Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie ter beoordeling van EmSam bij bipolaire depressie

24 oktober 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Een pilotstudie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EmSam bij bipolaire depressie

Deze pilootstudie zal de werkzaamheid evalueren van de monoamineoxidaseremmer (MAOI) EmSam, een selegiline transdermaal systeem (STS), bij bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de meeste huidige behandelingen voor bipolaire depressie is aangetoond dat ze van bescheiden effectiviteit zijn. Er is enige literatuur die suggereert dat monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) een grotere werkzaamheid hebben dan tricyclische antidepressiva, en dat ze effectief zijn voor therapieresistente depressie van alle soorten, zowel unipolaire als bipolaire. De MAO-remmer selegiline heeft antidepressieve werkzaamheid aangetoond. EmSam, een transdermaal systeem van selegiline, zorgt voor MAO-remming in het centrale zenuwstelsel, maar niet voor intestinale/lever-MAO-remming zonder klinisch significante toename van de gevoeligheid voor tyramine via de voeding. Dit transdermale systeem lijkt geassocieerd te zijn met minder bijwerkingen en een grotere veiligheid in vergelijking met orale MAOI's. Deze pilotstudie zal de werkzaamheid van EmSam bij bipolaire depressie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18 - 65
  2. DSM-IV bipolaire stoornis (I, II, NNO), depressieve fase
  3. DSM-IV bipolaire stoornis (I,II, NNO), gemengde toestand met voldoende stemmingsstabilisatie (d.w.z. verdwijning van manische of hypomanische symptomen gedurende 8 weken met een minimum van 4 weken op een stabiele dosis stemmingsstabiliserende medicatie die zal worden voortgezet door alle fasen van de studie).
  4. Eerder falen of onvermogen om ten minste één andere behandeling met antidepressiva te verdragen
  5. Lichamelijk gezond
  6. Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  7. HAM-D 24 > 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolaire stoornis (I, II, NNO), gemengde toestand zonder adequate stemmingsstabilisatie
  2. Voorafgaande significante bijwerking op EmSam
  3. Onstabiele medische aandoening
  4. Geschiedenis van epilepsie (koortsstuipen o.k.)
  5. Huidig ​​​​gebruik van medicatie die mogelijk interageert met EnSam.
  6. Gebruik binnen 2 weken van andere antidepressiva (6 weken voor fluoxetine)
  7. Onvermogen om zich te houden aan een tyraminevrij dieet
  8. Recente (afgelopen 6 maanden) zelfmoordpoging
  9. Ernstige zelfmoordgedachten
  10. Zwanger
  11. Borstvoeding
  12. Vruchtbare, seksueel actieve vrouwen, zonder adequate anticonceptie
  13. Eerder falen om te reageren op 2 of meer adequate orale MAOI-onderzoeken (2/3 PDR maximale dosis, minimaal 4 weken)
  14. Niet-nicotinemisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (1 jaar voor amfetaminen/cocaïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EmSam
EmSam zal gedurende 8 weken open-label worden toegediend tijdens fase I van de studie, waarin de symptomen van depressie wekelijks worden beoordeeld. Degenen bij wie de depressie na 8 weken reageert, gaan naar een open-label voortzettingsfase van 8 maanden waarin ze op EmSam worden gehouden en maandelijks worden beoordeeld.
Geneesmiddel: EmSam
Selegiline transdermaal systeem (STS); pleister voor monoamineoxidaseremmers
Andere namen:
  • Selegiline transdermaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressie CGI-score (
Tijdsspanne: 8 weken

HAM-D-score. Young Mania Scale Life Chart-methode Patiënt Algemene indruk Symptoom Checklist - 90 Vragenlijst over levenskwaliteit Plezier en tevredenheid

0 deelnemers geanalyseerd vanwege voortijdige beëindiging van de studie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EmSam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren