Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de exposição baseada em grupo para TEPT relacionado ao combate

23 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Terapia de exposição baseada em grupo para combate ao TEPT: RCT e estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se a Terapia de Exposição Baseada em Grupo (GBET) é mais eficaz do que o tratamento usual na redução dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relacionado à guerra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 250.000 veteranos com PTSD relacionado à guerra foram tratados no sistema VA no sistema VA no ano passado. Embora o VA tenha estabelecido mais de 140 programas especializados de PTSD e 206 centros veterinários para tratar esses veteranos, uma pesquisa de padrões de prática sugere que a maioria dos tratamentos VA de PTSD não é consistente com as diretrizes de tratamento publicadas. Isso se deve principalmente ao uso muito raro de terapia de exposição, o que é surpreendente, considerando que há mais suporte empírico para a terapia de exposição do que para qualquer outro tratamento de TEPT. A falha em utilizar o tratamento baseado em evidências pode explicar por que os estudos geralmente falharam em apoiar a eficácia do tratamento VA de TEPT. A terapia de exposição baseada em grupo (GBET) é consistente com as diretrizes de tratamento de TEPT e inclui uma grande quantidade de terapia de exposição. Um ensaio aberto com 102 veteranos de guerra sugere que o GBET produz reduções clinicamente significativas e duradouras dos sintomas de TEPT, conforme medido pela Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS), com um grande tamanho de efeito de 1,20 (d generalizado). Reduções de sintomas clinicamente significativas, definidas como uma redução no escore CAPS total de 10 ou mais pontos, foram encontradas em 81 por cento dos pacientes. Essas reduções de sintomas foram mantidas em avaliações pós-tratamento de 6 meses para a maioria dos pacientes. Medidas de auto-relato de depressão, raiva, ideação suicida e TEPT também foram significativamente reduzidas quando as medidas pré-tratamento foram comparadas aos escores pós-tratamento. Essa magnitude de mudança de sintoma raramente foi relatada em pacientes com TEPT relacionado à guerra e houve uma baixa taxa de abandono (>3%). Deve-se ter cuidado ao interpretar esses achados incomuns devido ao fato de os médicos tratarem as avaliações do estudo. Viés inconsciente ou desejo dos pacientes de agradar seus terapeutas pode ter afetado os resultados. GBET é um programa de 16 semanas durante o qual os pacientes frequentam terapia de grupo duas vezes por semana durante três horas de grupo por dia e são obrigados a fazer duas apresentações de trauma de guerra para seu grupo. Estes são gravados e os pacientes são obrigados a ouvir essas gravações no mínimo 10 vezes. Geralmente há 10 pacientes por grupo e, através da combinação de fazer suas próprias apresentações, ouvir as gravações dessas apresentações e ouvir as apresentações dos outros nove membros do grupo, são mais de 60 horas de exposição. Os pacientes aprendem sobre sintomas de TEPT, higiene do sono, técnicas específicas de gerenciamento de estresse/raiva e formas de reestruturar cognitivamente o pensamento relacionado ao trauma. Embora essas descobertas sejam encorajadoras, questões críticas permanecem sobre a generalização do GBET. As três questões principais são: 1) resultados semelhantes seriam encontrados com o teste mais rigoroso de um estudo randomizado controlado, 2) novos psicoterapeutas podem produzir resultados semelhantes e 3) resultados semelhantes podem ser encontrados em outros locais. O estudo proposto daria o próximo passo ao conduzir o primeiro teste controlado no qual 88 veteranos com PTSD relacionado à guerra serão designados aleatoriamente para GBET ou tratamento como condição de controle usual (44 por condição). O tratamento GBET seria fornecido por quatro psicoterapeutas sem experiência prévia em GBET. Avaliadores independentes cegos para a condição de tratamento avaliariam os pacientes antes do tratamento, no pós-tratamento, 6 meses após o tratamento e um ano após o tratamento usando CAPS e outras medidas padronizadas. Se o GBET for suportado, um estudo em vários locais será proposto para investigar a terceira questão principal.

Impacto potencial na assistência à saúde de veteranos: GBET foi desenvolvido dentro de um programa especializado de PTSD, por médicos da VA que trabalham com veteranos de guerra e tem sido o principal modo de tratamento dentro desse programa por mais de três anos. A maioria dos programas VA PTSD tem pessoal semelhante ao do GBET desenvolvido e muitos têm mais pessoal. O GBET é manualizado e pode ser adotado facilmente por outros programas VA PTSD e centros veterinários. O estudo proposto serviria como um estudo de viabilidade para um estudo em vários locais. Se um estudo em vários locais descobrisse que o GBET produziu resultados de tratamento superiores aos atualmente em uso, isso poderia ter um impacto direto na vida de um grande número de veteranos, levando a um melhor tratamento de PTSD no VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • VA Medical Center, Decatur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos do sexo masculino com diagnóstico de TEPT relacionado à guerra, conforme avaliado pelo CAPS. Os pacientes devem fornecer um DD214 ou outra documentação de exposição à guerra.
  2. Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação (como evidenciado pela capacidade de passar no teste de consentimento informado, preencher medidas de avaliação de autorrelato e responder adequadamente durante o entrevista clínica).
  3. Os pacientes devem estar estáveis ​​com medicação psicotrópica (definida como nenhuma medicação psicotrópica adicional ou aumentos significativos em medicamentos psicotrópicos previamente prescritos por um período de pelo menos três meses) ou sem medicação psicotrópica.
  4. Os pacientes devem estar atualmente em tratamento na Clínica de Saúde Mental (MHC) do Atlanta VA Medical Center por no mínimo quatro meses antes da participação. Isso garantiria cobertura psiquiátrica adequada e gerenciamento de casos. Se uma mudança na medicação fosse necessária durante o estudo, ela seria feita. Essas alterações seriam rastreadas para análise se ocorressem em um número significativo de pacientes.
  5. Os pacientes devem ter o apoio de sua Equipe de Tratamento da Clínica de Saúde Mental atual para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão destinam-se a excluir pacientes que possam ser prejudicados pela participação no estudo e a produzir uma amostra tão ecologicamente válida quanto possível.

  1. Pacientes com história atual ou de mania ou esquizofrenia seriam excluídos porque o estresse da terapia de exposição pode precipitar um aumento nos sintomas dessas comorbidades que podem interferir na capacidade do paciente de se beneficiar do tratamento.
  2. Pacientes que sofrem de psicose ativa atual, mania ativa ou deficiência mental suficiente, conforme avaliado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental abaixo de 24, o que impediria o paciente de fornecer consentimento válido ou participar com segurança ou compreender o tratamento.
  3. Pacientes com ideação suicida atual e proeminente. Todos os pacientes seriam triados para ideação e intenção suicida pelo RC na triagem inicial e novamente pelo IA na avaliação inicial por meio de uma breve entrevista clínica. Uma pontuação BDI #9 acima de 3 levaria a uma investigação mais aprofundada sobre pensamentos e intenções suicidas durante a avaliação inicial.
  4. Pacientes que atualmente atendem aos critérios diagnósticos para abuso ou dependência de substâncias ou que cumpriram tais critérios durante os três meses anteriores (conforme medido pela entrevista clínica e pela escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (50)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição baseada em grupo

Comportamental:

GBET é um programa de 16 semanas durante o qual os pacientes frequentam terapia de grupo duas vezes por semana durante três horas de grupo por dia e são obrigados a fazer duas apresentações de trauma de guerra para seu grupo. Estes são gravados e os pacientes são obrigados a ouvir essas gravações no mínimo 10 vezes. Geralmente há 10 pacientes por grupo e, através da combinação de fazer suas próprias apresentações, ouvir as gravações dessas apresentações e ouvir as apresentações dos outros nove membros do grupo, são mais de 60 horas de exposição. Os pacientes também aprendem sobre sintomas de TEPT, higiene do sono, técnicas específicas de gerenciamento de estresse/raiva e formas de reestruturar cognitivamente o pensamento relacionado ao trauma.

GBET é um programa de 16 semanas durante o qual os pacientes frequentam terapia de grupo duas vezes por semana durante três horas de grupo por dia e são obrigados a fazer duas apresentações de trauma de guerra para seu grupo. Estes são gravados e os pacientes são obrigados a ouvir essas gravações no mínimo 10 vezes. Geralmente há 10 pacientes por grupo e, através da combinação de fazer suas próprias apresentações, ouvir as gravações dessas apresentações e ouvir as apresentações dos outros nove membros do grupo, são mais de 60 horas de exposição. Os pacientes também aprendem sobre sintomas de TEPT, higiene do sono, técnicas específicas de gerenciamento de estresse/raiva e formas de reestruturar cognitivamente o pensamento relacionado ao trauma.
Experimental: Terapia de Grupo Centrada no Presente
A terapia de grupo centrada no presente inclui psico-educação sobre PTSD e um foco de resolução de problemas "aqui e agora". Isso durou 16 semanas.
A terapia de grupo centrada no presente inclui psico-educação sobre PTSD e um foco de resolução de problemas "aqui e agora".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (16 semanas) e Um ano após o tratamento
Esta é uma entrevista sobre a frequência e intensidade de cada um dos 17 sintomas de TEPT encontrados no DSM IV e inclui informações sobre o grau em que esses sintomas estão interferindo no funcionamento. Esta entrevista inclui o clínico avaliando as respostas dos participantes tanto para a frequência de cada sintoma quanto para a intensidade de cada sintoma em uma escala de zero a quatro. Uma pontuação de 0, a melhor pontuação possível, indicaria que o participante não está mais relatando nenhum dos 17 sintomas de TEPT do DSM IV. A pior pontuação possível é 136, isso indicaria que um participante estava relatando todos os sintomas de TEPT ocorrendo diariamente ou quase diariamente e que cada sintoma está causando o nível mais extremo de angústia.
Pré-tratamento, Pós-tratamento (16 semanas) e Um ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (16 semanas) e pós-tratamento de um ano
Esta medida de auto-relato de 36 itens é projetada para avaliar o grau em que um participante concorda com pensamentos e crenças que foram considerados comuns para indivíduos que sofrem de TEPT. Cada item é avaliado entre 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A melhor pontuação seria 36, ​​indicando que o participante não concordava totalmente com nenhum dos pensamentos que foram associados ao TEPT. A pior pontuação seria 252, o que indicaria que o participante concordou totalmente com todas as cognições associadas ao TEPT
Pré-tratamento, pós-tratamento (16 semanas) e pós-tratamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever