- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00535223
Csoportalapú expozíciós terápia a harchoz kapcsolódó PTSD-hez
Csoportalapú expozíciós terápia a PTSD leküzdésére: RCT és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évben több mint 250 000 háborús PTSD-vel küzdő veteránt kezeltek a VA-rendszerben. Bár a VA több mint 140 speciális PTSD programot és 206 állatorvosi központot hozott létre ezen veteránok kezelésére, a gyakorlati minták felmérése azt sugallja, hogy a legtöbb VA PTSD-kezelés nincs összhangban a közzétett kezelési irányelvekkel. Ez főként az expozíciós terápia nagyon ritka alkalmazásának köszönhető, ami meglepő, tekintve, hogy az expozíciós terápia több empirikus támogatással rendelkezik, mint bármely más PTSD-kezelés. A bizonyítékokon alapuló kezelés alkalmazásának elmulasztása magyarázatot adhat arra, hogy a vizsgálatok általában miért nem támasztják alá a VA PTSD-kezelés hatékonyságát. A csoportalapú expozíciós terápia (GBET) összhangban van a PTSD kezelési irányelveivel, és nagy mennyiségű expozíciós terápiát foglal magában. Egy 102 háborús veterán részvételével végzett nyílt vizsgálat azt sugallja, hogy a GBET klinikailag jelentős és tartós PTSD-tünetek csökkenést eredményez, a Klinikai PTSD Skála (CAPS) mérése szerint, a hatás nagysága 1,20 (általánosított d). A betegek 81 százalékánál klinikailag szignifikáns tünetekcsökkenést találtak, amelyet a CAPS összpontszámának 10 vagy több ponttal történő csökkenéseként határoztak meg. Ez a tünetek csökkenése a legtöbb betegnél fennmaradt a kezelést követő 6 hónapos értékelés során. A depresszió, a düh, az öngyilkossági gondolatok és a PTSD önbeszámolói szintén jelentősen csökkentek, ha a kezelés előtti méréseket a kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze. Ilyen mértékű tünetváltozást ritkán jelentettek VA háborús PTSD-s betegeknél, és alacsony volt a lemorzsolódás (>3%). Óvatosan kell eljárni ezen szokatlan eredmények értelmezésekor, mivel a kezelő klinikusok vizsgálatokat végeznek. Az öntudatlan elfogultság vagy a betegek azon vágya, hogy a terapeutáik kedvében járjanak, befolyásolhatta az eredményeket. A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak. Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket. Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre. A betegek megismerkednek a PTSD tüneteivel, az alváshigiéniával, a specifikus stressz/düh kezelési technikákkal és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjaival. Bár ezek az eredmények biztatóak, kritikus kérdések maradnak a GBET általánosíthatóságával kapcsolatban. A három elsődleges kérdés a következő: 1) hasonló eredmények születnek-e egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat szigorúbb tesztjével, 2) tudnak-e hasonló eredményeket produkálni az új pszichoterapeuták, és 3) találhatnak-e hasonló eredményeket más helyszíneken. A javasolt tanulmány megtenné a következő lépést az első ellenőrzött vizsgálat elvégzésével, amelyben 88 háborús PTSD-vel rendelkező veteránt véletlenszerűen besorolnak a GBET vagy a szokásos kezelési állapotba (állapotonként 44). A GBET kezelést négy pszichoterapeuta végezné előzetes GBET tapasztalat nélkül. A kezelés állapotára vak független értékelők CAPS és egyéb szabványos mérések segítségével értékelnék a betegeket a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés után egy évvel. Ha a GBET támogatást kap, a harmadik elsődleges kérdés vizsgálatára több helyszínes vizsgálatot javasolnak.
Potenciális hatás a veteránok egészségügyi ellátására: A GBET-et egy speciális PTSD program keretében fejlesztették ki háborús veteránokkal dolgozó VA-klinikusok, és több mint három éve a program elsődleges kezelési módja. A legtöbb VA PTSD program személyzete hasonló a kifejlesztett GBET-hez, és sok esetben több a személyzet. A GBET manuális, és könnyen átvehető más VA PTSD programok és állatorvosi központok számára. A javasolt tanulmány egy több helyszínes tanulmány megvalósíthatósági tanulmányaként szolgálna. Ha egy több helyszínre kiterjedő vizsgálat azt találta, hogy a GBET jobb kezelési eredményeket hozott a jelenleg alkalmazottakhoz képest, akkor annak közvetlen hatása lehet nagyszámú veterán életére azáltal, hogy a VA-n belül jobb PTSD-kezelést eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi veteránok, akiknél háborús PTSD-t diagnosztizáltak a CAPS értékelése szerint. A betegeknek be kell mutatniuk egy DD214-et vagy más, háborús expozíciós dokumentációt.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az összes értékelő eszköz pontos kitöltését (amit jól mutat az a képesség, hogy átmenjenek a tájékozott beleegyezés tesztje, kitöltsenek önbevallást értékelő intézkedéseket, és megfelelően reagáljanak a vizsgálat során. klinikai interjú).
- A betegeknek vagy stabilnak kell lenniük a pszichotróp gyógyszeres kezelésben (ez úgy definiálható, hogy nem szednek további pszichotróp gyógyszereket, vagy legalább három hónapig jelentősen megnőtt a korábban felírt pszichotróp gyógyszerek száma), vagy nem szednek pszichotróp gyógyszert.
- A betegeknek a részvételt megelőzően legalább négy hónapig az Atlanta VA Medical Center Mental Health Clinic (MHC) kezelésében kell lenniük. Ez megfelelő pszichiátriai lefedettséget és esetkezelést biztosítana. Ha a vizsgálat során gyógyszermódosításra lenne szükség, azt meg kell tenni. Az ilyen változásokat elemzés céljából nyomon követnék, ha jelentős számú betegnél fordulnak elő.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek rendelkezniük kell a Mentálhigiénés Klinika jelenlegi kezelőcsoportjával.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok célja, hogy kizárják azokat a betegeket, akiket károsíthat a vizsgálatban való részvétel, és hogy a lehető legökológiailag érvényes mintát adjanak.
- Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy anamnézisében mániában vagy skizofréniában szenvednek, kizárásra kerülnek, mivel az expozíciós terápia okozta stressz fokozhatja ezen társbetegségek tüneteit, ami befolyásolhatja a beteg kezeléséből származó előnyöket.
- Aktív pszichózisban, aktív mániában vagy elégséges mentális károsodásban szenvedő betegek, a Mini Mental State Exam 24 alatti pontszáma alapján, ami megakadályozná, hogy a beteg érvényes beleegyezését adja, biztonságosan részt vegyen vagy megértse a kezelést.
- Jelenlegi, kiemelkedő öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek. A kezdeti szűrés során az RC, a kezdeti értékelés során pedig ismét az IA egy rövid klinikai interjú során minden beteget szűrne az öngyilkossági gondolatok és szándékok szempontjából. A 3 feletti BDI #9 pontszám alaposabb vizsgálatot indít el az öngyilkossági gondolatokkal és szándékokkal kapcsolatban a kezdeti értékelés során.
- Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnosztikai kritériumainak, vagy teljesítették ezeket a kritériumokat az elmúlt három hónap során (a klinikai interjú és a Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg skála (50) alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport alapú expozíciós terápia
Viselkedési: A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak. Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket. Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre. A betegek megismerhetik a PTSD tüneteit, az alváshigiéniát, a specifikus stressz/haragkezelési technikákat és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjait. |
A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak.
Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket.
Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre.
A betegek megismerhetik a PTSD tüneteit, az alváshigiéniát, a specifikus stressz/haragkezelési technikákat és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjait.
|
|
Kísérleti: Jelen központú csoportterápia
A jelenközpontú csoportterápia magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichológiai oktatást és az „itt és most” problémamegoldó fókuszt.
Ez 16 hétig tartott.
|
A jelenközpontú csoportterápia magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichológiai oktatást és az „itt és most” problémamegoldó fókuszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (16 hét) és egy évvel a kezelés után
|
Ez egy interjú a DSM IV-ben talált 17 PTSD tünet mindegyikének gyakoriságáról és intenzitásával kapcsolatban, és információkat tartalmaz arról, hogy ezek a tünetek milyen mértékben zavarják a működést.
Ez az interjú tartalmazza azt, hogy a klinikus nullától négyig terjedő skálán értékeli a résztvevők válaszait mind az egyes tünetek gyakorisága, mind az egyes tünetek intenzitása tekintetében.
A 0, azaz a lehető legjobb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő már nem számol be a PTSD 17 DSM IV tünetének egyikéről sem.
A lehetséges rosszabb pontszám 136, ami azt jelzi, hogy a résztvevő a PTSD minden tünetéről számolt be, amelyek naponta vagy majdnem naponta jelentkeztek, és minden tünet a legszélsőségesebb fokú szorongást okozza.
|
Kezelés előtt, kezelés után (16 hét) és egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (16 hét) és egy év kezelés után
|
Ez a 36 elemből álló önbevallási mérőszám annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevő milyen mértékben ért egyet azokkal a gondolatokkal és hiedelmekkel, amelyekről kiderült, hogy a PTSD-ben szenvedők körében gyakoriak.
Minden elem 1 (teljesen nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetért) közötti értékelést kapott.
A legjobb pontszám 36 lenne, ami azt jelzi, hogy a résztvevő egyáltalán nem értett egyet a PTSD-vel kapcsolatos gondolatok egyikével sem.
A legrosszabb pontszám 252 lenne, ami azt jelzi, hogy a résztvevő teljes mértékben egyetért a PTSD-vel kapcsolatos összes kognícióval.
|
Előkezelés, utókezelés (16 hét) és egy év kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBA-010-06F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .