- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535223
Gruppbaserad exponeringsterapi för stridsrelaterad PTSD
Gruppbaserad exponeringsterapi för bekämpning av PTSD: RCT och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 250 000 veteraner med krigsrelaterad PTSD behandlades i VA-systemet i VA-systemet förra året. Även om VA inrättat över 140 specialiserade PTSD-program och 206 veteraner för att behandla dessa veteraner, tyder en undersökning av praxismönster på att de flesta VA PTSD-behandlingar inte överensstämmer med publicerade behandlingsriktlinjer. Detta beror främst på den mycket sällsynta användningen av exponeringsterapi vilket är förvånande med tanke på att det finns mer empiriskt stöd för exponeringsterapi än för någon annan PTSD-behandling. Misslyckandet med att använda evidensbaserad behandling kan förklara varför studier generellt har misslyckats med att stödja effekten av VA PTSD-behandling. Group Based Exposure Therapy (GBET) överensstämmer med PTSD-behandlingsriktlinjer och inkluderar en stor mängd exponeringsterapi. Ett öppet försök med 102 krigsveteraner tyder på att GBET ger kliniskt signifikanta och varaktiga PTSD-symptomminskningar, mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), med en stor effektstorlek på 1,20 (generaliserad d). Kliniskt signifikanta symtomminskningar, definierade som en minskning av den totala CAPS-poängen på 10 eller fler poäng, hittades hos 81 procent av patienterna. Dessa symtomminskningar bibehölls vid bedömningar efter 6 månader efter behandling för de flesta patienter. Självrapporteringsmått för depression, ilska, självmordstankar och PTSD reducerades också signifikant när åtgärder före behandling jämfördes med poäng efter behandling. Denna omfattning av symtomförändring har sällan rapporterats med VA-krigsrelaterade PTSD-patienter och det fanns en låg avhoppsfrekvens (>3%). Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa ovanliga fynd på grund av att de behandlande klinikerna gör studiebedömningar. Omedveten partiskhet eller en önskan från patienter att behaga sina terapeuter kan ha påverkat resultaten. GBET är ett 16-veckors program under vilket patienter går i gruppterapi två gånger i veckan i tre timmar grupp per dag och måste göra två krigstraumapresentationer för sin grupp. Dessa spelas in och patienterna måste lyssna på dessa inspelningar minst 10 gånger. Det är i allmänhet 10 patienter per grupp och genom kombinationen av att göra sina egna presentationer, lyssna på inspelningar av dessa presentationer och höra presentationerna från de andra nio gruppmedlemmarna, blir det över 60 timmars exponering. Patienter lär sig om PTSD-symtom, sömnhygien, specifika stress-/ilskahanteringstekniker och sätt att kognitivt omstrukturera traumarelaterat tänkande. Även om dessa fynd är uppmuntrande kvarstår kritiska frågor om generaliserbarheten av GBET. De tre primära frågorna är: 1) skulle liknande resultat hittas med det mer rigorösa testet av en randomiserad kontrollerad studie, 2) kan nya psykoterapeuter producera liknande resultat och 3) kan liknande resultat hittas på andra platser. Den föreslagna studien skulle ta nästa steg genom att genomföra den första kontrollerade studien där 88 veteraner med krigsrelaterad PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen GBET eller Treatment as Usual-kontrolltillstånd (44 per tillstånd). GBET-behandling skulle ges av fyra psykoterapeuter utan tidigare GBET-erfarenhet. Oberoende bedömare som är blinda för behandlingstillstånd skulle bedöma patienter före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling och ett år efter behandling med CAPS och andra standardiserade mått. Om GBET stöds kommer multi-site studie att föreslås för att undersöka den tredje primära frågan.
Potentiell påverkan på veteranhälsovård: GBET utvecklades inom ett specialiserat PTSD-program av VA-kliniker som arbetar med krigsveteraner och har varit ett primärt behandlingssätt inom detta program i över tre år. De flesta VA PTSD-program har personal som liknar den utvecklade GBET och många har mer personal. GBET är manuellt och kan lätt användas av andra VA PTSD-program och veterinärcenter. Den föreslagna studien skulle fungera som en förstudie för en multi-site studie. Om en studie på flera platser fann att GBET gav överlägsna behandlingsresultat än de som för närvarande används, kan det ha en direkt inverkan på livet för ett stort antal veteraner genom att leda till bättre PTSD-behandling inom VA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga veteraner diagnostiserade med krigsrelaterad PTSD enligt bedömning av CAPS. Patienter måste tillhandahålla en DD214 eller annan dokumentation av krigsexponering.
- Patienter måste ha förmågan att ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument (vilket framgår av förmågan att klara testet för informerat samtycke, fylla i självrapporteringsåtgärder och svara på lämpligt sätt under klinisk intervju).
- Patienterna måste antingen vara stabila på psykotropa läkemedel (definieras som inga ytterligare psykotropa läkemedel eller signifikanta ökningar av tidigare ordinerade psykotropa läkemedel under en period av minst tre månader) eller inte på psykotropa läkemedel.
- Patienter måste för närvarande vara i behandling inom Mental Health Clinic (MHC) vid Atlanta VA Medical Center i minst fyra månader före deltagande. Detta skulle säkerställa adekvat psykiatrisk täckning och ärendehantering. Om det behövdes en förändring av medicineringen under studien skulle det göras. Sådana förändringar skulle spåras för analys om de inträffar hos ett betydande antal patienter.
- Patienter måste ha stöd från sitt nuvarande behandlingsteam för mentalvårdskliniken för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är avsedda att utesluta patienter som kan skadas av studiedeltagande och att ge ett så ekologiskt giltigt prov som möjligt.
- Patienter med nuvarande eller historia av mani eller schizofreni skulle uteslutas eftersom stressen vid exponeringsterapi kan utlösa en ökning av symtomen på dessa komorbida tillstånd som kan störa patientens förmåga att dra nytta av behandlingen.
- Patienter som lider av pågående aktiv psykos, aktiv mani eller tillräcklig mental funktionsnedsättning, bedömd av en Mini Mental State Exam-poäng under 24, vilket skulle hindra patienten från att ge giltigt samtycke eller delta på ett säkert sätt eller förstå behandlingen.
- Patienter med aktuella, framträdande självmordstankar. Alla patienter skulle screenas för självmordstankar och avsikter av RC i den inledande screeningen och igen av IA i den första bedömningen genom en kort klinisk intervju. En BDI #9-poäng över 3 skulle föranleda en mer djupgående undersökning angående självmordstankar och -avsikter under den första bedömningen.
- Patienter som för närvarande uppfyller diagnostiska kriterier för missbruk eller beroende eller har uppfyllt sådana kriterier under de senaste tre månaderna (mätt enligt den kliniska intervjun och Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalan (50)).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppbaserad exponeringsterapi
Beteende: GBET är ett 16-veckors program under vilket patienter går i gruppterapi två gånger i veckan i tre timmar grupp per dag och måste göra två krigstraumapresentationer för sin grupp. Dessa spelas in och patienterna måste lyssna på dessa inspelningar minst 10 gånger. Det är i allmänhet 10 patienter per grupp och genom kombinationen av att göra sina egna presentationer, lyssna på inspelningar av dessa presentationer och höra presentationerna från de andra nio gruppmedlemmarna, blir det över 60 timmars exponering. Patienterna lär sig också om PTSD-symtom, sömnhygien, specifika stress-/ilskahanteringstekniker och sätt att kognitivt omstrukturera traumarelaterat tänkande. |
GBET är ett 16-veckors program under vilket patienter går i gruppterapi två gånger i veckan i tre timmar grupp per dag och måste göra två krigstraumapresentationer för sin grupp.
Dessa spelas in och patienterna måste lyssna på dessa inspelningar minst 10 gånger.
Det är i allmänhet 10 patienter per grupp och genom kombinationen av att göra sina egna presentationer, lyssna på inspelningar av dessa presentationer och höra presentationerna från de andra nio gruppmedlemmarna, blir det över 60 timmars exponering.
Patienterna lär sig också om PTSD-symtom, sömnhygien, specifika stress-/ilskahanteringstekniker och sätt att kognitivt omstrukturera traumarelaterat tänkande.
|
|
Experimentell: Nuvarande centrerad gruppterapi
Presentcentrerad gruppterapi inkluderar psykutbildning om PTSD och ett fokus på problemlösning "här och nu".
Detta varade i 16 veckor.
|
Presentcentrerad gruppterapi inkluderar psykutbildning om PTSD och ett fokus på problemlösning "här och nu".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (16 veckor) och Ett år efter behandling
|
Detta är en intervju om frekvensen och intensiteten av vart och ett av de 17 PTSD-symtom som finns i DSM IV och innehåller information om i vilken grad dessa symtom stör funktionen.
Den här intervjun inkluderar att läkaren betygsätter deltagarnas svar för både frekvensen av varje symptom och intensiteten av varje symptom på en skala från noll till fyra.
En poäng på 0, bästa möjliga poäng, skulle indikera att deltagaren inte längre rapporterar något av de 17 DSM IV-symtomen på PTSD.
Den sämre möjliga poängen är 136, detta skulle indikera att en deltagare rapporterade alla symtom på PTSD som inträffade dagligen eller nästan dagligen och att varje symptom orsakar den mest extrema nivån av ångest.
|
Förbehandling, Efterbehandling (16 veckor) och Ett år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (16 veckor) och Ett år Efterbehandling
|
Detta 36-punkts självrapporteringsmått är utformat för att bedöma i vilken grad en deltagare håller med om tankar och övertygelser som har visat sig vara vanliga för individer som lider av PTSD.
Varje artikel är betygsatt mellan 1 (Håller inte med) till 7 (Håller helt med).
Bästa poängen skulle vara 36, vilket indikerar att deltagaren inte höll med om någon av de tankar som har förknippats med PTSD.
Det sämre betyget skulle vara 252, vilket skulle indikera att deltagaren höll helt med om alla kognitioner som har associerats med PTSD
|
Förbehandling, Efterbehandling (16 veckor) och Ett år Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBA-010-06F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .