Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová expoziční terapie pro bojovou PTSD

23. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Skupinová expoziční terapie pro boj s PTSD: RCT a studie proveditelnosti

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda je skupinová expoziční terapie (GBET) účinnější než léčba jako obvykle při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) související s válkou.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 250 000 veteránů s PTSD související s válkou bylo v loňském roce léčeno v systému VA v systému VA. Ačkoli VA zřídila více než 140 specializovaných programů PTSD a 206 veterinárních center pro léčbu těchto veteránů, průzkum vzorců praxe naznačuje, že většina léčby VA PTSD není v souladu s publikovanými pokyny pro léčbu. Je to způsobeno především velmi vzácným používáním expoziční terapie, což je překvapivé vzhledem k tomu, že expoziční terapie má větší empirickou podporu než jakákoli jiná léčba PTSD. Nepoužití léčby založené na důkazech může vysvětlovat, proč studie obecně nedokázaly podpořit účinnost léčby VA PTSD. Group Based Exposure Therapy (GBET) je v souladu s pokyny pro léčbu PTSD a zahrnuje velké množství expoziční terapie. Otevřená studie se 102 válečnými veterány naznačuje, že GBET produkuje klinicky významné a trvalé snížení příznaků PTSD, jak bylo měřeno klinickou škálou PTSD (CAPS), s velkou velikostí účinku 1,20 (generalizované d). Klinicky významné snížení symptomů, definované jako snížení celkového skóre CAPS o 10 nebo více bodů, bylo zjištěno u 81 procent pacientů. Toto snížení příznaků bylo u většiny pacientů zachováno při hodnocení 6 měsíců po léčbě. Hodnoty deprese, hněvu, sebevražedných myšlenek a PTSD získané v self-reportingu byly také významně sníženy, když byla měření před léčbou porovnána se skóre po léčbě. Tato velikost změny symptomů byla zřídka hlášena u pacientů s PTSD související s VA válkou a byla zde nízká četnost předčasných odchodů (>3 %). Při interpretaci těchto neobvyklých nálezů je třeba postupovat opatrně, protože ošetřující lékaři provádějí hodnocení studie. Nevědomá zaujatost nebo touha pacientů potěšit své terapeuty mohou ovlivnit výsledky. GBET je 16týdenní program, během kterého pacienti navštěvují skupinovou terapii dvakrát týdně po dobu tří hodin denně a jsou povinni své skupině přednést dvě prezentace válečného traumatu. Ty jsou nahrávány a pacienti jsou povinni si tyto nahrávky poslechnout minimálně 10x. Ve skupině je obecně 10 pacientů a díky kombinaci vytváření vlastních prezentací, poslechu nahrávek těchto prezentací a poslechu prezentací dalších devíti členů skupiny existuje více než 60 hodin expozice. Pacienti se učí o symptomech PTSD, spánkové hygieně, specifických technikách zvládání stresu/hněvu a způsobech kognitivní restrukturalizace myšlení souvisejícího s traumatem. Ačkoli jsou tato zjištění povzbudivá, zůstávají kritické otázky ohledně zobecnitelnosti GBET. Tři primární otázky jsou: 1) byly by podobné výsledky nalezeny důslednějším testem randomizované kontrolované studie, 2) mohou noví psychoterapeuti dosáhnout podobných výsledků a 3) lze podobné výsledky nalézt na jiných místech. Navrhovaná studie by učinila další krok provedením první kontrolované studie, ve které bude 88 veteránů s PTSD související s válkou náhodně přiřazeno buď k GBET nebo k léčbě jako obvyklé kontrolní stavy (44 na stav). Léčba GBET by byla poskytována čtyřmi psychoterapeuty bez předchozí zkušenosti s GBET. Nezávislí hodnotitelé zaslepení ke stavu léčby by hodnotili pacienty před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě pomocí CAPS a dalších standardizovaných opatření. Pokud bude GBET podporována, bude navržena vícemístná studie, která prošetří třetí primární otázku.

Potenciální dopad na zdravotní péči veteránů: GBET byl vyvinut v rámci specializovaného programu PTSD kliniky VA pracujícími s válečnými veterány a byl primárním způsobem léčby v rámci tohoto programu již více než tři roky. Většina programů VA PTSD má personální stav podobný tomu, který vyvinul GBET, a mnohé mají více zaměstnanců. GBET je manuálně upraven a mohl by být snadno přijat jinými programy VA PTSD a Vet Centers. Navrhovaná studie by sloužila jako studie proveditelnosti pro vícemístnou studii. Pokud studie na více místech zjistila, že GBET poskytuje lepší výsledky léčby než ty, které se v současnosti používají, mohlo by to mít přímý dopad na životy velkého počtu veteránů tím, že by vedlo k lepší léčbě PTSD v rámci VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • VA Medical Center, Decatur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští veteráni s diagnózou PTSD související s válkou podle hodnocení CAPS. Pacienti musí poskytnout DD214 nebo jinou dokumentaci válečného vystavení.
  2. Pacienti musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni, která je dostatečná k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech hodnotících nástrojů (jak je patrné ze schopnosti projít testem informovaného souhlasu, vyplnit vlastní hodnotící opatření a vhodně reagovat během klinický rozhovor).
  3. Pacienti musí být buď stabilní na psychotropní medikaci (definovaná jako žádná další psychotropní medikace nebo jako významné zvýšení dříve předepsané psychofarmaka po dobu alespoň tří měsíců), nebo nesmí psychotropní medikaci užívat.
  4. Pacienti musí být v současné době v léčbě na Klinice duševního zdraví (MHC) v Atlanta VA Medical Center po dobu minimálně čtyř měsíců před účastí. To by zajistilo adekvátní psychiatrické pokrytí a case management. Pokud by během studie byla nutná změna medikace, byla by provedena. Takové změny by byly sledovány pro analýzu, pokud by se vyskytly u významného počtu pacientů.
  5. Aby se pacienti mohli studie zúčastnit, musí mít podporu svého současného léčebného týmu kliniky duševního zdraví.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou určena k vyloučení pacientů, kteří by mohli být poškozeni účastí ve studii, a k získání co nejekologičtějšího vzorku.

  1. Pacienti se současnou nebo anamnézou mánie nebo schizofrenie by byli vyloučeni, protože stres z expoziční terapie může urychlit nárůst příznaků těchto komorbidních stavů, které by mohly narušit schopnost pacienta mít prospěch z léčby.
  2. Pacienti trpící současnou aktivní psychózou, aktivní mánií nebo dostatečným mentálním postižením, podle hodnocení Mini Mental State Exam skóre pod 24, což by pacientovi bránilo poskytnout platný souhlas nebo se bezpečně účastnit nebo porozumět léčbě.
  3. Pacienti se současnými výraznými sebevražednými myšlenkami. Všichni pacienti by byli vyšetřeni na sebevražedné myšlenky a úmysly RC při počátečním screeningu a znovu IA při počátečním hodnocení prostřednictvím krátkého klinického rozhovoru. Skóre BDI č. 9 vyšší než 3 by vyvolalo během počátečního hodnocení hlubší dotaz týkající se sebevražedných myšlenek a úmyslů.
  4. Pacienti, kteří v současné době splňují diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost nebo tato kritéria splnili během předchozích tří měsíců (měřeno klinickým rozhovorem a Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggovou škálou (50)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová expoziční terapie

Behaviorální:

GBET je 16týdenní program, během kterého pacienti navštěvují skupinovou terapii dvakrát týdně po dobu tří hodin denně a jsou povinni své skupině přednést dvě prezentace válečného traumatu. Ty jsou nahrávány a pacienti jsou povinni si tyto nahrávky poslechnout minimálně 10x. Ve skupině je obecně 10 pacientů a díky kombinaci vytváření vlastních prezentací, poslechu nahrávek těchto prezentací a poslechu prezentací dalších devíti členů skupiny existuje více než 60 hodin expozice. Pacienti se také dozvídají o symptomech PTSD, spánkové hygieně, specifických technikách zvládání stresu/hněvu a způsobech kognitivní restrukturalizace myšlení souvisejícího s traumatem.

GBET je 16týdenní program, během kterého pacienti navštěvují skupinovou terapii dvakrát týdně po dobu tří hodin denně a jsou povinni své skupině přednést dvě prezentace válečného traumatu. Ty jsou nahrávány a pacienti jsou povinni si tyto nahrávky poslechnout minimálně 10x. Ve skupině je obecně 10 pacientů a díky kombinaci vytváření vlastních prezentací, poslechu nahrávek těchto prezentací a poslechu prezentací dalších devíti členů skupiny existuje více než 60 hodin expozice. Pacienti se také dozvídají o symptomech PTSD, spánkové hygieně, specifických technikách zvládání stresu/hněvu a způsobech kognitivní restrukturalizace myšlení souvisejícího s traumatem.
Experimentální: Současná centrovaná skupinová terapie
Současná centrovaná skupinová terapie zahrnuje psychologickou výchovu o PTSD a zaměření na řešení problémů „tady a teď“. Toto trvalo 16 týdnů.
Současná centrovaná skupinová terapie zahrnuje psychologickou výchovu o PTSD a zaměření na řešení problémů „tady a teď“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (16 týdnů) a jeden rok po léčbě
Toto je rozhovor týkající se frekvence a intenzity každého ze 17 příznaků PTSD nalezených v DSM IV a zahrnuje informace o míře, do jaké tyto příznaky narušují fungování. Tento rozhovor zahrnuje, že lékař hodnotí odpovědi účastníků jak pro frekvenci každého symptomu, tak pro intenzitu každého symptomu na stupnici od nuly do čtyř. Skóre 0, nejlepší možné skóre, by znamenalo, že účastník již nehlásí žádný ze 17 DSM IV symptomů PTSD. Horší možné skóre je 136, což by znamenalo, že účastník hlásil všechny příznaky PTSD vyskytující se denně nebo téměř denně a že každý příznak způsobuje nejextrémnější úroveň úzkosti.
Před léčbou, po léčbě (16 týdnů) a jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (16 týdnů) a Jeden rok po léčbě
Tento 36-položkový self-report měřítko je navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry účastník souhlasí s myšlenkami a přesvědčeními, které byly shledány běžnými u jedinců, kteří trpí PTSD. Každá položka je hodnocena od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Nejlepší skóre by bylo 36, což znamená, že účastník zcela nesouhlasil s žádnou z myšlenek, které byly spojeny s PTSD. Horší skóre by bylo 252, což by znamenalo, že účastník zcela souhlasil se všemi kognicemi, které byly spojeny s PTSD.
Předběžná léčba, Po léčbě (16 týdnů) a Jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

3
Předplatit