- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535223
Thérapie d'exposition basée sur le groupe pour le SSPT lié au combat
Thérapie d'exposition basée sur le groupe pour combattre le SSPT : ECR et étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 250 000 anciens combattants atteints de SSPT liés à la guerre ont été traités dans le système VA dans le système VA l'année dernière. Bien que la VA ait mis en place plus de 140 programmes spécialisés sur le SSPT et 206 centres vétérinaires pour traiter ces anciens combattants, une enquête sur les modèles de pratique suggère que la plupart des traitements du SSPT de la VA ne sont pas conformes aux directives de traitement publiées. Cela est principalement dû à l'utilisation très rare de la thérapie d'exposition, ce qui est surprenant étant donné qu'il existe plus de soutien empirique pour la thérapie d'exposition que pour tout autre traitement du SSPT. L'incapacité à utiliser un traitement fondé sur des données probantes peut expliquer pourquoi les études n'ont généralement pas réussi à étayer l'efficacité du traitement du SSPT VA. La thérapie d'exposition basée sur le groupe (GBET) est conforme aux directives de traitement du SSPT et comprend une grande quantité de thérapie d'exposition. Un essai ouvert de 102 anciens combattants suggère que le GBET produit des réductions cliniquement significatives et durables des symptômes du SSPT, telles que mesurées par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), avec une grande taille d'effet de 1,20 (d généralisé). Des réductions cliniquement significatives des symptômes, définies comme une réduction du score CAPS total de 10 points ou plus, ont été observées chez 81 % des patients. Ces réductions de symptômes ont été maintenues lors des évaluations post-traitement à 6 mois pour la plupart des patients. Les mesures d'auto-évaluation de la dépression, de la colère, des idées suicidaires et du SSPT ont également été considérablement réduites lorsque les mesures pré-traitement ont été comparées aux scores post-traitement. Cette ampleur du changement des symptômes a rarement été signalée chez les patients atteints de SSPT liés à la guerre VA et il y avait un faible taux d'abandon (> 3%). Il convient d'être prudent dans l'interprétation de ces résultats inhabituels en raison du fait que les cliniciens traitants effectuent les évaluations de l'étude. Les préjugés inconscients ou le désir des patients de plaire à leurs thérapeutes peuvent avoir affecté les résultats. GBET est un programme de 16 semaines au cours duquel les patients assistent à une thérapie de groupe deux fois par semaine pendant trois heures de groupe par jour et sont tenus de faire deux présentations sur les traumatismes de guerre à leur groupe. Ceux-ci sont enregistrés et les patients sont tenus d'écouter ces enregistrements au moins 10 fois. Il y a généralement 10 patients par groupe et grâce à la combinaison de faire leurs propres présentations, d'écouter des enregistrements de ces présentations et d'entendre les présentations des neuf autres membres du groupe, il y a plus de 60 heures d'exposition. Les patients apprennent les symptômes du SSPT, l'hygiène du sommeil, les techniques spécifiques de gestion du stress et de la colère et les moyens de restructurer cognitivement la pensée liée aux traumatismes. Bien que ces résultats soient encourageants, des questions critiques subsistent quant à la généralisabilité du GBET. Les trois questions principales sont : 1) des résultats similaires seraient-ils trouvés avec le test plus rigoureux d'un essai contrôlé randomisé, 2) les nouveaux psychothérapeutes peuvent-ils produire des résultats similaires, et 3) des résultats similaires peuvent-ils être trouvés sur d'autres sites. L'étude proposée passerait à l'étape suivante en menant le premier essai contrôlé dans lequel 88 anciens combattants atteints de SSPT lié à la guerre seraient assignés au hasard soit au GBET, soit au traitement comme condition de contrôle habituelle (44 par condition). Le traitement GBET serait fourni par quatre psychothérapeutes sans expérience préalable en GBET. Des évaluateurs indépendants aveugles à l'état du traitement évalueraient les patients avant le traitement, après le traitement, 6 mois après le traitement et un an après le traitement à l'aide du CAPS et d'autres mesures standardisées. Si le GBET est pris en charge, une étude multisite sera proposée pour étudier la troisième question principale.
Impact potentiel sur les soins de santé des vétérans : Le GBET a été développé dans le cadre d'un programme spécialisé sur le SSPT, par des cliniciens VA travaillant avec des vétérans de la guerre et a été un mode de traitement principal dans ce programme pendant plus de trois ans. La plupart des programmes VA PTSD ont un personnel similaire à celui du GBET développé et beaucoup ont plus de personnel. Le GBET est manuel et pourrait être facilement adopté par d'autres programmes VA PTSD et centres vétérinaires. L'étude proposée servirait d'étude de faisabilité pour une étude multisite. Si une étude multisite a révélé que le GBET produisait des résultats de traitement supérieurs à ceux actuellement utilisés, cela pourrait avoir un impact direct sur la vie d'un grand nombre d'anciens combattants en conduisant à un meilleur traitement du SSPT au sein de la VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de SSPT lié à la guerre, tel qu'évalué par le CAPS. Les patients doivent fournir un DD214 ou une autre documentation d'exposition à la guerre.
- Les patients doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation (comme en témoigne la capacité de réussir le test de consentement éclairé, de remplir les mesures d'auto-évaluation et de répondre de manière appropriée au cours de l'examen). entretien clinique).
- Les patients doivent être stables sous médication psychotrope (définie comme aucun médicament psychotrope supplémentaire ou augmentation significative des médicaments psychotropes précédemment prescrits pendant une période d'au moins trois mois) ou non sous médication psychotrope.
- Les patients doivent être actuellement en traitement au sein de la clinique de santé mentale (MHC) du Atlanta VA Medical Center pendant au moins quatre mois avant la participation. Cela assurerait une couverture psychiatrique et une gestion des cas adéquates. Si un changement de médication était nécessaire au cours de l'étude, il serait effectué. De tels changements seraient suivis pour analyse s'ils se produisaient chez un nombre significatif de patients.
- Les patients doivent avoir le soutien de leur équipe de traitement actuelle de la clinique de santé mentale pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion visent à exclure les patients qui pourraient être lésés par la participation à l'étude et à produire un échantillon aussi écologiquement valide que possible.
- Les patients présentant ou ayant des antécédents de manie ou de schizophrénie seraient exclus car le stress de la thérapie d'exposition peut précipiter une augmentation des symptômes de ces affections comorbides qui pourraient interférer avec la capacité du patient à bénéficier du traitement.
- Les patients souffrant de psychose active actuelle, de manie active ou d'une déficience mentale suffisante, telle qu'évaluée par un score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24, qui empêcherait le patient de donner un consentement valide ou de participer en toute sécurité ou de comprendre le traitement.
- Patients ayant des idées suicidaires actuelles et importantes. Tous les patients seraient soumis à un dépistage d'idées et d'intentions suicidaires par le CR lors du dépistage initial et à nouveau par l'AI lors de l'évaluation initiale au moyen d'un bref entretien clinique. Un score BDI # 9 supérieur à 3 entraînerait une enquête plus approfondie concernant les pensées et intentions suicidaires lors de l'évaluation initiale.
- Patients qui répondent actuellement aux critères diagnostiques de toxicomanie ou de dépendance ou qui ont répondu à ces critères au cours des trois mois précédents (mesurés par l'entretien clinique et l'échelle de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie d'exposition basée sur le groupe
Comportemental : GBET est un programme de 16 semaines au cours duquel les patients assistent à une thérapie de groupe deux fois par semaine pendant trois heures de groupe par jour et sont tenus de faire deux présentations sur les traumatismes de guerre à leur groupe. Ceux-ci sont enregistrés et les patients sont tenus d'écouter ces enregistrements au moins 10 fois. Il y a généralement 10 patients par groupe et grâce à la combinaison de faire leurs propres présentations, d'écouter des enregistrements de ces présentations et d'entendre les présentations des neuf autres membres du groupe, il y a plus de 60 heures d'exposition. Les patients apprennent également les symptômes du SSPT, l'hygiène du sommeil, les techniques spécifiques de gestion du stress et de la colère et les moyens de restructurer cognitivement la pensée liée aux traumatismes. |
GBET est un programme de 16 semaines au cours duquel les patients assistent à une thérapie de groupe deux fois par semaine pendant trois heures de groupe par jour et sont tenus de faire deux présentations sur les traumatismes de guerre à leur groupe.
Ceux-ci sont enregistrés et les patients sont tenus d'écouter ces enregistrements au moins 10 fois.
Il y a généralement 10 patients par groupe et grâce à la combinaison de faire leurs propres présentations, d'écouter des enregistrements de ces présentations et d'entendre les présentations des neuf autres membres du groupe, il y a plus de 60 heures d'exposition.
Les patients apprennent également les symptômes du SSPT, l'hygiène du sommeil, les techniques spécifiques de gestion du stress et de la colère et les moyens de restructurer cognitivement la pensée liée aux traumatismes.
|
Expérimental: Thérapie de groupe centrée sur le présent
La thérapie de groupe centrée sur le présent comprend une éducation psychologique sur le SSPT et une résolution de problèmes « ici et maintenant ».
Cela a duré 16 semaines.
|
La thérapie de groupe centrée sur le présent comprend une éducation psychologique sur le SSPT et une résolution de problèmes « ici et maintenant ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (16 semaines) et Un an après le traitement
|
Il s'agit d'un entretien concernant la fréquence et l'intensité de chacun des 17 symptômes de SSPT trouvés dans le DSM IV et comprend des informations sur le degré auquel ces symptômes interfèrent avec le fonctionnement.
Cet entretien inclut ce clinicien évaluant les réponses des participants à la fois pour la fréquence de chaque symptôme et l'intensité de chaque symptôme sur une échelle de zéro à quatre.
Un score de 0, le meilleur score possible, indiquerait que le participant ne signale plus aucun des 17 symptômes du DSM IV du SSPT.
Le pire score possible est de 136, cela indiquerait qu'un participant signalait tous les symptômes de SSPT survenant quotidiennement ou presque quotidiennement et que chaque symptôme provoque le niveau de détresse le plus extrême.
|
Pré-traitement, Post-traitement (16 semaines) et Un an après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (16 semaines) et un an après le traitement
|
Cette mesure d'auto-évaluation de 36 éléments est conçue pour évaluer dans quelle mesure un participant est d'accord avec les pensées et les croyances qui se sont avérées courantes chez les personnes souffrant de SSPT.
Chaque item est coté de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
Le meilleur score serait de 36, indiquant que le participant n'était absolument pas d'accord avec l'une des pensées associées au SSPT.
Le pire score serait de 252, ce qui indiquerait que le participant était totalement d'accord avec toutes les cognitions associées au SSPT
|
Pré-traitement, post-traitement (16 semaines) et un an après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBA-010-06F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie d'exposition basée sur le groupe
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis