- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535223
Gruppebaseret eksponeringsterapi for kamprelateret PTSD
Gruppebaseret eksponeringsterapi til bekæmpelse af PTSD: RCT og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 250.000 veteraner med krigsrelateret PTSD blev sidste år behandlet i VA-systemet i VA-systemet. Selvom VA oprettede over 140 specialiserede PTSD-programmer og 206 dyrlægecentre til at behandle disse veteraner, tyder en undersøgelse af praksismønstre på, at de fleste VA PTSD-behandlinger ikke er i overensstemmelse med offentliggjorte behandlingsretningslinjer. Dette skyldes hovedsageligt den meget sjældne brug af eksponeringsterapi, hvilket er overraskende i betragtning af, at der er mere empirisk støtte for eksponeringsterapi end for nogen anden PTSD-behandling. Den manglende udnyttelse af evidensbaseret behandling kan forklare, hvorfor undersøgelser generelt ikke har kunnet understøtte effektiviteten af VA PTSD-behandling. Group Based Exposure Therapy (GBET) er i overensstemmelse med retningslinjer for PTSD-behandling og omfatter en stor mængde eksponeringsterapi. Et åbent forsøg med 102 krigsveteraner tyder på, at GBET producerer klinisk signifikante og varige PTSD-symptomreduktioner, som målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), med en stor effektstørrelse på 1,20 (generaliseret d). Klinisk signifikante symptomreduktioner, defineret som en reduktion i den samlede CAPS-score på 10 eller flere point, blev fundet hos 81 procent af patienterne. Disse symptomreduktioner blev opretholdt efter 6 måneders vurderinger efter behandling for de fleste patienter. Selvrapporteringsmålinger af depression, vrede, selvmordstanker og PTSD blev også signifikant reduceret, når mål før behandling blev sammenlignet med score efter behandling. Denne størrelse af symptomændring er sjældent blevet rapporteret med VA-krigsrelaterede PTSD-patienter, og der var en lav frafaldsrate (>3%). Der bør udvises forsigtighed ved fortolkning af disse usædvanlige fund, da de behandlende klinikere udfører undersøgelsesvurderinger. Ubevidst skævhed eller et ønske fra patienter om at behage deres terapeuter kan have påvirket resultaterne. GBET er et 16-ugers program, hvor patienter deltager i gruppeterapi to gange om ugen i tre timers gruppe om dagen og skal lave to krigstraumepræsentationer for deres gruppe. Disse optages, og patienterne skal lytte til disse optagelser minimum 10 gange. Der er generelt 10 patienter pr. gruppe, og gennem kombinationen af at lave deres egne præsentationer, lytte til optagelser af disse præsentationer og høre præsentationerne fra de andre ni gruppemedlemmer, er der over 60 timers eksponering. Patienter lærer om PTSD-symptomer, søvnhygiejne, specifikke stress/vredehåndteringsteknikker og måder at kognitivt omstrukturere traumerelateret tænkning. Selvom disse resultater er opmuntrende, er der stadig kritiske spørgsmål om generaliserbarheden af GBET. De tre primære spørgsmål er: 1) vil lignende resultater blive fundet med den mere strenge test af et randomiseret kontrolleret forsøg, 2) kan nye psykoterapeuter producere lignende resultater, og 3) kan lignende resultater findes på andre steder. Den foreslåede undersøgelse vil tage det næste skridt ved at udføre det første kontrollerede forsøg, hvor 88 veteraner med krigsrelateret PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten GBET eller Treatment as Usual kontroltilstand (44 pr. tilstand). GBET-behandling vil blive leveret af fire psykoterapeuter uden forudgående GBET-erfaring. Uafhængige bedømmere, der er blinde for behandlingstilstand, vil vurdere patienter før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling ved hjælp af CAPS og andre standardiserede mål. Hvis GBET understøttes, vil multi-site undersøgelse blive foreslået for at undersøge det tredje primære spørgsmål.
Potentiel indvirkning på veteransundhedspleje: GBET blev udviklet inden for et specialiseret PTSD-program af VA-klinikere, der arbejder med krigsveteraner og har været en primær behandlingsform inden for dette program i over tre år. De fleste VA PTSD-programmer har bemanding svarende til den udviklede GBET, og mange har mere personale. GBET er manualiseret og kunne nemt adopteres af andre VA PTSD-programmer og dyrlægecentre. Den foreslåede undersøgelse vil tjene som en feasibility-undersøgelse for en multi-site undersøgelse. Hvis en multi-site undersøgelse viste, at GBET gav overlegne behandlingsresultater i forhold til dem, der i øjeblikket er i brug, kunne det have en direkte indvirkning på livet for et stort antal veteraner ved at føre til bedre PTSD-behandling inden for VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige veteraner diagnosticeret med krigsrelateret PTSD som vurderet af CAPS. Patienter skal fremlægge en DD214 eller anden dokumentation for krigseksponering.
- Patienter skal have evnen til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter (som det fremgår af evnen til at bestå informeret samtykketest, til at udfylde selvrapporteringsvurderingsforanstaltninger og reagere passende under klinisk interview).
- Patienter skal enten være stabile på psykotrop medicin (defineret som ingen yderligere psykotrop medicin eller signifikant stigning i tidligere ordineret psykotrop medicin i en periode på mindst tre måneder) eller ikke på psykotrop medicin.
- Patienter skal i øjeblikket være i behandling hos Mental Health Clinic (MHC) i Atlanta VA Medical Center i mindst fire måneder før deltagelse. Dette ville sikre tilstrækkelig psykiatrisk dækning og sagsbehandling. Hvis en ændring i medicin var nødvendig under undersøgelsen, ville det blive foretaget. Sådanne ændringer vil blive sporet til analyse, hvis de forekommer hos et betydeligt antal patienter.
- Patienter skal have støtte fra deres nuværende Mental Health Clinic Treatment Team for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier har til formål at udelukke patienter, der kan blive skadet af undersøgelsesdeltagelse, og at give en så økologisk valid prøve som muligt.
- Patienter med aktuel eller historie med mani eller skizofreni vil blive udelukket, fordi stresset ved eksponeringsterapi kan fremkalde en stigning i symptomer på disse comorbide tilstande, som kan interferere med patientens evne til at drage fordel af behandlingen.
- Patienter, der lider af aktuel aktiv psykose, aktiv mani eller tilstrækkelig mental svækkelse, vurderet ved en Mini Mental State Exam-score under 24, hvilket ville forhindre patienten i at give gyldigt samtykke eller deltage sikkert eller forstå behandlingen.
- Patienter med aktuelle, fremtrædende selvmordstanker. Alle patienter vil blive screenet for selvmordstanker og -intentioner af RC i den indledende screening og igen af IA i den indledende vurdering gennem et kort klinisk interview. En BDI #9-score over 3 ville give anledning til en mere dybtgående undersøgelse af selvmordstanker og -intentioner under den indledende vurdering.
- Patienter, der i øjeblikket opfylder diagnostiske kriterier for stofmisbrug eller afhængighed eller har opfyldt sådanne kriterier i løbet af de foregående tre måneder (målt ved det kliniske interview og Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (50)).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret eksponeringsterapi
Adfærdsmæssig: GBET er et 16-ugers program, hvor patienter deltager i gruppeterapi to gange om ugen i tre timers gruppe om dagen og skal lave to krigstraumepræsentationer for deres gruppe. Disse optages, og patienterne skal lytte til disse optagelser minimum 10 gange. Der er generelt 10 patienter pr. gruppe, og gennem kombinationen af at lave deres egne præsentationer, lytte til optagelser af disse præsentationer og høre præsentationerne fra de andre ni gruppemedlemmer, er der over 60 timers eksponering. Patienter lærer også om PTSD-symptomer, søvnhygiejne, specifikke stress-/vredehåndteringsteknikker og måder at kognitivt omstrukturere traumerelateret tænkning på. |
GBET er et 16-ugers program, hvor patienter deltager i gruppeterapi to gange om ugen i tre timers gruppe om dagen og skal lave to krigstraumepræsentationer for deres gruppe.
Disse optages, og patienterne skal lytte til disse optagelser minimum 10 gange.
Der er generelt 10 patienter pr. gruppe, og gennem kombinationen af at lave deres egne præsentationer, lytte til optagelser af disse præsentationer og høre præsentationerne fra de andre ni gruppemedlemmer, er der over 60 timers eksponering.
Patienter lærer også om PTSD-symptomer, søvnhygiejne, specifikke stress-/vredehåndteringsteknikker og måder at kognitivt omstrukturere traumerelateret tænkning på.
|
|
Eksperimentel: Nuværende centreret gruppeterapi
Nuværende centreret gruppeterapi omfatter psyk-undervisning om PTSD og et problemløsning "her og nu"-fokus.
Dette varede i 16 uger.
|
Nuværende centreret gruppeterapi omfatter psyk-undervisning om PTSD og et problemløsning "her og nu"-fokus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (16 uger) og 1 år efter behandling
|
Dette er et interview vedrørende hyppigheden og intensiteten af hvert af de 17 PTSD-symptomer, der findes i DSM IV, og indeholder oplysninger om, i hvilken grad disse symptomer forstyrrer funktionen.
Dette interview inkluderer, at klinikeren vurderer deltagernes svar for både hyppigheden af hvert symptom og intensiteten af hvert symptom på en skala fra nul til fire.
En score på 0, bedst mulig score, ville indikere, at deltageren ikke længere rapporterer nogen af de 17 DSM IV-symptomer på PTSD.
Den dårligst mulige score er 136, dette ville indikere, at en deltager rapporterede alle symptomer på PTSD, der opstod dagligt eller næsten dagligt, og at hvert symptom forårsager det mest ekstreme niveau af nød.
|
Forbehandling, efterbehandling (16 uger) og 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (16 uger) og 1 års efterbehandling
|
Dette 36-punkts selvrapporteringsmål er designet til at vurdere, i hvilken grad en deltager er enig i tanker og overbevisninger, der har vist sig at være fælles for personer, der lider af PTSD.
Hver vare er bedømt mellem 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Den bedste score ville være 36, hvilket indikerer, at deltageren ikke var fuldstændig enig i nogen af de tanker, der har været forbundet med PTSD.
Den dårligere score ville være 252, hvilket ville indikere, at deltageren var fuldstændig enig i alle de kognitioner, der har været forbundet med PTSD
|
Forbehandling, efterbehandling (16 uger) og 1 års efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBA-010-06F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppebaseret eksponeringsterapi
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet