Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportalapú expozíciós terápia a harchoz kapcsolódó PTSD-hez

2015. március 23. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Csoportalapú expozíciós terápia a PTSD leküzdésére: RCT és megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Group Based Exposure Therapy (GBET) hatékonyabb-e a szokásos kezelésnél a háborús poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évben több mint 250 000 háborús PTSD-vel küzdő veteránt kezeltek a VA-rendszerben. Bár a VA több mint 140 speciális PTSD programot és 206 állatorvosi központot hozott létre ezen veteránok kezelésére, a gyakorlati minták felmérése azt sugallja, hogy a legtöbb VA PTSD-kezelés nincs összhangban a közzétett kezelési irányelvekkel. Ez főként az expozíciós terápia nagyon ritka alkalmazásának köszönhető, ami meglepő, tekintve, hogy az expozíciós terápia több empirikus támogatással rendelkezik, mint bármely más PTSD-kezelés. A bizonyítékokon alapuló kezelés alkalmazásának elmulasztása magyarázatot adhat arra, hogy a vizsgálatok általában miért nem támasztják alá a VA PTSD-kezelés hatékonyságát. A csoportalapú expozíciós terápia (GBET) összhangban van a PTSD kezelési irányelveivel, és nagy mennyiségű expozíciós terápiát foglal magában. Egy 102 háborús veterán részvételével végzett nyílt vizsgálat azt sugallja, hogy a GBET klinikailag jelentős és tartós PTSD-tünetek csökkenést eredményez, a Klinikai PTSD Skála (CAPS) mérése szerint, a hatás nagysága 1,20 (általánosított d). A betegek 81 százalékánál klinikailag szignifikáns tünetekcsökkenést találtak, amelyet a CAPS összpontszámának 10 vagy több ponttal történő csökkenéseként határoztak meg. Ez a tünetek csökkenése a legtöbb betegnél fennmaradt a kezelést követő 6 hónapos értékelés során. A depresszió, a düh, az öngyilkossági gondolatok és a PTSD önbeszámolói szintén jelentősen csökkentek, ha a kezelés előtti méréseket a kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze. Ilyen mértékű tünetváltozást ritkán jelentettek VA háborús PTSD-s betegeknél, és alacsony volt a lemorzsolódás (>3%). Óvatosan kell eljárni ezen szokatlan eredmények értelmezésekor, mivel a kezelő klinikusok vizsgálatokat végeznek. Az öntudatlan elfogultság vagy a betegek azon vágya, hogy a terapeutáik kedvében járjanak, befolyásolhatta az eredményeket. A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak. Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket. Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre. A betegek megismerkednek a PTSD tüneteivel, az alváshigiéniával, a specifikus stressz/düh kezelési technikákkal és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjaival. Bár ezek az eredmények biztatóak, kritikus kérdések maradnak a GBET általánosíthatóságával kapcsolatban. A három elsődleges kérdés a következő: 1) hasonló eredmények születnek-e egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat szigorúbb tesztjével, 2) tudnak-e hasonló eredményeket produkálni az új pszichoterapeuták, és 3) találhatnak-e hasonló eredményeket más helyszíneken. A javasolt tanulmány megtenné a következő lépést az első ellenőrzött vizsgálat elvégzésével, amelyben 88 háborús PTSD-vel rendelkező veteránt véletlenszerűen besorolnak a GBET vagy a szokásos kezelési állapotba (állapotonként 44). A GBET kezelést négy pszichoterapeuta végezné előzetes GBET tapasztalat nélkül. A kezelés állapotára vak független értékelők CAPS és egyéb szabványos mérések segítségével értékelnék a betegeket a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés után egy évvel. Ha a GBET támogatást kap, a harmadik elsődleges kérdés vizsgálatára több helyszínes vizsgálatot javasolnak.

Potenciális hatás a veteránok egészségügyi ellátására: A GBET-et egy speciális PTSD program keretében fejlesztették ki háborús veteránokkal dolgozó VA-klinikusok, és több mint három éve a program elsődleges kezelési módja. A legtöbb VA PTSD program személyzete hasonló a kifejlesztett GBET-hez, és sok esetben több a személyzet. A GBET manuális, és könnyen átvehető más VA PTSD programok és állatorvosi központok számára. A javasolt tanulmány egy több helyszínes tanulmány megvalósíthatósági tanulmányaként szolgálna. Ha egy több helyszínre kiterjedő vizsgálat azt találta, hogy a GBET jobb kezelési eredményeket hozott a jelenleg alkalmazottakhoz képest, akkor annak közvetlen hatása lehet nagyszámú veterán életére azáltal, hogy a VA-n belül jobb PTSD-kezelést eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • VA Medical Center, Decatur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi veteránok, akiknél háborús PTSD-t diagnosztizáltak a CAPS értékelése szerint. A betegeknek be kell mutatniuk egy DD214-et vagy más, háborús expozíciós dokumentációt.
  2. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az összes értékelő eszköz pontos kitöltését (amit jól mutat az a képesség, hogy átmenjenek a tájékozott beleegyezés tesztje, kitöltsenek önbevallást értékelő intézkedéseket, és megfelelően reagáljanak a vizsgálat során. klinikai interjú).
  3. A betegeknek vagy stabilnak kell lenniük a pszichotróp gyógyszeres kezelésben (ez úgy definiálható, hogy nem szednek további pszichotróp gyógyszereket, vagy legalább három hónapig jelentősen megnőtt a korábban felírt pszichotróp gyógyszerek száma), vagy nem szednek pszichotróp gyógyszert.
  4. A betegeknek a részvételt megelőzően legalább négy hónapig az Atlanta VA Medical Center Mental Health Clinic (MHC) kezelésében kell lenniük. Ez megfelelő pszichiátriai lefedettséget és esetkezelést biztosítana. Ha a vizsgálat során gyógyszermódosításra lenne szükség, azt meg kell tenni. Az ilyen változásokat elemzés céljából nyomon követnék, ha jelentős számú betegnél fordulnak elő.
  5. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek rendelkezniük kell a Mentálhigiénés Klinika jelenlegi kezelőcsoportjával.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok célja, hogy kizárják azokat a betegeket, akiket károsíthat a vizsgálatban való részvétel, és hogy a lehető legökológiailag érvényes mintát adjanak.

  1. Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy anamnézisében mániában vagy skizofréniában szenvednek, kizárásra kerülnek, mivel az expozíciós terápia okozta stressz fokozhatja ezen társbetegségek tüneteit, ami befolyásolhatja a beteg kezeléséből származó előnyöket.
  2. Aktív pszichózisban, aktív mániában vagy elégséges mentális károsodásban szenvedő betegek, a Mini Mental State Exam 24 alatti pontszáma alapján, ami megakadályozná, hogy a beteg érvényes beleegyezését adja, biztonságosan részt vegyen vagy megértse a kezelést.
  3. Jelenlegi, kiemelkedő öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek. A kezdeti szűrés során az RC, a kezdeti értékelés során pedig ismét az IA egy rövid klinikai interjú során minden beteget szűrne az öngyilkossági gondolatok és szándékok szempontjából. A 3 feletti BDI #9 pontszám alaposabb vizsgálatot indít el az öngyilkossági gondolatokkal és szándékokkal kapcsolatban a kezdeti értékelés során.
  4. Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnosztikai kritériumainak, vagy teljesítették ezeket a kritériumokat az elmúlt három hónap során (a klinikai interjú és a Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg skála (50) alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport alapú expozíciós terápia

Viselkedési:

A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak. Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket. Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre. A betegek megismerhetik a PTSD tüneteit, az alváshigiéniát, a specifikus stressz/haragkezelési technikákat és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjait.

A GBET egy 16 hetes program, melynek során a betegek hetente kétszer vesznek részt csoportterápián napi három órában, és két háborús traumát bemutató előadást kell tartaniuk a csoportjuknak. Ezeket rögzítik, és a betegek kötelesek legalább 10 alkalommal meghallgatni ezeket a felvételeket. Általában 10 beteg van csoportonként, és a saját előadások elkészítésének, az előadásokról készült felvételek meghallgatásának és a többi kilenc csoporttag előadásainak meghallgatása révén több mint 60 órányi expozíció áll rendelkezésre. A betegek megismerhetik a PTSD tüneteit, az alváshigiéniát, a specifikus stressz/haragkezelési technikákat és a traumával kapcsolatos gondolkodás kognitív átalakításának módjait.
Kísérleti: Jelen központú csoportterápia
A jelenközpontú csoportterápia magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichológiai oktatást és az „itt és most” problémamegoldó fókuszt. Ez 16 hétig tartott.
A jelenközpontú csoportterápia magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichológiai oktatást és az „itt és most” problémamegoldó fókuszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (16 hét) és egy évvel a kezelés után
Ez egy interjú a DSM IV-ben talált 17 PTSD tünet mindegyikének gyakoriságáról és intenzitásával kapcsolatban, és információkat tartalmaz arról, hogy ezek a tünetek milyen mértékben zavarják a működést. Ez az interjú tartalmazza azt, hogy a klinikus nullától négyig terjedő skálán értékeli a résztvevők válaszait mind az egyes tünetek gyakorisága, mind az egyes tünetek intenzitása tekintetében. A 0, azaz a lehető legjobb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő már nem számol be a PTSD 17 DSM IV tünetének egyikéről sem. A lehetséges rosszabb pontszám 136, ami azt jelzi, hogy a résztvevő a PTSD minden tünetéről számolt be, amelyek naponta vagy majdnem naponta jelentkeztek, és minden tünet a legszélsőségesebb fokú szorongást okozza.
Kezelés előtt, kezelés után (16 hét) és egy évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (16 hét) és egy év kezelés után
Ez a 36 elemből álló önbevallási mérőszám annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevő milyen mértékben ért egyet azokkal a gondolatokkal és hiedelmekkel, amelyekről kiderült, hogy a PTSD-ben szenvedők körében gyakoriak. Minden elem 1 (teljesen nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetért) közötti értékelést kapott. A legjobb pontszám 36 lenne, ami azt jelzi, hogy a résztvevő egyáltalán nem értett egyet a PTSD-vel kapcsolatos gondolatok egyikével sem. A legrosszabb pontszám 252 lenne, ami azt jelzi, hogy a résztvevő teljes mértékben egyetért a PTSD-vel kapcsolatos összes kognícióval.
Előkezelés, utókezelés (16 hét) és egy év kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel