评估 EmSam 在双相抑郁症中的试点研究
2014年10月24日 更新者：New York State Psychiatric Institute
一项评估 EmSam 在双相抑郁症中的疗效、安全性和耐受性的试点研究
该试点研究将评估单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)EmSam，一种司来吉兰透皮系统 (STS) 在双相抑郁症中的疗效。
研究概览
详细说明
大多数当前治疗双相抑郁症的方法已被证明效果不佳。
有一些文献表明单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 比三环类抗抑郁药更有效，并且它们对所有类型的难治性抑郁症均有效，包括单相和双相。
MAOI 司来吉兰已证明具有抗抑郁功效。
EmSam 是一种司来吉兰透皮系统，可提供中枢神经系统而非肠道/肝脏 MAO 抑制作用，且对膳食酪胺的敏感性没有临床显着增加。
与口服 MAOI 相比，这种透皮系统似乎具有较少的副作用和更高的安全性。
这项试点研究将评估 EmSam 在双相抑郁症中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- DSM-IV 双相情感障碍（I、II、NOS），抑郁期
- DSM-IV 双相情感障碍（I、II、NOS），混合状态，具有足够的情绪稳定（即，躁狂或轻躁狂症状消退 8 周，至少 4 周，持续服用稳定剂量的稳定情绪药物通过研究的所有阶段）。
- 先前失败或不能耐受至少一种其他抗抑郁药治疗
- 身体健康
- 同意参加研究
- 火腿-D 24 > 10
排除标准：
- 双相情感障碍（I、II、NOS），情绪不稳定的混合状态
- 先前对 EmSam 的显着不良反应
- 不稳定的医学障碍
- 癫痫病史（热性惊厥正常）
- 当前使用任何可能与 EnSam 相互作用的药物。
- 在服用其他抗抑郁药后 2 周内使用（氟西汀为 6 周）
- 无法坚持不含酪胺的饮食
- 最近（过去 6 个月）的自杀未遂
- 严重的自杀意念
- 孕
- 母乳喂养
- 生育能力强、性活跃的女性，但没有采取适当的避孕措施
- 之前对 2 次或更多次充分的口服 MAOI 试验没有反应（2/3 PDR 最大剂量，最少 4 周）
- 过去 6 个月内的非尼古丁物质滥用/依赖（苯丙胺/可卡因为 1 年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EmSam
在研究的第一阶段，EmSam 将以开放标签方式给药 8 周，期间每周评估抑郁症状。
那些抑郁症在 8 周后有反应的人将进入为期 8 个月的开放标签延续阶段，在此期间他们将继续使用 EmSam 并每月进行评估。
|
司来吉兰透皮系统（STS）；单胺氧化酶抑制剂贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低抑郁症 CGI 评分 (
大体时间：8周
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HAM-D 评分。 Young Mania Scale Life Chart Method Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Quality of Life Enjoyment and Satisfaction 问卷 由于研究提前终止，0 名参与者进行了分析。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Deliyannides, M.D.、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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