- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00535223
전투 관련 PTSD에 대한 그룹 기반 노출 요법
전투 PTSD를 위한 그룹 기반 노출 요법: RCT 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
전쟁 관련 PTSD가 있는 250,000명 이상의 재향군인이 작년에 VA 시스템에서 VA 시스템으로 치료를 받았습니다. VA는 140개 이상의 전문 PTSD 프로그램과 206개의 수의사 센터를 설립하여 이러한 퇴역 군인을 치료했지만, 실습 패턴에 대한 설문 조사에 따르면 대부분의 VA PTSD 치료는 게시된 치료 지침과 일치하지 않습니다. 이것은 주로 다른 PTSD 치료보다 노출 요법에 대한 경험적 지원이 더 많다는 점을 고려할 때 놀라운 노출 요법의 매우 드문 사용 때문입니다. 증거 기반 치료를 활용하지 못하는 것은 연구가 일반적으로 VA PTSD 치료의 효능을 뒷받침하지 못하는 이유를 설명할 수 있습니다. 그룹 기반 노출 요법(GBET)은 PTSD 치료 지침과 일치하며 많은 양의 노출 요법을 포함합니다. 102명의 전쟁 참전 용사를 대상으로 한 공개 시험에서 GBET는 1.20(일반화 d)의 큰 효과 크기로 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)로 측정할 때 임상적으로 유의미하고 지속적인 PTSD 증상 감소를 생성한다고 제안합니다. 총 CAPS 점수가 10점 이상 감소한 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 증상 감소는 환자의 81%에서 발견되었습니다. 이러한 증상 감소는 대부분의 환자에 대한 치료 후 6개월 평가에서 유지되었습니다. 우울증, 분노, 자살 생각 및 PTSD에 대한 자가 보고 척도는 치료 전 측정치를 치료 후 점수와 비교할 때 유의하게 감소했습니다. 이러한 정도의 증상 변화는 VA 전쟁 관련 PTSD 환자에서 거의 보고되지 않았으며 낮은 탈락률(>3%)이 있었습니다. 연구 평가를 수행하는 치료 임상의로 인해 이러한 비정상적인 결과를 해석하는 데 주의를 기울여야 합니다. 치료사를 기쁘게 하려는 환자의 무의식적 편견이나 욕구가 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다. GBET는 16주 프로그램으로, 환자는 일주일에 두 번 하루 3시간씩 그룹 치료에 참여하고 그룹에 2번의 전쟁 트라우마 발표를 해야 합니다. 이들은 녹음되며 환자는 이러한 녹음을 최소 10회 들어야 합니다. 그룹당 일반적으로 10명의 환자가 있으며, 자신의 프레젠테이션을 만들고, 이 프레젠테이션의 녹음을 듣고, 다른 9명의 그룹 구성원의 프레젠테이션을 듣는 것을 결합하여 60시간 이상의 노출이 있습니다. 환자는 PTSD 증상, 수면 위생, 특정 스트레스/분노 관리 기술, 트라우마 관련 사고를 인지적으로 재구성하는 방법에 대해 배웁니다. 이러한 발견이 고무적이지만 GBET의 일반화 가능성에 대한 중요한 질문이 남아 있습니다. 세 가지 기본 질문은 다음과 같습니다. 1) 무작위 통제 시험의 보다 엄격한 테스트에서 유사한 결과가 발견될 수 있는지, 2) 새로운 심리 치료사가 유사한 결과를 생성할 수 있는지, 3) 다른 사이트에서 유사한 결과가 발견될 수 있는지입니다. 제안된 연구는 전쟁 관련 PTSD가 있는 88명의 퇴역 군인이 무작위로 GBET 또는 일반 치료와 같은 통제 조건(조건당 44명)에 할당되는 첫 번째 통제된 시험을 수행하여 다음 단계로 나아갈 것입니다. GBET 치료는 사전 GBET 경험이 없는 4명의 심리치료사가 제공합니다. 치료 상태를 알지 못하는 독립적인 평가자는 CAPS 및 기타 표준화된 측정을 사용하여 치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월 및 치료 후 1년에 환자를 평가합니다. GBET가 지원되는 경우 세 번째 기본 질문을 조사하기 위해 다중 사이트 연구가 제안됩니다.
재향 군인 건강 관리에 대한 잠재적 영향: GBET는 전쟁 참전 용사와 함께 일하는 VA 임상의에 의해 전문 PTSD 프로그램 내에서 개발되었으며 3년 이상 이 프로그램 내에서 기본 치료 방식이었습니다. 대부분의 VA PTSD 프로그램에는 개발된 GBET와 유사한 직원이 있으며 많은 직원이 더 많습니다. GBET는 수동화되어 있으며 다른 VA PTSD 프로그램 및 수의사 센터에서 쉽게 채택할 수 있습니다. 제안된 연구는 다중 사이트 연구를 위한 타당성 연구 역할을 할 것입니다. 다중 사이트 연구에서 GBET가 현재 사용 중인 것보다 우수한 치료 결과를 가져온다는 것이 밝혀지면 VA 내에서 더 나은 PTSD 치료로 이어져 많은 퇴역 군인의 삶에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- VA Medical Center, Decatur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAPS에서 평가한 전쟁 관련 PTSD 진단을 받은 남성 퇴역 군인. 환자는 전쟁 노출에 대한 DD214 또는 기타 문서를 제공해야 합니다.
- 환자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있는 충분한 지적 수준에서 사전 동의 및 기능을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 임상 인터뷰).
- 환자는 향정신성 약물(최소 3개월 동안 추가 향정신성 약물이 없거나 이전에 처방된 향정신성 약물의 상당한 증가로 정의됨)을 안정적으로 유지하거나 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 환자는 참여 전 최소 4개월 동안 애틀랜타 VA 의료 센터의 정신 건강 클리닉(MHC) 내에서 현재 치료를 받고 있어야 합니다. 이것은 적절한 정신과 치료와 사례 관리를 보장할 것입니다. 연구 중에 약물 변경이 필요한 경우 변경이 이루어집니다. 이러한 변화는 상당한 수의 환자에서 발생하는 경우 분석을 위해 추적됩니다.
- 연구에 참여하려면 환자가 현재 정신 건강 클리닉 치료 팀의 지원을 받아야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 연구 참여로 인해 피해를 입을 수 있는 환자를 제외하고 가능한 한 생태학적으로 유효한 샘플을 산출하기 위한 것입니다.
- 조증 또는 정신분열증의 현재 또는 과거력이 있는 환자는 노출 요법의 스트레스가 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 이러한 동반이환 상태의 증상 증가를 촉진할 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 현재 활동성 정신병, 활동성 조증 또는 충분한 정신 장애를 앓고 있는 환자(Mini Mental State Exam 점수 24점 미만으로 환자가 유효한 동의를 제공하거나 안전하게 참여하거나 치료를 이해하는 데 방해가 됨)
- 현재 뚜렷한 자살 생각이 있는 환자. 모든 환자는 초기 스크리닝에서 RC에 의해 자살 생각 및 의도에 대해 스크리닝되고 간략한 임상 인터뷰를 통한 초기 평가에서 IA에 의해 다시 스크리닝됩니다. 3 이상의 BDI #9 점수는 초기 평가 중에 자살 생각 및 의도에 관한 보다 심층적인 질문을 촉발할 것입니다.
- 현재 약물 남용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족하거나 이전 3개월 동안 그러한 기준을 충족한 환자(임상 인터뷰 및 Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg 척도(50)로 측정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 노출 요법
행동: GBET는 16주 프로그램으로, 환자는 일주일에 두 번 하루 3시간씩 그룹 치료에 참여하고 그룹에 2번의 전쟁 트라우마 발표를 해야 합니다. 이들은 녹음되며 환자는 이러한 녹음을 최소 10회 들어야 합니다. 그룹당 일반적으로 10명의 환자가 있으며, 자신의 프레젠테이션을 만들고, 이 프레젠테이션의 녹음을 듣고, 다른 9명의 그룹 구성원의 프레젠테이션을 듣는 것을 결합하여 60시간 이상의 노출이 있습니다. 환자는 또한 PTSD 증상, 수면 위생, 특정 스트레스/분노 관리 기술, 외상 관련 사고를 인지적으로 재구성하는 방법에 대해 배웁니다. |
GBET는 16주 프로그램으로, 환자는 일주일에 두 번 하루 3시간씩 그룹 치료에 참여하고 그룹에 2번의 전쟁 트라우마 발표를 해야 합니다.
이들은 녹음되며 환자는 이러한 녹음을 최소 10회 들어야 합니다.
그룹당 일반적으로 10명의 환자가 있으며, 자신의 프레젠테이션을 만들고, 이 프레젠테이션의 녹음을 듣고, 다른 9명의 그룹 구성원의 프레젠테이션을 듣는 것을 결합하여 60시간 이상의 노출이 있습니다.
환자는 또한 PTSD 증상, 수면 위생, 특정 스트레스/분노 관리 기술, 외상 관련 사고를 인지적으로 재구성하는 방법에 대해 배웁니다.
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실험적: 현재 중심 집단 치료
현재 중심 그룹 치료에는 PTSD에 대한 심리 교육과 "지금 여기"에 초점을 맞춘 문제 해결이 포함됩니다.
이것은 16주 동안 지속되었습니다.
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현재 중심 그룹 치료에는 PTSD에 대한 심리 교육과 "지금 여기"에 초점을 맞춘 문제 해결이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 치료 전, 치료 후(16주) 및 치료 후 1년
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이것은 DSM IV에서 발견된 17가지 PTSD 증상 각각의 빈도와 강도에 관한 인터뷰이며 이러한 증상이 기능을 방해하는 정도에 대한 정보를 포함합니다.
이 인터뷰에는 각 증상의 빈도와 각 증상의 강도에 대해 0에서 4까지의 척도로 참가자 응답을 평가하는 임상의가 포함됩니다.
가능한 최고 점수인 0점은 참가자가 더 이상 PTSD의 17가지 DSM IV 증상을 보고하지 않는다는 것을 나타냅니다.
더 나쁜 가능한 점수는 136이며, 이는 참가자가 매일 또는 거의 매일 발생하는 모든 PTSD 증상을 보고하고 각 증상이 가장 극심한 수준의 고통을 유발하고 있음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(16주) 및 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 치료 전, 치료 후(16주) 및 치료 후 1년
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이 36개 항목의 자가 보고 측정은 참가자가 PTSD로 고통받는 개인에게 공통적인 것으로 밝혀진 생각과 신념에 동의하는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 사이로 평가됩니다.
최고 점수는 36점으로 참가자가 PTSD와 관련된 생각에 전적으로 동의하지 않는다는 것을 나타냅니다.
더 나쁜 점수는 252점으로 참가자가 PTSD와 관련된 모든 인지에 완전히 동의했음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(16주) 및 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBA-010-06F
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