。 これにより、適切な精神医学的補償とケース管理が保証されます。 研究中に薬の変更が必要な場合は、変更が行われます。 このような変化は、かなりの数の患者で発生した場合、分析のために追跡されます。
  5. 研究に参加するには、患者は現在のメンタルヘルスクリニックの治療チームのサポートが必要です。

除外基準:

除外基準は、研究への参加によって害を受ける可能性のある患者を除外し、可能な限り生態学的に有効なサンプルを提供することを目的としています。

  1. 躁病または統合失調症の現在または病歴のある患者は、暴露療法のストレスがこれらの併存疾患の症状の増加を引き起こし、患者が治療から利益を得る能力を妨げる可能性があるため、除外されます。
  2. -現在活動的な精神病、活動的な躁病、または十分な精神障害を患っている患者で、Mini Mental State Exam のスコアが 24 未満であると評価された場合、患者が有効な同意を提供したり、安全に参加したり、治療を理解したりすることが妨げられます。
  3. 現在、顕著な自殺念慮がある患者。 すべての患者は、最初のスクリーニングでRCによって、また簡単な臨床面接による最初の評価でIAによって、自殺念慮と意図についてスクリーニングされます。 3 を超える BDI #9 スコアは、初期評価中に自殺念慮と自殺の意図に関するより詳細な調査を促します。
  4. -現在、物質乱用または依存の診断基準を満たしているか、過去3か月間にそのような基準を満たしている患者(臨床面接およびKreek-McHugh-Schluger-Kelloggスケール(50)で測定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループベースの暴露療法

行動:

GGET は 16 週間のプログラムで、患者は週 2 回、1 日 3 時間のグループ療法に参加し、グループに対して 2 回の戦争のトラウマのプレゼンテーションを行う必要があります。 これらは録音されており、患者はこれらの録音を最低 10 回聞く必要があります。 通常、グループごとに 10 人の患者がおり、独自のプレゼンテーションを作成し、これらのプレゼンテーションの録音を聞き、他の 9 人のグループ メンバーのプレゼンテーションを聞くことを組み合わせることで、60 時間以上の暴露があります。 患者はまた、PTSDの症状、睡眠衛生、特定のストレス/怒り管理技術、およびトラウマ関連の思考を認知的に再構築する方法についても学びます.

GGET は 16 週間のプログラムで、患者は週 2 回、1 日 3 時間のグループ療法に参加し、グループに対して 2 回の戦争のトラウマのプレゼンテーションを行う必要があります。 これらは録音されており、患者はこれらの録音を最低 10 回聞く必要があります。 通常、グループごとに 10 人の患者がおり、独自のプレゼンテーションを作成し、これらのプレゼンテーションの録音を聞き、他の 9 人のグループ メンバーのプレゼンテーションを聞くことを組み合わせることで、60 時間以上の暴露があります。 患者はまた、PTSDの症状、睡眠衛生、特定のストレス/怒り管理技術、およびトラウマ関連の思考を認知的に再構築する方法についても学びます.
実験的:センタード・グループ・セラピーを提示する
Present Centered Group Therapy には、PTSD に関する精神教育と、「今ここ」での問題解決に焦点を当てたものが含まれます。 これは16週間続きました。
Present Centered Group Therapy には、PTSD に関する精神教育と、「今ここ」での問題解決に焦点を当てたものが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:治療前、治療後(16週間)、治療後1年
これは、DSM IV に見られる 17 の PTSD 症状のそれぞれの頻度と強度に関するインタビューであり、これらの症状が機能を妨げている程度に関する情報が含まれています。 このインタビューには、各症状の頻度と各症状の強度の両方について参加者の回答を 0 から 4 のスケールで評価する臨床医が含まれます。 スコア 0、可能な限り最高のスコアは、参加者が PTSD の 17 の DSM IV 症状のいずれも報告していないことを示します。 最悪のスコアは 136 です。これは、参加者が毎日またはほぼ毎日発生する PTSD のすべての症状を報告しており、それぞれの症状が最も極度の苦痛を引き起こしていることを示します。
治療前、治療後(16週間)、治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
時間枠:治療前、治療後(16週間)、治療後1年
この 36 項目の自己申告尺度は、参加者が PTSD に苦しむ個人に共通であることがわかっている考えや信念にどの程度同意するかを評価するように設計されています。 各項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) の間で評価されます。 最高スコアは 36 であり、参加者が PTSD に関連する考えのいずれにも完全に同意しなかったことを示します。 悪いスコアは 252 で、参加者が PTSD に関連するすべての認知に完全に同意したことを示します。
治療前、治療後(16週間)、治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Ready, PhD MS、VA Medical Center, Decatur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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