- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00535223
Ryhmäpohjainen altistumisterapia taisteluun liittyvään PTSD:hen
Ryhmäpohjainen altistusterapia PTSD:n torjuntaan: RCT ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuonna VA-järjestelmän VA-järjestelmässä hoidettiin yli 250 000 sotaan liittyvää PTSD-veteraania. Vaikka VA perusti yli 140 erikoistunutta PTSD-ohjelmaa ja 206 eläinlääkärikeskusta näiden veteraanien hoitamiseksi, käytäntöjen tutkimus osoittaa, että suurin osa VA PTSD-hoidosta ei ole julkaistujen hoitoohjeiden mukainen. Tämä johtuu pääasiassa erittäin harvinaisesta altistushoidon käytöstä, mikä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että altistushoidolle on enemmän empiiristä tukea kuin millään muulla PTSD-hoidolla. Epäonnistuminen näyttöön perustuvan hoidon hyödyntämisessä saattaa selittää, miksi tutkimukset eivät yleensä ole pystyneet tukemaan VA PTSD-hoidon tehokkuutta. Group Based Exposure Therapy (GBET) on PTSD-hoidon ohjeiden mukainen ja sisältää suuren määrän altistushoitoa. Avoin koe 102 sotaveteraanilla viittaa siihen, että GBET vähentää kliinisesti merkittäviä ja pysyviä PTSD-oireita Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla mitattuna suurella vaikutuskoolla 1,20 (yleistetty d). Kliinisesti merkittäviä oireiden vähentymistä, joka määritellään CAPS-pisteiden kokonaispistemäärän pienenemiseksi vähintään 10 pisteellä, havaittiin 81 prosentilla potilaista. Nämä oireiden väheneminen säilyi 6 kuukauden hoidon jälkeisissä arvioinneissa useimmilla potilailla. Myös masennuksen, vihan, itsemurha-ajatusten ja PTSD:n omat ilmoitukset vähenivät merkittävästi, kun hoitoa edeltäviä toimenpiteitä verrattiin hoidon jälkeisiin pisteisiin. Tämän suuruusluokan oireiden muutosta on harvoin raportoitu VA-sotaan liittyvillä PTSD-potilailla, ja keskeyttämisaste oli alhainen (> 3 %). Näiden epätavallisten löydösten tulkinnassa tulee noudattaa varovaisuutta, koska hoitavat lääkärit suorittavat tutkimusarviointeja. Tiedostamaton harha tai potilaiden halu miellyttää terapeuttejaan on voinut vaikuttaa tuloksiin. GBET on 16-viikkoinen ohjelma, jonka aikana potilaat osallistuvat ryhmäterapiaan kahdesti viikossa kolme tuntia päivässä ja heidän on esitettävä kaksi sotatraumaesitystä ryhmälleen. Ne nauhoitetaan ja potilaiden tulee kuunnella näitä tallenteita vähintään 10 kertaa. Potilaita on yleensä 10 ryhmää kohden ja omien esitelmiensä, näiden esitysten tallenteiden kuuntelemisen ja yhdeksän muun ryhmän jäsenen esitelmien yhdistelmän ansiosta altistuminen kestää yli 60 tuntia. Potilaat oppivat PTSD:n oireista, unihygieniasta, erityisistä stressin/vihan hallintatekniikoista ja tavoista kognitiivisesti organisoida traumaan liittyvää ajattelua. Vaikka nämä havainnot rohkaisevatkin, GBET:n yleistettävyydestä jää edelleen kriittisiä kysymyksiä. Kolme ensisijaista kysymystä ovat: 1) löytyisikö samanlaisia tuloksia satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tiukemmalla testillä, 2) voivatko uudet psykoterapeutit tuottaa samanlaisia tuloksia ja 3) voidaanko samanlaisia tuloksia löytää muilta sivustoilta. Ehdotettu tutkimus ottaisi seuraavan askeleen suorittamalla ensimmäisen kontrolloidun kokeen, jossa 88 sotaan liittyvää PTSD:tä sairastavaa veteraania jaetaan satunnaisesti joko GBET- tai Hoito tavallisena -kontrollitilaan (44 per sairaus). GBET-hoidon antaisi neljä psykoterapeuttia, joilla ei ole aikaisempaa GBET-kokemusta. Riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita hoidon kunnosta, arvioivat potilaita ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vuoden hoidon jälkeen CAPS:n ja muiden standardoitujen mittareiden avulla. Jos GBET:tä tuetaan, kolmannen ensisijaisen kysymyksen tutkimiseksi ehdotetaan usean paikan tutkimusta.
Mahdollinen vaikutus veteraanien terveydenhuoltoon: GBET kehitettiin erikoistuneessa PTSD-ohjelmassa, ja VA-kliinikot, jotka työskentelevät sotaveteraanien kanssa, on ollut ensisijainen hoitomuoto tässä ohjelmassa yli kolmen vuoden ajan. Useimmissa VA PTSD-ohjelmissa on samanlainen henkilöstö kuin kehitetyssä GBET:ssä, ja monissa on enemmän henkilökuntaa. GBET on manuaalinen, ja muut VA PTSD-ohjelmat ja eläinlääkärikeskukset voivat ottaa sen helposti käyttöön. Ehdotettu tutkimus toimisi usean paikan tutkimuksen toteutettavuustutkimuksena. Jos usean paikan tutkimuksessa havaittiin, että GBET tuotti parempia hoitotuloksia kuin tällä hetkellä käytössä olevat hoitotulokset, sillä voi olla suora vaikutus suuren joukon veteraanien elämään johtamalla parempaan PTSD-hoitoon VA:n sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesveteraanit, joilla on diagnosoitu sotaan liittyvä PTSD CAPS:n arvioiden mukaan. Potilaiden on toimitettava DD214 tai muut asiakirjat sodalle altistumisesta.
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistaakseen kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen (mikä käy ilmi kyvystä läpäistä tietoisen suostumuksen testi, täyttää itsearviointitoimenpiteet ja reagoida asianmukaisesti tutkimuksen aikana kliininen haastattelu).
- Potilaiden tulee joko olla vakaasti psykotrooppisten lääkkeillä (määritellyllä, että psykotrooppisia lääkkeitä ei oteta käyttöön tai aiemmin määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden määrä on kasvanut merkittävästi vähintään kolmen kuukauden ajan) tai ei saa käyttää psykotrooppisia lääkkeitä.
- Potilaiden on oltava hoidossa Atlanta VA Medical Centerin mielenterveysklinikalla (MHC) vähintään neljä kuukautta ennen osallistumista. Tämä takaa riittävän psykiatrisen kattavuuden ja tapausten hallinnan. Jos lääkitykseen tarvittaisiin muutosta tutkimuksen aikana, se tehdään. Tällaisia muutoksia seurattaisiin analysointia varten, jos niitä esiintyy merkittävällä määrällä potilaita.
- Potilailla on oltava nykyisen mielenterveysklinikan hoitoryhmänsä tuki osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerien tarkoituksena on sulkea pois potilaat, joita tutkimukseen osallistuminen saattaa vahingoittaa, ja saada mahdollisimman ekologisesti pätevä näyte.
- Potilaat, joilla on tai on ollut mania tai skitsofrenia, suljettaisiin pois, koska altistushoidon aiheuttama stressi voi lisätä näiden samanaikaisten sairauksien oireita, mikä saattaa haitata potilaan kykyä hyötyä hoidosta.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta psykoosista, aktiivisesta maniasta tai riittävästä mielenterveyshäiriöstä Mini Mental State Exam -pistemäärällä alle 24 arvioituna, mikä estäisi potilasta antamasta pätevää suostumusta tai osallistumasta turvallisesti tai ymmärtämästä hoitoa.
- Potilaat, joilla on voimakkaita itsemurha-ajatuksia. RC seuloisi kaikki potilaat itsemurha-ajatusten ja -aikomusten varalta ensimmäisessä seulonnassa ja jälleen IA:n alkuperäisessä arvioinnissa lyhyen kliinisen haastattelun avulla. BDI #9 pistemäärä yli 3 saa aikaan syvemmän tutkimuksen itsemurha-ajatuksista ja -aikomuksista alkuarvioinnin aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät tällä hetkellä päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnostiset kriteerit tai ovat täyttäneet ne viimeisen kolmen kuukauden aikana (kliinisen haastattelun ja Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-asteikolla (50) mitattuna).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen altistusterapia
Käyttäytyminen: GBET on 16-viikkoinen ohjelma, jonka aikana potilaat osallistuvat ryhmäterapiaan kahdesti viikossa kolme tuntia päivässä ja heidän on esitettävä kaksi sotatraumaesitystä ryhmälleen. Ne nauhoitetaan ja potilaiden tulee kuunnella näitä tallenteita vähintään 10 kertaa. Potilaita on yleensä 10 ryhmää kohden ja omien esitelmiensä, näiden esitysten tallenteiden kuuntelemisen ja yhdeksän muun ryhmän jäsenen esitelmien yhdistelmän ansiosta altistuminen kestää yli 60 tuntia. Potilaat oppivat myös PTSD-oireista, unihygieniasta, erityisistä stressin/vihan hallintatekniikoista ja tavoista muuttaa kognitiivista traumaan liittyvää ajattelua. |
GBET on 16-viikkoinen ohjelma, jonka aikana potilaat osallistuvat ryhmäterapiaan kahdesti viikossa kolme tuntia päivässä ja heidän on esitettävä kaksi sotatraumaesitystä ryhmälleen.
Ne nauhoitetaan ja potilaiden tulee kuunnella näitä tallenteita vähintään 10 kertaa.
Potilaita on yleensä 10 ryhmää kohden ja omien esitelmiensä, näiden esitysten tallenteiden kuuntelemisen ja yhdeksän muun ryhmän jäsenen esitelmien yhdistelmän ansiosta altistuminen kestää yli 60 tuntia.
Potilaat oppivat myös PTSD-oireista, unihygieniasta, erityisistä stressin/vihan hallintatekniikoista ja tavoista muuttaa kognitiivista traumaan liittyvää ajattelua.
|
Kokeellinen: Nykyinen keskitetty ryhmäterapia
Nykykeskeinen ryhmäterapia sisältää psykologista koulutusta PTSD:stä ja ongelmanratkaisuun keskittyvän "tässä ja nyt".
Tätä kesti 16 viikkoa.
|
Nykykeskeinen ryhmäterapia sisältää psykologista koulutusta PTSD:stä ja ongelmanratkaisuun keskittyvän "tässä ja nyt".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (16 viikkoa) ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Tämä haastattelu koskee kunkin DSM IV:n 17 PTSD-oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja sisältää tietoa siitä, missä määrin nämä oireet häiritsevät toimintaa.
Tämä haastattelu sisältää sen, että kliinikko arvioi osallistujien vastaukset sekä kunkin oireen esiintymistiheyden että kunkin oireen voimakkuuden perusteella asteikolla nollasta neljään.
Pistemäärä 0, paras mahdollinen pistemäärä, osoittaisi, että osallistuja ei enää ilmoita yhdestäkään 17 DSM IV:n PTSD:stä.
Huonoin mahdollinen pistemäärä on 136, mikä viittaa siihen, että osallistuja ilmoitti jokaisesta PTSD:n oireesta päivittäin tai melkein päivittäin ja että jokainen oire aiheuttaa äärimmäisintä ahdistusta.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (16 viikkoa) ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (16 viikkoa) ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Tämä 36 kohdan itseraportointimitta on suunniteltu arvioimaan, missä määrin osallistuja on samaa mieltä ajatuksista ja uskomuksista, joiden on todettu olevan yleisiä PTSD:stä kärsiville henkilöille.
Jokainen kohde on arvosteltu välillä 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Paras pistemäärä olisi 36, mikä osoittaa, että osallistuja ei ollut täysin samaa mieltä PTSD:hen liittyvistä ajatuksista.
Huonoin pistemäärä olisi 252, mikä osoittaisi, että osallistuja oli täysin samaa mieltä kaikista PTSD:hen liittyvistä kognitioista.
|
Esihoito, jälkihoito (16 viikkoa) ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBA-010-06F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen altistusterapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramValmis
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
William Beaumont HospitalsAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrytointiHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada