- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00535223
Terapia ekspozycji oparta na grupach dla zespołu stresu pourazowego związanego z walką
Terapia ekspozycji oparta na grupach w walce z zespołem stresu pourazowego: RCT i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 250 000 weteranów z PTSD związanym z wojną było leczonych w systemie VA w systemie VA w zeszłym roku. Chociaż VA stworzyło ponad 140 specjalistycznych programów PTSD i 206 ośrodków weterynaryjnych w celu leczenia tych weteranów, przegląd wzorców praktyki sugeruje, że większość metod leczenia PTSD VA nie jest zgodna z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Wynika to głównie z bardzo rzadkiego stosowania terapii ekspozycyjnej, co jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że istnieje więcej empirycznych potwierdzeń dla terapii ekspozycyjnej niż dla jakiegokolwiek innego leczenia PTSD. Brak zastosowania leczenia opartego na dowodach może wyjaśniać, dlaczego badania generalnie nie potwierdziły skuteczności leczenia VA PTSD. Terapia ekspozycji oparta na grupie (GBET) jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi leczenia PTSD i obejmuje dużą ilość terapii ekspozycji. Otwarte badanie 102 weteranów wojennych sugeruje, że GBET powoduje klinicznie znaczące i trwałe zmniejszenie objawów PTSD, mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), z dużą wielkością efektu 1,20 (uogólnione d). Klinicznie istotne zmniejszenie objawów, zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitego wyniku CAPS o 10 lub więcej punktów, stwierdzono u 81 procent pacjentów. To zmniejszenie objawów utrzymywało się w 6-miesięcznej ocenie po leczeniu u większości pacjentów. Samoopisowe pomiary depresji, złości, myśli samobójczych i PTSD również uległy znacznemu zmniejszeniu, gdy porównano pomiary przed leczeniem z wynikami po leczeniu. Tak duża zmiana objawów była rzadko zgłaszana u pacjentów z zespołem stresu pourazowego związanego z wojną VA, a wskaźnik rezygnacji był niski (> 3%). Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych niezwykłych wyników ze względu na przeprowadzających ocenę badań klinicystów prowadzących leczenie. Nieświadome uprzedzenia lub chęć pacjentów, by zadowolić swoich terapeutów, mogły mieć wpływ na wyniki. GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej. Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy. Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji. Pacjenci dowiadują się o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą. Chociaż te odkrycia są zachęcające, pozostają krytyczne pytania dotyczące możliwości uogólnienia GBET. Trzy podstawowe pytania to: 1) czy podobne wyniki można znaleźć w bardziej rygorystycznym teście randomizowanej, kontrolowanej próby, 2) czy nowi psychoterapeuci mogą osiągnąć podobne wyniki i 3) czy podobne wyniki można znaleźć w innych ośrodkach. Proponowane badanie wykonałoby kolejny krok, przeprowadzając pierwszą kontrolowaną próbę, w której 88 weteranów z PTSD związanym z wojną zostanie losowo przydzielonych do warunku kontrolnego GBET lub leczenia jako zwykłego (44 na warunek). Leczenie GBET byłoby prowadzone przez czterech psychoterapeutów bez wcześniejszego doświadczenia w GBET. Niezależni rzeczoznawcy nie znający stanu leczenia ocenialiby pacjentów przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu, stosując CAPS i inne standardowe środki. Jeśli GBET uzyska wsparcie, zostanie zaproponowane badanie wieloośrodkowe w celu zbadania trzeciego podstawowego pytania.
Potencjalny wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: GBET został opracowany w ramach specjalistycznego programu PTSD przez klinicystów VA pracujących z weteranami wojennymi i jest podstawowym sposobem leczenia w ramach tego programu od ponad trzech lat. Większość programów VA PTSD ma personel podobny do opracowanego GBET, a wiele z nich ma więcej personelu. GBET jest opracowany ręcznie i może być łatwo zaadaptowany przez inne programy VA PTSD i Centra Weterynaryjne. Proponowane studium posłużyłoby jako studium wykonalności dla studium wieloośrodkowego. Jeśli wieloośrodkowe badanie wykazało, że GBET dawało lepsze wyniki leczenia niż obecnie stosowane, mogłoby to mieć bezpośredni wpływ na życie dużej liczby weteranów, prowadząc do lepszego leczenia PTSD w VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani płci męskiej, u których zdiagnozowano PTSD związane z wojną, zgodnie z oceną CAPS. Pacjenci muszą dostarczyć DD214 lub inną dokumentację narażenia na działania wojenne.
- Pacjenci muszą mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny (co widać po zdolności zdania testu świadomej zgody, wypełnienia samoopisowych środków oceny i odpowiedniej odpowiedzi podczas wywiad kliniczny).
- Pacjenci muszą albo być stabilni na lekach psychotropowych (zdefiniowanych jako brak dodatkowych leków psychotropowych lub znaczny wzrost dawki wcześniej przepisanych leków psychotropowych przez okres co najmniej trzech miesięcy), albo nie przyjmować leków psychotropowych.
