Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op groepen gebaseerde exposure-therapie voor gevechtsgerelateerde PTSS

23 maart 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Groepsgebaseerde blootstellingstherapie voor de bestrijding van PTSS: RCT en haalbaarheidsstudie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of Group Based Exposure Therapy (GBET) effectiever is dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van de symptomen van oorlogsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 250.000 veteranen met oorlogsgerelateerde PTSS zijn vorig jaar in het VA-stelsel behandeld in het VA-stelsel. Hoewel de VA meer dan 140 gespecialiseerde PTSS-programma's en 206 veterinaire centra heeft opgezet om deze veteranen te behandelen, suggereert een onderzoek naar praktijkpatronen dat de meeste VA-PTSS-behandelingen niet in overeenstemming zijn met de gepubliceerde behandelrichtlijnen. Dit is voornamelijk te wijten aan het zeer zeldzame gebruik van exposure-therapie, wat verrassend is gezien het feit dat er meer empirische ondersteuning is voor exposure-therapie dan voor enige andere PTSS-behandeling. Het niet gebruiken van evidence-based behandeling kan verklaren waarom studies over het algemeen de werkzaamheid van VA PTSS-behandeling niet hebben ondersteund. Group Based Exposure Therapy (GBET) is consistent met PTSS-behandelingsrichtlijnen en omvat een grote hoeveelheid exposure-therapie. Een open onderzoek onder 102 oorlogsveteranen suggereert dat GBET klinisch significante en blijvende PTSS-symptoomreducties oplevert, zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), met een grote effectgrootte van 1,20 (gegeneraliseerde d). Klinisch significante vermindering van de symptomen, gedefinieerd als een vermindering van de totale CAPS-score van 10 of meer punten, werd gevonden bij 81 procent van de patiënten. Deze symptoomverminderingen bleven bij de meeste patiënten behouden na zes maanden na de behandeling. Zelfgerapporteerde metingen van depressie, woede, zelfmoordgedachten en PTSS waren ook significant verminderd wanneer de metingen vóór de behandeling werden vergeleken met de scores na de behandeling. Deze omvang van de symptoomverandering is zelden gemeld bij patiënten met VA-oorlogsgerelateerde PTSS en er was een laag uitvalpercentage (>3%). Voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van deze ongebruikelijke bevindingen omdat de behandelende clinici de onderzoeksbeoordelingen uitvoeren. Onbewuste vooringenomenheid of de wens van patiënten om hun therapeut een plezier te doen, kunnen de resultaten hebben beïnvloed. GBET is een programma van 16 weken waarin patiënten twee keer per week groepstherapie volgen gedurende drie uur groepstherapie per dag en twee oorlogstraumapresentaties moeten geven aan hun groep. Deze worden opgenomen en de patiënten moeten deze opnames minimaal 10 keer beluisteren. Er zijn over het algemeen 10 patiënten per groep en door de combinatie van het maken van hun eigen presentaties, het luisteren naar opnames van deze presentaties en het horen van de presentaties van de andere negen groepsleden, is er meer dan 60 uur blootstelling. Patiënten leren over PTSS-symptomen, slaaphygiëne, specifieke stress-/woedebeheersingstechnieken en manieren om traumagerelateerd denken cognitief te herstructureren. Hoewel deze bevindingen bemoedigend zijn, blijven er kritische vragen over de generaliseerbaarheid van GBET. De drie hoofdvragen zijn: 1) zouden vergelijkbare resultaten worden gevonden met de meer rigoureuze test van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, 2) kunnen nieuwe psychotherapeuten vergelijkbare resultaten opleveren, en 3) kunnen vergelijkbare resultaten worden gevonden op andere locaties. De voorgestelde studie zou de volgende stap zetten door de eerste gecontroleerde studie uit te voeren waarin 88 veteranen met oorlogsgerelateerde PTSS willekeurig zullen worden toegewezen aan GBET of de behandeling als gebruikelijke controleconditie (44 per aandoening). GBET-behandeling zou worden gegeven door vier psychotherapeuten zonder eerdere GBET-ervaring. Onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsconditie, beoordelen patiënten voorafgaand aan de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling met behulp van CAPS en andere gestandaardiseerde maatregelen. Als GBET wordt ondersteund, zal een onderzoek op meerdere locaties worden voorgesteld om de derde hoofdvraag te onderzoeken.

Potentiële impact op de gezondheidszorg voor veteranen: GBET is ontwikkeld binnen een gespecialiseerd PTSD-programma, door VA-clinici die met oorlogsveteranen werken en is al meer dan drie jaar een primaire behandelingsmethode binnen dit programma. De meeste VA PTSS-programma's hebben een personeelsbezetting die vergelijkbaar is met die van de ontwikkelde GBET en veel hebben meer personeel. GBET is handmatig en kan gemakkelijk worden overgenomen door andere VA PTSD-programma's en dierenartsencentra. De voorgestelde studie zou dienen als een haalbaarheidsstudie voor een multi-site studie. Als uit een onderzoek op meerdere locaties zou blijken dat GBET betere behandelingsresultaten opleverde dan degene die momenteel worden gebruikt, zou dit een directe impact kunnen hebben op het leven van een groot aantal veteranen door te leiden tot een betere PTSS-behandeling binnen de VA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • VA Medical Center, Decatur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke veteranen bij wie oorlogsgerelateerde PTSS is vastgesteld, zoals beoordeeld door de CAPS. Patiënten moeten een DD214 of andere documentatie van oorlogsblootstelling overleggen.
  2. Patiënten moeten het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven en op een intellectueel niveau te functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen (zoals blijkt uit het vermogen om de geïnformeerde toestemmingstest te doorstaan, om zelfrapportagebeoordelingsmaatregelen in te vullen en om gepast te reageren tijdens de klinisch interview).
  3. Patiënten moeten ofwel stabiel zijn op psychotrope medicatie (gedefinieerd als geen aanvullende psychotrope medicatie of significante verhogingen van eerder voorgeschreven psychotrope medicatie gedurende een periode van ten minste drie maanden) of niet op psychotrope medicatie.
  4. Patiënten moeten momenteel minimaal vier maanden in behandeling zijn in de Mental Health Clinic (MHC) van het Atlanta VA Medical Center voorafgaand aan deelname. Dit zou zorgen voor adequate psychiatrische dekking en case management. Als tijdens het onderzoek een wijziging van de medicatie nodig was, zou dit worden gedaan. Dergelijke veranderingen zouden worden gevolgd voor analyse als ze bij een aanzienlijk aantal patiënten voorkomen.
  5. Patiënten moeten de steun krijgen van hun huidige behandelteam voor de geestelijke gezondheidszorg om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn bedoeld om patiënten uit te sluiten die mogelijk nadeel ondervinden van deelname aan het onderzoek en om een ​​zo ecologisch valide mogelijk monster te verkrijgen.

  1. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van manie of schizofrenie zouden worden uitgesloten omdat de stress van blootstellingstherapie een toename van symptomen van deze comorbide aandoeningen kan veroorzaken die het vermogen van de patiënt om baat te hebben bij de behandeling kunnen verstoren.
  2. Patiënten die momenteel lijden aan actieve psychose, actieve manie of voldoende mentale stoornissen, zoals beoordeeld door een Mini Mental State Exam-score van minder dan 24, waardoor de patiënt geen geldige toestemming kan geven of veilig kan deelnemen of de behandeling kan begrijpen.
  3. Patiënten met actuele, prominente zelfmoordgedachten. Alle patiënten zouden worden gescreend op zelfmoordgedachten en -intenties door de RC bij de eerste screening en opnieuw door de IA bij de eerste beoordeling door middel van een kort klinisch interview. Een BDI #9-score van meer dan 3 zou tijdens de eerste beoordeling aanleiding geven tot een meer diepgaand onderzoek naar suïcidale gedachten en intenties.
  4. Patiënten die momenteel voldoen aan de diagnostische criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid of aan dergelijke criteria hebben voldaan gedurende de afgelopen drie maanden (zoals gemeten door het klinische interview en de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (50)).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op groepen gebaseerde belichtingstherapie

Gedragsmatig:

GBET is een programma van 16 weken waarin patiënten twee keer per week groepstherapie volgen gedurende drie uur groepstherapie per dag en twee oorlogstraumapresentaties moeten geven aan hun groep. Deze worden opgenomen en de patiënten moeten deze opnames minimaal 10 keer beluisteren. Er zijn over het algemeen 10 patiënten per groep en door de combinatie van het maken van hun eigen presentaties, het luisteren naar opnames van deze presentaties en het horen van de presentaties van de andere negen groepsleden, is er meer dan 60 uur blootstelling. Patiënten leren ook over PTSS-symptomen, slaaphygiëne, specifieke stress-/woedebeheersingstechnieken en manieren om traumagerelateerd denken cognitief te herstructureren.

GBET is een programma van 16 weken waarin patiënten twee keer per week groepstherapie volgen gedurende drie uur groepstherapie per dag en twee oorlogstraumapresentaties moeten geven aan hun groep. Deze worden opgenomen en de patiënten moeten deze opnames minimaal 10 keer beluisteren. Er zijn over het algemeen 10 patiënten per groep en door de combinatie van het maken van hun eigen presentaties, het luisteren naar opnames van deze presentaties en het horen van de presentaties van de andere negen groepsleden, is er meer dan 60 uur blootstelling. Patiënten leren ook over PTSS-symptomen, slaaphygiëne, specifieke stress-/woedebeheersingstechnieken en manieren om traumagerelateerd denken cognitief te herstructureren.
Experimenteel: Huidige gecentreerde groepstherapie
Present Centered Group Therapy omvat psychologische voorlichting over PTSS en een focus op het oplossen van problemen in het "hier en nu". Dit duurde 16 weken.
Present Centered Group Therapy omvat psychologische voorlichting over PTSS en een focus op het oplossen van problemen in het "hier en nu".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (16 weken) en Een jaar nabehandeling
Dit is een interview over de frequentie en intensiteit van elk van de 17 PTSS-symptomen die in DSM IV worden gevonden en bevat informatie over de mate waarin deze symptomen het functioneren belemmeren. Dit interview houdt in dat de clinicus de antwoorden van de deelnemers beoordeelt op zowel de frequentie van elk symptoom als de intensiteit van elk symptoom op een schaal van nul tot vier. Een score van 0, best mogelijke score, zou aangeven dat de deelnemer geen van de 17 DSM IV-symptomen van PTSS meer meldt. De slechtst mogelijke score is 136, dit zou erop duiden dat een deelnemer elke dag of bijna dagelijks alle symptomen van PTSS rapporteerde en dat elk symptoom het meest extreme niveau van angst veroorzaakte.
Voorbehandeling, Nabehandeling (16 weken) en Een jaar nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (16 weken) en een jaar na de behandeling
Deze zelfrapportagemaatstaf van 36 items is ontworpen om te beoordelen in welke mate een deelnemer het eens is met gedachten en overtuigingen die vaak voorkomen bij personen die aan PTSS lijden. Elk item krijgt een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De beste score zou 36 zijn, wat aangeeft dat de deelnemer het helemaal niet eens was met een van de gedachten die in verband zijn gebracht met PTSS. De slechtste score zou 252 zijn, wat zou aangeven dat de deelnemer het volledig eens was met alle cognities die in verband zijn gebracht met PTSS
Voorbehandeling, nabehandeling (16 weken) en een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren