- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535223
Групповая экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями
Групповая экспозиционная терапия при боевом посттравматическом стрессовом расстройстве: РКИ и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В прошлом году более 250 000 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с войной, лечились в системе VA в системе VA. Хотя VA создала более 140 специализированных программ посттравматического стресса и 206 ветеринарных центров для лечения этих ветеранов, обзор практики показывает, что большинство методов лечения посттравматического стресса VA не согласуются с опубликованными рекомендациями по лечению. В основном это связано с очень редким использованием экспозиционной терапии, что удивительно, учитывая, что существует больше эмпирических подтверждений экспозиционной терапии, чем любого другого лечения посттравматического стресса. Неспособность использовать лечение, основанное на доказательствах, может объяснить, почему исследования, как правило, не подтверждают эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью ВА. Групповая экспозиционная терапия (GBET) соответствует рекомендациям по лечению посттравматического стрессового расстройства и включает большое количество экспозиционной терапии. Открытое исследование с участием 102 ветеранов войны предполагает, что GBET приводит к клинически значимому и длительному уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, что измеряется по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS), с большим размером эффекта 1,20 (обобщенный d). Клинически значимое уменьшение симптомов, определяемое как снижение общего балла CAPS на 10 и более баллов, было обнаружено у 81% пациентов. Это уменьшение симптомов сохранялось в течение 6 месяцев после лечения у большинства пациентов. Показатели самооценки депрессии, гнева, суицидальных мыслей и посттравматического стрессового расстройства также были значительно снижены, когда показатели до лечения сравнивались с оценками после лечения. О такой степени изменения симптомов редко сообщалось у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с войной, и был низкий уровень отсева (> 3%). Следует с осторожностью интерпретировать эти необычные результаты из-за того, что лечащие врачи проводят оценку исследования. Бессознательная предвзятость или желание пациентов угодить своим терапевтам могли повлиять на результаты. GBET — это 16-недельная программа, во время которой пациенты дважды в неделю посещают групповую терапию по три часа в день и должны провести две презентации военной травмы для своей группы. Они записываются, и пациенты должны прослушать эти записи не менее 10 раз. Обычно в каждой группе 10 пациентов, и благодаря комбинации их собственных презентаций, прослушивания записей этих презентаций и прослушивания презентаций других девяти членов группы получается более 60 часов воздействия. Пациенты узнают о симптомах посттравматического стрессового расстройства, гигиене сна, конкретных методах управления стрессом/гневом и способах когнитивной реструктуризации мышления, связанного с травмой. Хотя эти результаты обнадеживают, остаются критические вопросы об обобщаемости GBET. Три основных вопроса: 1) можно ли найти аналогичные результаты при более тщательном тестировании рандомизированного контролируемого исследования, 2) могут ли новые психотерапевты дать аналогичные результаты и 3) можно ли найти аналогичные результаты в других местах. Предлагаемое исследование сделает следующий шаг, проведя первое контролируемое испытание, в котором 88 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с войной, будут случайным образом распределены либо в GBET, либо в обычное контрольное состояние (44 на состояние). Лечение GBET будет проводиться четырьмя психотерапевтами без предварительного опыта GBET. Независимые оценщики, не знающие состояния лечения, будут оценивать пациентов до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения и через год после лечения с использованием CAPS и других стандартизированных показателей. Если GBET будет поддерживаться, будет предложено исследование на нескольких площадках для изучения третьего основного вопроса.
Потенциальное воздействие на здоровье ветеранов: GBET был разработан в рамках специализированной программы посттравматического стресса врачами VA, работающими с ветеранами войны, и уже более трех лет является основным методом лечения в рамках этой программы. Большинство программ VA PTSD имеют персонал, аналогичный разработанному GBET, и многие из них имеют больше персонала. GBET разработан вручную и может быть легко принят другими программами VA PTSD и ветеринарными центрами. Предлагаемое исследование послужит технико-экономическим обоснованием для многоэтапного исследования. Если многоцентровое исследование обнаружит, что GBET дает лучшие результаты лечения, чем те, которые используются в настоящее время, это может оказать прямое влияние на жизнь большого числа ветеранов, что приведет к лучшему лечению посттравматического стресса в VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины-ветераны, у которых диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с войной, по оценке CAPS. Пациенты должны предоставить DD214 или другую документацию о военных действиях.
- Пациенты должны иметь возможность давать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки (о чем свидетельствует способность пройти тест на информированное согласие, заполнить самоотчетные меры оценки и адекватно реагировать во время процедуры). клиническое интервью).
- Пациенты должны быть либо стабильными на психотропных препаратах (определяемых как отсутствие дополнительных психотропных препаратов или значительное увеличение ранее назначенных психотропных препаратов в течение периода не менее трех месяцев), либо не принимать психотропные препараты.
- Пациенты должны в настоящее время проходить лечение в Клинике психического здоровья (MHC) Медицинского центра штата Вирджиния в Атланте в течение как минимум четырех месяцев до участия. Это обеспечило бы адекватное психиатрическое обслуживание и ведение дел. Если во время исследования потребуется изменение лекарства, оно будет сделано. Такие изменения будут отслеживаться для анализа, если они происходят у значительного числа пациентов.
- Для участия в исследовании пациенты должны иметь поддержку своей текущей лечебной бригады клиники психического здоровья.
Критерий исключения:
Критерии исключения предназначены для исключения пациентов, которые могут пострадать от участия в исследовании, и для получения как можно более экологически достоверного образца.
- Пациенты с манией или шизофренией в настоящее время или в анамнезе будут исключены, потому что стресс от экспозиционной терапии может спровоцировать усиление симптомов этих сопутствующих состояний, которые могут помешать пациенту получить пользу от лечения.
- Пациенты, страдающие текущим активным психозом, активной манией или выраженными психическими расстройствами, по оценке минимального экзамена психического состояния с баллом ниже 24, которые не позволяют пациенту дать действительное согласие или безопасно участвовать или понимать лечение.
- Пациенты с текущими выраженными суицидальными мыслями. Все пациенты будут проверены на суицидальные мысли и намерения RC при первоначальном скрининге и снова IA при первоначальной оценке посредством краткого клинического интервью. Оценка BDI #9 выше 3 побудит к более глубокому исследованию суицидальных мыслей и намерений во время первоначальной оценки.
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или соответствовали таким критериям в течение предыдущих трех месяцев (согласно клиническому опросу и шкале Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая экспозиционная терапия
Поведенческий: GBET — это 16-недельная программа, во время которой пациенты дважды в неделю посещают групповую терапию по три часа в день и должны провести две презентации военной травмы для своей группы. Они записываются, и пациенты должны прослушать эти записи не менее 10 раз. Обычно в каждой группе 10 пациентов, и благодаря комбинации их собственных презентаций, прослушивания записей этих презентаций и прослушивания презентаций других девяти членов группы получается более 60 часов воздействия. Пациенты также узнают о симптомах посттравматического стрессового расстройства, гигиене сна, конкретных методах управления стрессом/гневом и способах когнитивной реструктуризации мышления, связанного с травмой. |
GBET — это 16-недельная программа, во время которой пациенты дважды в неделю посещают групповую терапию по три часа в день и должны провести две презентации военной травмы для своей группы.
Они записываются, и пациенты должны прослушать эти записи не менее 10 раз.
Обычно в каждой группе 10 пациентов, и благодаря комбинации их собственных презентаций, прослушивания записей этих презентаций и прослушивания презентаций других девяти членов группы получается более 60 часов воздействия.
Пациенты также узнают о симптомах посттравматического стрессового расстройства, гигиене сна, конкретных методах управления стрессом/гневом и способах когнитивной реструктуризации мышления, связанного с травмой.
|
|
Экспериментальный: Групповая терапия, ориентированная на настоящее
Групповая терапия, ориентированная на настоящее, включает в себя психологическое обучение посттравматическому стрессу и сосредоточение внимания на решении проблем «здесь и сейчас».
Это продолжалось 16 недель.
|
Групповая терапия, ориентированная на настоящее, включает в себя психологическое обучение посттравматическому стрессу и сосредоточение внимания на решении проблем «здесь и сейчас».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (16 недель) и через год после лечения
|
Это интервью о частоте и интенсивности каждого из 17 симптомов посттравматического стресса, описанных в DSM IV, и включает информацию о степени, в которой эти симптомы мешают функционированию.
Это интервью включает в себя то, что клиницист оценивает ответы участников как по частоте каждого симптома, так и по интенсивности каждого симптома по шкале от нуля до четырех.
Оценка 0, наилучшая возможная оценка, будет означать, что участник больше не сообщает ни о каком из 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM IV.
Наихудший возможный балл — 136, это будет означать, что участник сообщал о каждом симптоме посттравматического стрессового расстройства, возникающем ежедневно или почти ежедневно, и что каждый симптом вызывает самый сильный уровень дистресса.
|
До лечения, после лечения (16 недель) и через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (16 недель) и через год после лечения
|
Эта мера самоотчета из 36 пунктов предназначена для оценки степени, в которой участник согласен с мыслями и убеждениями, которые оказались общими для людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Наилучшей оценкой будет 36, что указывает на то, что участник полностью не согласен ни с одной из мыслей, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
Худшая оценка будет 252, что будет означать, что участник полностью согласен со всеми познаниями, которые были связаны с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
До лечения, после лечения (16 недель) и через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-010-06F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Групповая экспозиционная терапия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай