- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535223
Terapia di esposizione basata sul gruppo per PTSD correlato al combattimento
Terapia di esposizione basata sul gruppo per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento: RCT e studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anno scorso, oltre 250.000 veterani con PTSD correlato alla guerra sono stati curati nel sistema VA nel sistema VA. Sebbene il VA abbia istituito oltre 140 programmi specializzati per il disturbo da stress post-traumatico e 206 centri veterinari per trattare questi veterani, un'indagine sui modelli di pratica suggerisce che la maggior parte del trattamento del disturbo da stress post-traumatico VA non è coerente con le linee guida di trattamento pubblicate. Ciò è dovuto principalmente all'uso molto raro della terapia dell'esposizione, il che è sorprendente considerando che esiste un supporto empirico maggiore per la terapia dell'esposizione che per qualsiasi altro trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'incapacità di utilizzare un trattamento basato sull'evidenza può spiegare perché gli studi generalmente non sono riusciti a supportare l'efficacia del trattamento VA PTSD. La terapia dell'esposizione basata sul gruppo (GBET) è coerente con le linee guida per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e include una grande quantità di terapia dell'esposizione. Uno studio aperto su 102 veterani di guerra suggerisce che la GBET produce riduzioni dei sintomi di PTSD clinicamente significative e durature, come misurato dalla Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), con un'ampia dimensione dell'effetto di 1,20 (d generalizzato). Riduzioni dei sintomi clinicamente significative, definite come una riduzione del punteggio CAPS totale di 10 o più punti, sono state riscontrate nell'81% dei pazienti. Queste riduzioni dei sintomi sono state mantenute nelle valutazioni post-trattamento di 6 mesi per la maggior parte dei pazienti. Anche le misure self-report di depressione, rabbia, ideazione suicidaria e PTSD sono state significativamente ridotte quando le misure pre-trattamento sono state confrontate con i punteggi post-trattamento. Questa entità del cambiamento dei sintomi è stata raramente segnalata con pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico correlato alla guerra VA e si è verificato un basso tasso di abbandono (> 3%). Si deve usare cautela nell'interpretazione di questi risultati insoliti a causa del fatto che i medici curanti conducono le valutazioni dello studio. Pregiudizi inconsci o il desiderio dei pazienti di compiacere i loro terapeuti possono avere esiti influenzati. GBET è un programma di 16 settimane durante il quale i pazienti frequentano la terapia di gruppo due volte a settimana per tre ore di gruppo al giorno e sono tenuti a fare due presentazioni sul trauma di guerra al loro gruppo. Questi vengono registrati e i pazienti sono tenuti ad ascoltare queste registrazioni un minimo di 10 volte. Ci sono generalmente 10 pazienti per gruppo e attraverso la combinazione di fare le proprie presentazioni, ascoltare le registrazioni di queste presentazioni e ascoltare le presentazioni degli altri nove membri del gruppo, ci sono oltre 60 ore di esposizione. I pazienti apprendono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, l'igiene del sonno, le tecniche specifiche di gestione dello stress/rabbia e i modi per ristrutturare cognitivamente il pensiero correlato al trauma. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, rimangono questioni critiche sulla generalizzabilità del GBET. Le tre domande principali sono: 1) risultati simili potrebbero essere trovati con il test più rigoroso di uno studio controllato randomizzato, 2) i nuovi psicoterapeuti possono produrre risultati simili e 3) possono essere trovati risultati simili in altri siti. Lo studio proposto farebbe il passo successivo conducendo il primo studio controllato in cui 88 veterani con PTSD correlato alla guerra saranno assegnati in modo casuale a GBET o trattamento come condizione di controllo usuale (44 per condizione). Il trattamento GBET sarebbe fornito da quattro psicoterapeuti senza precedente esperienza GBET. I valutatori indipendenti, ciechi rispetto alle condizioni del trattamento, valuterebbero i pazienti prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento utilizzando CAPS e altre misure standardizzate. Se GBET è supportato, verrà proposto uno studio multi-sito per indagare sulla terza domanda primaria.
Impatto potenziale sull'assistenza sanitaria dei veterani: GBET è stato sviluppato all'interno di un programma specializzato PTSD, da medici VA che lavorano con veterani di guerra ed è stato una modalità primaria di trattamento all'interno di questo programma per oltre tre anni. La maggior parte dei programmi VA PTSD ha personale simile a quello del GBET sviluppato e molti hanno più personale. GBET è manualizzato e potrebbe essere adottato facilmente da altri programmi VA PTSD e centri veterinari. Lo studio proposto servirebbe come studio di fattibilità per uno studio multisito. Se uno studio multi-sito scoprisse che GBET ha prodotto risultati terapeutici superiori a quelli attualmente in uso, potrebbe avere un impatto diretto sulla vita di un gran numero di veterani portando a un migliore trattamento del disturbo da stress post-traumatico all'interno del VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico correlato alla guerra come valutato dal CAPS. I pazienti devono fornire un DD214 o altra documentazione di esposizione alla guerra.
- I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione (come evidente dalla capacità di superare il test del consenso informato, di compilare le misure di valutazione self-report e di rispondere in modo appropriato durante il colloquio clinico).
- I pazienti devono essere stabili con farmaci psicotropi (definiti come assenza di farmaci psicotropi aggiuntivi o aumenti significativi di farmaci psicotropi precedentemente prescritti per un periodo di almeno tre mesi) o non assumere farmaci psicotropi.
- I pazienti devono essere attualmente in cura presso la Mental Health Clinic (MHC) dell'Atlanta VA Medical Center per un minimo di quattro mesi prima della partecipazione. Ciò assicurerebbe un'adeguata copertura psichiatrica e gestione dei casi. Se durante lo studio fosse necessario un cambiamento nel farmaco, verrebbe effettuato. Tali cambiamenti verrebbero monitorati per l'analisi se si verificano in un numero significativo di pazienti.
- I pazienti devono avere il supporto del loro attuale team di trattamento della clinica di salute mentale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione hanno lo scopo di escludere i pazienti che potrebbero essere danneggiati dalla partecipazione allo studio e di fornire un campione il più ecologicamente valido possibile.
- I pazienti con mania o schizofrenia in corso o pregressa sarebbero esclusi perché lo stress della terapia dell'esposizione può precipitare un aumento dei sintomi di queste condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con la capacità del paziente di trarre beneficio dal trattamento.
- Pazienti affetti da psicosi attiva attuale, mania attiva o compromissione mentale sufficiente, come valutato da un punteggio del Mini Mental State Exam inferiore a 24, che impedirebbe al paziente di fornire un consenso valido o di partecipare in sicurezza o di comprendere il trattamento.
- Pazienti con ideazione suicidaria attuale e prominente. Tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a screening per ideazione e intenzione suicidaria dal RC nello screening iniziale e di nuovo dall'IA nella valutazione iniziale attraverso un breve colloquio clinico. Un punteggio BDI #9 superiore a 3 richiederebbe un'indagine più approfondita sui pensieri e le intenzioni suicidarie durante la valutazione iniziale.
- Pazienti che attualmente soddisfano i criteri diagnostici per abuso di sostanze o dipendenza o che hanno soddisfatto tali criteri durante i tre mesi precedenti (come misurato dall'intervista clinica e dalla scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione basata sul gruppo
Comportamentale: GBET è un programma di 16 settimane durante il quale i pazienti frequentano la terapia di gruppo due volte a settimana per tre ore di gruppo al giorno e sono tenuti a fare due presentazioni sul trauma di guerra al loro gruppo. Questi vengono registrati e i pazienti sono tenuti ad ascoltare queste registrazioni un minimo di 10 volte. Ci sono generalmente 10 pazienti per gruppo e attraverso la combinazione di fare le proprie presentazioni, ascoltare le registrazioni di queste presentazioni e ascoltare le presentazioni degli altri nove membri del gruppo, ci sono oltre 60 ore di esposizione. I pazienti apprendono anche i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, l'igiene del sonno, le tecniche specifiche di gestione dello stress/rabbia e i modi per ristrutturare cognitivamente il pensiero correlato al trauma. |
GBET è un programma di 16 settimane durante il quale i pazienti frequentano la terapia di gruppo due volte a settimana per tre ore di gruppo al giorno e sono tenuti a fare due presentazioni sul trauma di guerra al loro gruppo.
Questi vengono registrati e i pazienti sono tenuti ad ascoltare queste registrazioni un minimo di 10 volte.
Ci sono generalmente 10 pazienti per gruppo e attraverso la combinazione di fare le proprie presentazioni, ascoltare le registrazioni di queste presentazioni e ascoltare le presentazioni degli altri nove membri del gruppo, ci sono oltre 60 ore di esposizione.
I pazienti apprendono anche i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, l'igiene del sonno, le tecniche specifiche di gestione dello stress/rabbia e i modi per ristrutturare cognitivamente il pensiero correlato al trauma.
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Sperimentale: Terapia di gruppo centrata sul presente
La terapia di gruppo centrata sul presente include l'educazione psicologica sul disturbo da stress post-traumatico e un focus sulla risoluzione dei problemi "qui e ora".
Questo è durato per 16 settimane.
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La terapia di gruppo centrata sul presente include l'educazione psicologica sul disturbo da stress post-traumatico e un focus sulla risoluzione dei problemi "qui e ora".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Pre trattamento, Post trattamento (16 settimane) e Un anno dopo il trattamento
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Questa è un'intervista riguardante la frequenza e l'intensità di ciascuno dei 17 sintomi di PTSD trovati nel DSM IV e include informazioni sul grado in cui questi sintomi stanno interferendo con il funzionamento.
Questa intervista include che il medico valuta le risposte dei partecipanti sia per la frequenza di ciascun sintomo che per l'intensità di ciascun sintomo su una scala da zero a quattro.
Un punteggio di 0, il miglior punteggio possibile, indicherebbe che il partecipante non sta più segnalando nessuno dei 17 sintomi del DSM IV di PTSD.
Il punteggio peggiore possibile è 136, questo indicherebbe che un partecipante stava segnalando tutti i sintomi di PTSD che si verificano quotidianamente o quasi quotidianamente e che ogni sintomo sta causando il livello più estremo di angoscia.
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Pre trattamento, Post trattamento (16 settimane) e Un anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (16 settimane) e un anno dopo il trattamento
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Questa misura di autovalutazione di 36 item è progettata per valutare il grado in cui un partecipante è d'accordo con pensieri e convinzioni che sono stati trovati comuni per le persone che soffrono di PTSD.
Ogni item è valutato da 1 (Totalmente in disaccordo) a 7 (Totalmente d'accordo).
Il punteggio migliore sarebbe 36, a indicare che il partecipante non era totalmente d'accordo con nessuno dei pensieri associati al disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio peggiore sarebbe 252, il che indicherebbe che il partecipante era totalmente d'accordo con tutte le cognizioni che sono state associate al disturbo da stress post-traumatico
|
Pre-trattamento, post-trattamento (16 settimane) e un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBA-010-06F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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