- Pacjenci muszą być obecnie leczeni w Klinice Zdrowia Psychicznego (MHC) Centrum Medycznego Atlanta VA przez co najmniej cztery miesiące przed uczestnictwem. Zapewniłoby to odpowiednią opiekę psychiatryczną i zarządzanie przypadkami. Gdyby w trakcie badania konieczna była zmiana leku, zostałaby ona wprowadzona. Takie zmiany będą śledzone do analizy, jeśli wystąpią u znacznej liczby pacjentów.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć wsparcie swojego obecnego Zespołu ds. Leczenia Poradni Zdrowia Psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia mają na celu wykluczenie pacjentów, którzy mogą ucierpieć w wyniku udziału w badaniu, oraz uzyskanie jak najbardziej uzasadnionej pod względem ekologicznym próbki.
- Pacjenci z obecną lub przebytą manią lub schizofrenią byliby wykluczeni, ponieważ stres związany z terapią ekspozycyjną może przyspieszyć nasilenie objawów tych współistniejących stanów, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do odnoszenia korzyści z leczenia.
- Pacjenci cierpiący obecnie na czynną psychozę, aktywną manię lub dostateczne upośledzenie umysłowe, ocenione na podstawie wyniku Mini Mental State Exam poniżej 24, co uniemożliwiłoby pacjentowi wyrażenie ważnej zgody, bezpieczne uczestnictwo lub zrozumienie leczenia.
- Pacjenci z aktualnymi, wyraźnymi myślami samobójczymi. Wszyscy pacjenci byliby badani pod kątem myśli i zamiarów samobójczych przez RC podczas wstępnego badania przesiewowego i ponownie przez IA podczas wstępnej oceny poprzez krótki wywiad kliniczny. Wynik BDI nr 9 powyżej 3 skłoniłby do bardziej dogłębnego zbadania myśli i zamiarów samobójczych podczas wstępnej oceny.
- Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia lub spełniali takie kryteria w ciągu ostatnich trzech miesięcy (na podstawie wywiadu klinicznego i skali Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ekspozycji oparta na grupach
behawioralne: GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej. Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy. Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji. Pacjenci dowiadują się również o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą. |
GBET to 16-tygodniowy program, podczas którego pacjenci uczęszczają na terapię grupową dwa razy w tygodniu przez trzy godziny grupowe dziennie i są zobowiązani do przedstawienia swojej grupie dwóch prezentacji traumy wojennej.
Są one nagrywane, a pacjenci są zobowiązani do wysłuchania tych nagrań co najmniej 10 razy.
Na ogół jest 10 pacjentów na grupę, a dzięki połączeniu tworzenia własnych prezentacji, słuchania nagrań tych prezentacji i słuchania prezentacji pozostałych dziewięciu członków grupy, jest ponad 60 godzin ekspozycji.
Pacjenci dowiadują się również o objawach PTSD, higienie snu, specyficznych technikach radzenia sobie ze stresem/gniewem oraz sposobach poznawczej restrukturyzacji myślenia związanego z traumą.
|
|
Eksperymentalny: Obecna skoncentrowana terapia grupowa
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości obejmuje psychoedukację na temat PTSD i skupienie się na rozwiązywaniu problemów „tu i teraz”.
Trwało to 16 tygodni.
|
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości obejmuje psychoedukację na temat PTSD i skupienie się na rozwiązywaniu problemów „tu i teraz”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
|
Jest to wywiad dotyczący częstotliwości i nasilenia każdego z 17 objawów PTSD występujących w DSM IV i zawiera informacje o stopniu, w jakim objawy te zakłócają funkcjonowanie.
Ten wywiad obejmuje ocenę odpowiedzi uczestników zarówno pod względem częstotliwości każdego objawu, jak i intensywności każdego objawu w skali od zera do czterech.
Wynik 0, najlepszy możliwy wynik, wskazywałby, że uczestnik nie zgłasza już żadnego z 17 objawów PTSD DSM IV.
Gorszy możliwy wynik to 136, co oznaczałoby, że uczestnik zgłaszał wszystkie objawy PTSD występujące codziennie lub prawie codziennie i że każdy objaw powoduje najbardziej ekstremalny poziom dystresu.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
|
Ta 36-punktowa samoopisowa miara ma na celu ocenę stopnia, w jakim uczestnik zgadza się z myślami i przekonaniami, które okazały się wspólne dla osób cierpiących na PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Najlepszy wynik to 36, co oznacza, że uczestnik całkowicie nie zgadza się z żadną myślą związaną z zespołem stresu pourazowego.
Gorszy wynik wyniósłby 252, co oznaczałoby, że uczestnik całkowicie zgadzał się ze wszystkimi przekonaniami związanymi z PTSD
|
Przed leczeniem, po leczeniu (16 tygodni) i rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBA-010-06F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia ekspozycji oparta na grupach
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny