Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycji oparta na grupach dla zespołu stresu pourazowego związanego z walką

23 marca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Terapia ekspozycji oparta na grupach w walce z zespołem stresu pourazowego: RCT i studium wykonalności

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy grupowa terapia narażenia (GBET) jest skuteczniejsza niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z wojną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 250 000 weteranów z PTSD związanym z wojną było leczonych w systemie VA w systemie VA w zeszłym roku. Chociaż VA stworzyło ponad 140 specjalistycznych programów PTSD i 206 ośrodków weterynaryjnych w celu leczenia tych weteranów, przegląd wzorców praktyki sugeruje, że większość metod leczenia PTSD VA nie jest zgodna z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Wynika to głównie z bardzo rzadkiego stosowania terapii ekspozycyjnej, co jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że istnieje więcej empirycznych potwierdzeń dla terapii ekspozycyjnej niż dla jakiegokolwiek innego leczenia PTSD. Brak zastosowania leczenia opartego na dowodach może wyjaśniać, dlaczego badania generalnie nie potwierdziły skuteczności leczenia VA PTSD. Terapia ekspozycji oparta na grupie (GBET) jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi leczenia PTSD i obejmuje dużą ilość terapii ekspozycji. Otwarte badanie 102 weteranów wojennych sugeruje, że GBET powoduje klinicznie znaczące i trwałe zmniejszenie objawów PTSD, mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), z dużą wielkością efektu 1,20 (uogólnione d). Klinicznie istotne zmniejszenie objawów, zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitego wyniku CAPS o 10 lub więcej punktów, stwierdzono u 81 procent pacjentów. To zmniejszenie objawów utrzymywało się w 6-miesięcznej ocenie po leczeniu u większości pacjentów. Samoopisowe pomiary depresji, złości, myśli samobójczych i PTSD również uległy znacznemu zmniejszeniu, gdy porównano pomiary przed leczeniem z wynikami po leczeniu. Tak duża zmiana objawów była rzadko zgłaszana u pacjentów z zespołem stresu pourazowego związanego z wojną VA, a wskaźnik rezygnacji był niski (> 3%). Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych niezwykłych wyników ze względu na przeprowadzających ocenę badań klinicystów prowadzących leczenie. Nieświadome uprzedzenia lub chęć pacjentów, by zadowolić swoich terapeutów, mogły mieć wpływ na wyniki. GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej. Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy. Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji. Pacjenci dowiadują się o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą. Chociaż te odkrycia są zachęcające, pozostają krytyczne pytania dotyczące możliwości uogólnienia GBET. Trzy podstawowe pytania to: 1) czy podobne wyniki można znaleźć w bardziej rygorystycznym teście randomizowanej, kontrolowanej próby, 2) czy nowi psychoterapeuci mogą osiągnąć podobne wyniki i 3) czy podobne wyniki można znaleźć w innych ośrodkach. Proponowane badanie wykonałoby kolejny krok, przeprowadzając pierwszą kontrolowaną próbę, w której 88 weteranów z PTSD związanym z wojną zostanie losowo przydzielonych do warunku kontrolnego GBET lub leczenia jako zwykłego (44 na warunek). Leczenie GBET byłoby prowadzone przez czterech psychoterapeutów bez wcześniejszego doświadczenia w GBET. Niezależni rzeczoznawcy nie znający stanu leczenia ocenialiby pacjentów przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu, stosując CAPS i inne standardowe środki. Jeśli GBET uzyska wsparcie, zostanie zaproponowane badanie wieloośrodkowe w celu zbadania trzeciego podstawowego pytania.

Potencjalny wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: GBET został opracowany w ramach specjalistycznego programu PTSD przez klinicystów VA pracujących z weteranami wojennymi i jest podstawowym sposobem leczenia w ramach tego programu od ponad trzech lat. Większość programów VA PTSD ma personel podobny do opracowanego GBET, a wiele z nich ma więcej personelu. GBET jest opracowany ręcznie i może być łatwo zaadaptowany przez inne programy VA PTSD i Centra Weterynaryjne. Proponowane studium posłużyłoby jako studium wykonalności dla studium wieloośrodkowego. Jeśli wieloośrodkowe badanie wykazało, że GBET dawało lepsze wyniki leczenia niż obecnie stosowane, mogłoby to mieć bezpośredni wpływ na życie dużej liczby weteranów, prowadząc do lepszego leczenia PTSD w VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • VA Medical Center, Decatur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani płci męskiej, u których zdiagnozowano PTSD związane z wojną, zgodnie z oceną CAPS. Pacjenci muszą dostarczyć DD214 lub inną dokumentację narażenia na działania wojenne.
  2. Pacjenci muszą mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny (co widać po zdolności zdania testu świadomej zgody, wypełnienia samoopisowych środków oceny i odpowiedniej odpowiedzi podczas wywiad kliniczny).
  3. Pacjenci muszą albo być stabilni na lekach psychotropowych (zdefiniowanych jako brak dodatkowych leków psychotropowych lub znaczny wzrost dawki wcześniej przepisanych leków psychotropowych przez okres co najmniej trzech miesięcy), albo nie przyjmować leków psychotropowych.
  4. Pacjenci muszą być obecnie leczeni w Klinice Zdrowia Psychicznego (MHC) Centrum Medycznego Atlanta VA przez co najmniej cztery miesiące przed uczestnictwem. Zapewniłoby to odpowiednią opiekę psychiatryczną i zarządzanie przypadkami. Gdyby w trakcie badania konieczna była zmiana leku, zostałaby ona wprowadzona. Takie zmiany będą śledzone do analizy, jeśli wystąpią u znacznej liczby pacjentów.
  5. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć wsparcie swojego obecnego Zespołu ds. Leczenia Poradni Zdrowia Psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia mają na celu wykluczenie pacjentów, którzy mogą ucierpieć w wyniku udziału w badaniu, oraz uzyskanie jak najbardziej uzasadnionej pod względem ekologicznym próbki.

  1. Pacjenci z obecną lub przebytą manią lub schizofrenią byliby wykluczeni, ponieważ stres związany z terapią ekspozycyjną może przyspieszyć nasilenie objawów tych współistniejących stanów, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do odnoszenia korzyści z leczenia.
  2. Pacjenci cierpiący obecnie na czynną psychozę, aktywną manię lub dostateczne upośledzenie umysłowe, ocenione na podstawie wyniku Mini Mental State Exam poniżej 24, co uniemożliwiłoby pacjentowi wyrażenie ważnej zgody, bezpieczne uczestnictwo lub zrozumienie leczenia.
  3. Pacjenci z aktualnymi, wyraźnymi myślami samobójczymi. Wszyscy pacjenci byliby badani pod kątem myśli i zamiarów samobójczych przez RC podczas wstępnego badania przesiewowego i ponownie przez IA podczas wstępnej oceny poprzez krótki wywiad kliniczny. Wynik BDI nr 9 powyżej 3 skłoniłby do bardziej dogłębnego zbadania myśli i zamiarów samobójczych podczas wstępnej oceny.
  4. Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia lub spełniali takie kryteria w ciągu ostatnich trzech miesięcy (na podstawie wywiadu klinicznego i skali Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycji oparta na grupach

behawioralne:

GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej. Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy. Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji. Pacjenci dowiadują się również o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą.

GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej. Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy. Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji. Pacjenci dowiadują się również o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą.
Eksperymentalny: Obecna skoncentrowana terapia grupowa
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości obejmuje psychoedukację na temat PTSD i skupienie się na rozwiązywaniu problemów „tu i teraz”. Trwało to 16 tygodni.
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości obejmuje psychoedukację na temat PTSD i skupienie się na rozwiązywaniu problemów „tu i teraz”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
Jest to wywiad dotyczący częstotliwości i nasilenia każdego z 17 objawów PTSD występujących w DSM IV i zawiera informacje o stopniu, w jakim objawy te zakłócają funkcjonowanie. Ten wywiad obejmuje ocenę odpowiedzi uczestników zarówno pod względem częstotliwości każdego objawu, jak i intensywności każdego objawu w skali od zera do czterech. Wynik 0, najlepszy możliwy wynik, wskazywałby, że uczestnik nie zgłasza już żadnego z 17 objawów PTSD DSM IV. Gorszy możliwy wynik to 136, co oznaczałoby, że uczestnik zgłaszał wszystkie objawy PTSD występujące codziennie lub prawie codziennie i że każdy objaw powoduje najbardziej ekstremalny poziom dystresu.
Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
Ta 36-punktowa samoopisowa miara ma na celu ocenę stopnia, w jakim uczestnik zgadza się z myślami i przekonaniami, które okazały się wspólne dla osób cierpiących na PTSD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Najlepszy wynik to 36, co oznacza, że ​​uczestnik całkowicie nie zgadza się z żadną myślą związaną z zespołem stresu pourazowego. Gorszy wynik wyniósłby 252, co oznaczałoby, że uczestnik całkowicie zgadzał się ze wszystkimi przekonaniami związanymi z PTSD
Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji oparta na grupach

Subskrybuj